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Uno studio su GSK5764227 in partecipanti con tumori solidi avanzati (PanTumor-101)

20 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di GSK5764227 in partecipanti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK5764227. Lo studio esaminerà anche come i livelli di GSK5764227 cambiano nel tempo a dosi diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
845

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • John Hilton
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michel Pavic
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dong-Wan Kim
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Seok Ahn
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Philippe Cassier
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yohann Loriot
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kei Muro
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Noboru Yamamoto
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shigehisa Kitano
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • Contatto:
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herbert Ho Fung Loong
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravit Geva
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Adriano Gravina
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Andrea Zivi
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Loo Lau
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Stefan Symeonides
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jeff Evans
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anja Williams
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Oing
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Iván Victoria Ruiz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Victor Moreno
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Oscar José Juan Vidal
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dolores Isla Casado
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Christopher Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Patricia LoRusso
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sunil Babu
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Goel
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jedrzej Wykretowicz
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Li-Yuan Bai
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muh-Hwa Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine di almeno 18 anni (≥ 18 anni)

  • Partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici confermati istologicamente, indipendentemente dallo stato mutazionale, come definito per fase di studio e coorte, come segue:

    • Partecipanti con tumori avanzati/metastatici che sono progrediti o sono intolleranti a tutte le terapie standard disponibili.
    • Partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici selezionati che sono progrediti in una o più linee terapeutiche precedenti.
  • Presenta una malattia misurabile (ovvero almeno 1 lesione target) secondo RECIST v1.1, come determinato dallo sperimentatore.
  • Ha un performance status ECOG pari a 0 o 1, senza alcun peggioramento nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
  • Ha un'aspettativa di vita >12 settimane.
  • Ha una funzione organica adeguata. I campioni devono essere raccolti entro 3 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'intervento in studio.
  • Ove disponibile, i partecipanti devono fornire un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dalla biopsia più recente del cancro primario o da un sito metastatico per i test centrali. È necessario il tessuto tumorale (tessuto tumorale d'archivio o una nuova biopsia), a meno che non venga concessa un'esenzione dal monitor medico. Il tessuto tumorale è necessario per il rilevamento retrospettivo dell'espressione della proteina B7 omologa 3 (B7-H3) mediante immunoistochimica (IHC) nel laboratorio centrale e per l'analisi di altri biomarcatori.

Criteri di esclusione:

  • Presenta reazioni avverse in corso derivanti da una terapia precedente che non sono state ripristinate a ≤ Grado 1 o allo stato basale precedente la terapia precedente.
  • Precedente trattamento con orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd o altri agenti mirati a B7-H3.
  • Evidenza di metastasi cerebrali (a meno che non soddisfino i seguenti criteri contemporaneamente: asintomatico; stabile dal punto di vista medico per almeno 4 settimane prima della dose iniziale; nessun trattamento steroideo richiesto per almeno 2 settimane prima della dose iniziale; e nessuna evidenza di edema grave alle immagini localizzato attorno alla lesione tumorale); o progressione non trattata dovuta a metastasi cerebrali durante o dopo l'ultimo trattamento prima dello screening; o evidenza di metastasi meningee/del tronco cerebrale; o evidenza di compressione del midollo spinale (rilevata mediante esame radiografico, sintomatica o meno).

  • Una qualsiasi delle seguenti anomalie dell'esame cardiaco:

