SBRT neoadiuvante combinato con lenvatinib e pucotenlimab per il carcinoma epatocellulare resecabile

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono essere affetti da carcinoma epatocellulare confermato patologicamente mediante biopsia;
2. Nessun precedente trattamento antitumorale;
3. Numero di tumore ≤ 3, diametro ≤ 10 cm, confinato a un lobo del fegato o al lobo medio, valutato da un chirurgo come resecabile;
4. Combinato con l'invasione vascolare, con le seguenti estensioni: invasione unilaterale della vena porta senza estendersi oltre la vena porta principale; invasione della vena epatica che non raggiunge la vena cava inferiore; invasione unilaterale del dotto biliare che non raggiunge il dotto epatico comune;
5. Nessuna metastasi extraepatica o metastasi linfonodali.
6. Volume epatico normale ≥ 700 cc;
7. KPS del paziente ≥ 90;
8. Funzionalità epatica Classe Child-Pugh A;
9. Sopravvivenza stimata superiore a 6 mesi;
10. La funzionalità degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: globuli bianchi ≥ 4,0×10^9/l, neutrofili ≥ 1,5×10^9/l, piastrine ≥ 80,0×10^9/l, emoglobina ≥ 90 g/l; albumina sierica ≥ 2,8 g/dl; bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST/ALP ≤ 2,5 × ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina > 60 ml/min; nessuna malattia organica grave;
11. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto e deve firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, accettando di rispettare i requisiti terapeutici e di follow-up postoperatorio come previsto in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Combinato con grave compromissione delle funzioni di altri organi importanti come cuore, polmoni e reni; infezioni attive diverse dall'epatite virale o da altre gravi condizioni di comorbilità, che rendono il paziente incapace di tollerare il trattamento;
2. Tipo diffuso di HCC o volume del tumore superiore al 50% del volume del fegato;
3. Invasione della vena porta che si estende oltre il tratto principale della vena porta, o invasione della vena epatica che raggiunge la vena cava inferiore, o invasione del dotto biliare che si estende oltre il dotto epatico comune;
4. Controindicazioni alla resezione chirurgica, alla SBRT e all'immunoterapia;
5. Storia di altri tumori maligni;
6. In combinazione con malattie immunologiche o altre condizioni che richiedono un trattamento steroideo a lungo termine;
7. Allergia nota o sospetta al farmaco in studio o a qualsiasi farmaco somministrato in relazione a questo studio;
8. Storia del trapianto di organi;
9. Donne incinte o che allattano;
10. Altri fattori che possono influenzare l’arruolamento dei pazienti e i risultati della valutazione;
11. Rifiuto al follow-up secondo i requisiti previsti dal protocollo dello studio e rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.