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Effetti della consulenza postnatale immediata individualizzata sull'allattamento al seno esclusivo

19 agosto 2024 aggiornato da: Belda Negesa Beyene, Bule Hora University

Effetti della consulenza postnatale immediata personalizzata sull'allattamento al seno esclusivo durante il primo mese presso l'ospedale universitario universitario di Bule Hora e l'ospedale generale di Yabelo, Oromia, Etiopia

L’allattamento al seno è fondamentale per la salute sia delle madri che dei bambini, promuovendo popolazioni più sane e riducendo i costi sanitari a lungo termine. Per massimizzare questi benefici, sono essenziali istruzione, sostegno e politiche efficaci. Questo studio mirava a valutare l’impatto della consulenza postpartum immediata sull’avvio precoce e sui tassi di allattamento esclusivo al seno nelle aree pastorali dell’Oromia, in Etiopia.

Ipotesi: la consulenza individualizzata postnatale immediata migliora la pratica dell’allattamento al seno esclusivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’allattamento al seno svolge un ruolo cruciale nel promuovere la salute e il benessere sia delle madri che dei loro bambini, contribuendo a rendere le popolazioni più sane e riducendo i costi sanitari a lungo termine. Incoraggiare l’allattamento al seno attraverso l’educazione, il sostegno e le politiche è essenziale per massimizzare questi benefici. Questo studio mirava a valutare l’impatto della consulenza immediata postpartum sull’avvio precoce dei tassi di allattamento al seno e sull’allattamento al seno esclusivo negli ospedali di Bule Hora e Yabelo. È stato condotto uno studio cluster randomizzato in singolo cieco su 224 donne in gravidanza (112 per il gruppo di intervento e 112 per il gruppo di controllo) dal 1 gennaio 2023 al 30 aprile 2023. L'effetto della consulenza immediata dopo il parto e le sue variabili associate sull'inizio precoce e sulle pratiche di allattamento al seno esclusivo sono stati valutati utilizzando regressioni logistiche multiple. Per determinare la significatività statistica sono stati utilizzati un valore p inferiore a 0,05, un intervallo di confidenza del 95% e un rapporto dispari corretto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Oromia
      • Bulē, Oromia, Etiopia
        • Bule Hora and Yabelo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Ha partorito con parto vaginale spontaneo
  • Residenti dell'ospedale cittadino di Yabelo o di Bule Hora
  • disposti a partecipare allo studio Criteri di esclusione
  • Gravemente malato e pianificato di trasferirsi durante il periodo di studio
  • Nato morto
  • Morte neonatale
  • Ha partorito con parto cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza postnatale sull'allattamento al seno esclusivo
La consulenza sull’allattamento al seno esclusivo (EBF) enfatizza l’inizio entro la prima ora dopo la nascita e il mantenimento per sei mesi. Copre la frequenza di alimentazione, il corretto posizionamento e le tecniche di attacco per migliorare l'efficacia dell'allattamento al seno. I benefici includono la riduzione delle infezioni neonatali e un minor rischio di malattie materne. La consulenza mette in guardia contro l’alimentazione mista, che può portare ad una maggiore suscettibilità alle infezioni e alla malnutrizione. Evidenzia inoltre i segnali di pericolo postpartum nei neonati, come febbre e irritabilità, incoraggiando un intervento medico precoce. Questo approccio globale mira a fornire alle madri maggiori conoscenze, promuovendo pratiche di allattamento al seno più sane e migliorando i risultati sia per la madre che per il bambino.
Altro: Consulenza
La consulenza è stata fornita per il gruppo di trattamento.
Nessun intervento: Consulenza postnatale immediata personalizzata sull'allattamento al seno esclusivo
Verrà fornita la consueta consulenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio precoce dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Alle madri verrà chiesto quali sono le loro pratiche di allattamento al seno, in particolare per quanto riguarda l'inizio precoce dell'allattamento al seno. La pratica dell'inizio precoce dell'allattamento al seno sarà determinata utilizzando la definizione operativa di coloro che hanno iniziato l'allattamento al seno entro un'ora dalla nascita, mentre coloro che non hanno iniziato l'allattamento al seno entro la prima ora saranno classificati di conseguenza.
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Frequenza dell'allattamento al seno: questa sezione descrive la pratica delle madri che allattano i loro bambini con il latte materno a richiesta. In questo studio, i casi in cui le madri hanno allattato i propri bambini in base ai loro bisogni e alle linee guida del programma sono stati codificati come "0", mentre i casi in cui i bambini avevano bisogno di essere nutriti sono stati codificati come "1". Pertanto, un codice "1" indica che la madre ha allattato frequentemente, mentre un codice "0" indica che non ha allattato frequentemente.
fino a 1 mese
Conoscenza e atteggiamento della madre
Lasso di tempo: fino a 1 mese

La conoscenza è stata valutata valutando la loro comprensione dei benefici dell’allattamento al seno sia per loro stessi che per i loro neonati. Questa valutazione prevedeva otto domande specifiche. Le madri che hanno risposto pari o superiore al punteggio medio sono state classificate come informate, mentre quelle che hanno risposto al di sotto della media sono state considerate non informate.

Atteggiamento: questo studio valuta gli atteggiamenti attraverso 10 domande su una scala Likert a cinque punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Le risposte vengono quindi semplificate su una scala a due punti (d'accordo o in disaccordo), con "1" assegnato per accordo su domande positive e "0" per disaccordo. Per le domande negative vale il contrario. Un atteggiamento positivo è indicato dalle risposte che soddisfano o superano il punteggio medio per gli argomenti sull’allattamento al seno, mentre i punteggi inferiori alla media indicano un atteggiamento negativo.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bule Hora University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Belda N Beyene, MSc, Bule Hora University, Ethiopia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BuleHoraU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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