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Intervento di consulenza sull'esitazione vaccinale per i farmacisti contro il COVID-19: una sperimentazione a gradini

12 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Affrontare l’esitazione vaccinale contro il COVID-19 nelle farmacie delle comunità rurali riducendo le disparità attraverso un approccio scientifico di implementazione

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la facilitazione virtuale (ad esempio, il video coaching) aumenta la capacità dei farmacisti rurali di implementare la consulenza sull'esitazione vaccinale contro il COVID-19 rispetto a un approccio di implementazione "standard" (ad esempio, formazione e diffusione di strumenti di supporto all'implementazione ) nelle farmacie rurali. La domanda principale a cui si intende rispondere è se la facilitazione virtuale migliora la fedeltà a un intervento di consulenza sull’esitazione vaccinale di nuova concezione rispetto all’implementazione standard.

Tutti i partecipanti inizieranno nella condizione di implementazione standard, dove completeranno un webinar sulle vaccinazioni contro il COVID-19 e una formazione online di 30 minuti sulla comunicazione dell’esitazione vaccinale. Dopo l'implementazione standard, passeranno alla condizione di facilitazione virtuale in cui verrà loro assegnato un coach virtuale per aiutarli nell'implementazione dell'intervento. Verranno effettuate sei osservazioni di fedeltà per ciascun periodo di intervento di 8 settimane per determinare se i farmacisti stanno implementando l'intervento come previsto. I ricercatori confronteranno la fedeltà tra le condizioni di facilitazione standard e virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché il dibattito sulla vaccinazione contro il Covid-19 è delicato e spesso politicamente carico, i farmacisti hanno bisogno di supporto per l’implementazione, compresa la formazione e una guida continua per fornire interventi di consulenza sull’esitazione vaccinale basati sull’evidenza. La facilitazione dell’implementazione, in cui facilitatori formati istruiscono e risolvono i problemi con i professionisti mentre implementano nuove pratiche, aumenta l’adozione delle pratiche con fedeltà. Tuttavia, la facilitazione dell’implementazione in generale, e la facilitazione virtuale (ad esempio, il video coaching) in particolare, non sono state studiate sistematicamente negli ambienti farmaceutici comunitari.

L'obiettivo di questo studio è verificare se la facilitazione virtuale aumenta la capacità dei farmacisti rurali di implementare la consulenza sull'esitazione del vaccino COVID-19 rispetto a un approccio di implementazione "standard" (ad esempio, formazione e diffusione di strumenti di supporto all'implementazione). Utilizzando una rete di ricerca basata sulla pratica farmaceutica rurale (PBRN) che si estende su 7 stati del sud-est, i ricercatori condurranno uno studio a gradini con 30 farmacie rurali per verificare se la facilitazione virtuale supera l’approccio standard nell’aumentare la fedeltà con cui i farmacisti implementano il vaccino intervento di consulenza sull’esitazione. Utilizzando un sistema di raccolta dati sponsorizzato dal progetto, i ricercatori raccoglieranno dati sui risultati dell'implementazione, comprese fedeltà ed efficacia.

Tutti i partecipanti inizieranno nella condizione di implementazione standard, dove completeranno un webinar sulle vaccinazioni contro il COVID-19 e una formazione online di 30 minuti sulla comunicazione dell’esitazione vaccinale. Dopo il periodo di implementazione standard, passeranno alla condizione di facilitazione virtuale in cui verrà loro assegnato un coach virtuale per aiutarli nell'implementazione dell'intervento. Verranno effettuate sei osservazioni di fedeltà per ciascun periodo di intervento di 8 settimane per determinare se i farmacisti stanno implementando l'intervento come previsto. I ricercatori confronteranno la fedeltà tra le condizioni di facilitazione standard e virtuale. Sulla base di un programma di somministrazione del vaccino proposto per l’autunno 2024 dalla Federal Drug Administration, i ricercatori prevedono di implementare lo studio su due stagioni di vaccinazione (autunno 2024 e autunno 2025).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La farmacia deve essere membro dell'Alleanza per la ricerca rurale per le farmacie comunitarie (RURAL-CP).
  • La farmacia deve trovarsi in una contea con una popolazione afroamericana pari ad almeno il 25% o che abbia avuto almeno il 51% della popolazione votante per un presidente repubblicano nel 2020.