    • Presenta un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) > 450 msec o QTc > 480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
    • Evidenza di attuali aritmie clinicamente significative o anomalie dell'ECG (ad esempio, blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare [AV] di terzo grado, blocco AV di secondo grado, intervallo PR> 250 msec).
    • Fattori di rischio di QTc prolungato o eventi aritmici, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia refrattaria, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile di parenti diretti di età inferiore a 40 anni o qualsiasi farmaco concomitante che prolunga l'intervallo QT .
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
  • Presenta disturbi CV gravi, non controllati o attivi, ipertensione grave o scarsamente controllata, sintomi emorragici clinicamente significativi o eventi tromboembolici arterovenosi gravi Qualsiasi evidenza di attuale malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite o una precedente storia di ILD o polmonite non infettiva che richiede alta- dosaggio dei glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1a- dose di escalation- terapia di combinazione
Biologico: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab
Biologico: Pembrolizumab
Verrà somministrato pembrolizumab
Droga: Cisplatino
Verrà somministrato il cisplatino
Droga: Carboplatino
Verrà somministrato il carboplatino
Biologico: Atezolizumab
Verrà somministrato atezolizumab
Biologico: Durvalumab
Verrà somministrato durvalumab
Biologico: Cetuximab
Verrà somministrato cetuximab
Biologico: Bevacizumab
Verrà somministrato bevacizumab
Biologico: Ris-Rez
Ris-Rez verrà somministrato
Biologico: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
Sperimentale: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
Biologico: Ris-Rez
Ris-Rez verrà somministrato
Sperimentale: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
Biologico: Ris-Rez
Ris-Rez verrà somministrato
Sperimentale: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
Biologico: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab
Biologico: Atezolizumab
Verrà somministrato atezolizumab
Biologico: Ris-Rez
Ris-Rez verrà somministrato
Sperimentale: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
Biologico: Ris-Rez
Ris-Rez verrà somministrato
Sperimentale: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
Biologico: Ris-Rez
Ris-Rez verrà somministrato
Biologico: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Fino a circa 28 mesi
Fase 1a: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Fase 1a: numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Fino a circa 28 mesi
Fase 1a: numero di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali, peso corporeo, test di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) e stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Fino a circa 28 mesi
Fase 1A: numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Fase 1b: Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (cORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
cORR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST V1.1) o altri criteri di imaging per tipi di tumore definiti.
Fino a circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a e Fase 1b: numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) o anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Fino a circa 27 mesi
Fase 1a e fase 1b: concentrazione del trogolo (ctrough) di GSK5757810 (tossina a piccola molecola)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Fino a circa 28 mesi
Fase 1a: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
DOR è definito come la data della prima risposta oggettiva documentata (CR/PR) fino a RECIST 1.1 mediante valutazione dell'investigatore alla data del primo PD documentato o della morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo.
Fino a circa 33 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali, peso corporeo, test di laboratorio, ECG, Echo ed ECOG Stato
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Fino a circa 28 mesi
Fase 1a: Tasso di Risposta Oggettiva Confermato (cORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
cORR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno confermato CR o PR, secondo RECIST V1.1 da parte dello sperimentatore
Fino a circa 33 mesi
Fase 1a: Tasso di controllo della malattia a 12 settimane (DCR12)
Lasso di tempo: A 12 settimane
DCR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) ≥11 settimane secondo RECIST v1.1 mediante valutazione dell'investigatore
A 12 settimane
Fase 1b: Tasso di controllo della malattia a 12 settimane (DCR12)
Lasso di tempo: A 12 settimane
DCR definita come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD ≥11 settimane per RECIST 1.1 o altri criteri di imaging per tipi di tumore definiti dallo sperimentatore.
A 12 settimane
Fase 1b: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
DoR definito come il tempo dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR/PR) secondo RECIST 1.1 o altri criteri di imaging per tipi tumorali definiti valutati dallo sperimentatore alla data del primo PD documentato o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 33 mesi
Fase 1b: Proporzione di partecipanti con diminuzione dell'antigene tumorale rispetto al basale ≥50% tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
Il tasso di risposta all'antigene tumorale è definito come la proporzione di partecipanti con una diminuzione ≥50% rispetto al basale dell'antigene tumorale durante lo studio. Qualsiasi diminuzione osservata ≥50% sarà confermata da una valutazione ripetuta dopo circa 3 settimane
Fino a circa 33 mesi
Fase 1b: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Fino a circa 30 mesi
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
Lasso di tempo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
Lasso di tempo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
Lasso di tempo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
Lasso di tempo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
Lasso di tempo: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
Lasso di tempo: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 223054
  • 2024-513663-10 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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