Criteri di esclusione:

  • La farmacia sarà esclusa se non offre vaccini anti-COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Implementazione standard (fase 1)
I partecipanti iniziano con gli interventi di implementazione standard per 8-16 settimane, a seconda dell'assegnazione casuale del blocco.
Comportamentale: Webinar sull'implementazione standard e formazione online
Il webinar di un'ora (dal vivo o preregistrato) includerà informazioni aggiornate sul virus COVID-19, nomenclatura delle varianti, idoneità al vaccino, meccanismi d'azione e risultati. La formazione online di 30 minuti affronta come comunicare in merito alle vaccinazioni contro il COVID-19, presenta un processo in 5 fasi per avviare le conversazioni, include esempi di verbosità su come affrontare preoccupazioni specifiche e contiene video di esempio che mostrano come implementare il processo in 5 fasi con pazienti esitanti al vaccino.
Sperimentale: Facilitazione virtuale (fase 2)
Dopo aver completato l'implementazione standard, i partecipanti completano l'intervento di facilitazione virtuale per 8-16 settimane, a seconda dell'assegnazione casuale del blocco.
Comportamentale: Facilitazione virtuale
Questo intervento prevede una visita in loco di facilitazione virtuale di 30 minuti e almeno 8 sessioni di coaching per facilitatori virtuali di 30 minuti. La visita virtuale al sito su Zoom stabilirà il personale e i flussi di lavoro in ciascuna farmacia e consentirà al facilitatore di stabilire un rapporto. Le chiamate settimanali su Zoom consentiranno al facilitatore virtuale di lavorare con un partecipante per esaminare le sfide generali di implementazione associate all'approccio ai pazienti, alla fornitura dell'intervento e alla documentazione dei risultati. Infine, sia il facilitatore che il partecipante possono richiedere e programmare una chiamata Zoom per esaminare qualsiasi problema urgente di implementazione che richieda una rapida attenzione (ad esempio, difficoltà tecniche con il sito web).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Fedeltà Medio
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dei periodi di facilitazione virtuale, per un massimo di 24 settimane.
La misura della fedeltà si concentra sulla competenza e sull'abilità del farmacista (7 elementi con valori compresi tra 1 e 3) nell'erogazione dell'intervento di consulenza sull'esitazione vaccinale. Gli elementi valutano se hanno espresso empatia, utilizzato un approccio non conflittuale, parlato con sicurezza senza usare gergo tecnico, enfatizzato l'autonomia del paziente, riflesso accuratamente le dichiarazioni del paziente e utilizzato un comportamento rispettoso. Il punteggio di competenza complessivo composito è la somma dei 7 elementi con punteggi compresi tra 7 e 21, dove punteggi più alti riflettono una maggiore competenza nell'erogazione dell'intervento sull'esitazione vaccinale. La fedeltà sarà misurata per ogni farmacista sei volte per ogni periodo di intervento di 8 settimane nell'approccio di implementazione standard e nell'approccio di facilitazione virtuale. Nelle farmacie con più di un farmacista, le valutazioni di fedeltà saranno mediate per ottenere una misura a livello di farmacia.
Dalla baseline fino alla fine dei periodi di facilitazione virtuale, per un massimo di 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui che hanno ricevuto consulenza sull'esitazione vaccinale e hanno scelto di vaccinarsi contro il COVID-19
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dei periodi di facilitazione virtuale, fino a un massimo di 24 settimane.
L'efficacia sarà calcolata come la proporzione di pazienti che hanno ricevuto l'intervento di consulenza sull'esitazione vaccinale che hanno scelto di fare il vaccino COVID-19. Ai farmacisti di ogni farmacia è stato chiesto di documentare 30 conversazioni (10 per periodo di 8 settimane). I farmacisti hanno documentato se ciascuno dei pazienti ha scelto di fare il vaccino COVID-19 dopo la loro conversazione.
Dal basale fino alla fine dei periodi di facilitazione virtuale, fino a un massimo di 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Geoffrey Curran, PhD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-2602b
  • 1R01MD018085 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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