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L'efficacia dell'intervento di sanità elettronica nel miglioramento dei risultati di salute mentale tra i pazienti affetti da cancro al seno

19 agosto 2024 aggiornato da: National University of Malaysia

Lo sviluppo e l'efficacia dei video e-health nel migliorare l'intenzione e il comportamento di ricerca di aiuto mentale tra i pazienti affetti da cancro al seno

Scopo dello studio: Lo studio mira a valutare quanto siano efficaci gli interventi di sanità elettronica nel migliorare le intenzioni e i comportamenti di ricerca di aiuto per la salute mentale tra i pazienti affetti da cancro al seno.

Intervento: verranno utilizzati interventi di sanità elettronica per incoraggiare i pazienti a cercare supporto per la salute mentale. Questi interventi sono progettati per essere accessibili e convenienti, offrendo supporto e informazioni attraverso piattaforme digitali.

Partecipanti: lo studio coinvolgerà pazienti con cancro al seno di età compresa tra 18 e 65 anni.

Obiettivi chiave:

Obiettivo primario: misurare eventuali cambiamenti nelle intenzioni e nelle azioni dei pazienti nel cercare supporto per la salute mentale prima e dopo l'utilizzo di interventi di sanità elettronica.

Obiettivi secondari: esplorare l’impatto di questi interventi sull’alfabetizzazione in materia di salute mentale, ridurre l’autostigma e identificare barriere e facilitatori nella ricerca di aiuto.

Confronto: lo studio confronterà i risultati dei pazienti che utilizzano strumenti di sanità elettronica con quelli che ricevono cure tradizionali senza interventi digitali.

Risultati attesi: i ricercatori prevedono che gli interventi di sanità elettronica miglioreranno i comportamenti di ricerca di aiuto per la salute mentale, miglioreranno la comprensione dei problemi di salute mentale e ridurranno lo stigma associato alla ricerca di sostegno.

Importanza: questo studio potrebbe dimostrare il potenziale degli strumenti sanitari digitali nel supportare il benessere mentale tra le pazienti affette da cancro al seno, fornendo nuove modalità di accesso alle cure e superando le barriere tradizionali alla ricerca di supporto per la salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: lo studio cerca di esplorare come gli interventi di salute digitale possono migliorare la volontà e le azioni delle pazienti affette da cancro al seno a cercare supporto per la salute mentale. Con l’avvento della tecnologia digitale, vi è un crescente interesse su come questi strumenti possano colmare le lacune nell’accesso all’assistenza sanitaria e fornire un supporto tempestivo.

Contesto e contesto: le pazienti affette da cancro al seno spesso affrontano sfide emotive e psicologiche significative, che possono influenzare il loro benessere generale e i risultati del trattamento. I servizi tradizionali di salute mentale potrebbero non essere sempre accessibili a causa di barriere fisiche, geografiche o psicologiche. Gli interventi di sanità elettronica presentano una soluzione innovativa offrendo supporto attraverso piattaforme digitali a cui i pazienti possono accedere comodamente da casa.

Interventi digitali: questi strumenti sono progettati per fornire informazioni, supporto e motivazione, incoraggiando i pazienti a impegnarsi nei servizi di salute mentale.

Metodologia:

Partecipanti: lo studio recluterà pazienti affetti da cancro al seno di età compresa tra 18 e 65 anni, fornendo una rappresentazione diversificata delle persone affette da questa condizione.

Implementazione: i partecipanti utilizzeranno interventi digitali per un periodo specifico, con valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei comportamenti e nelle intenzioni di ricerca di aiuto per la salute mentale.

Raccolta dati: i ricercatori terranno traccia di parametri quali i cambiamenti nell'alfabetizzazione in materia di salute mentale auto-riferita, gli atteggiamenti verso la ricerca di aiuto, l'auto-stigma nella ricerca di aiuto e il punteggio dell'intenzione di ricerca di aiuto mentale.

Analisi comparativa: lo studio includerà un gruppo di controllo che riceve cure standard senza interventi digitali per confrontare i risultati e misurare l’efficacia degli strumenti di sanità elettronica.

Benefici attesi:

Accessibilità: gli strumenti di sanità elettronica possono offrire accesso immediato a risorse e supporto, superando barriere quali la distanza e la mobilità.

Personalizzazione: le piattaforme digitali possono personalizzare i contenuti e il supporto per soddisfare le esigenze individuali, migliorando il coinvolgimento e l’efficacia.

Empowerment: fornendo informazioni e risorse, gli interventi di sanità elettronica possono consentire ai pazienti di adottare misure proattive nella gestione della propria salute mentale.

Importanza: i risultati di questo studio potrebbero avere implicazioni significative per l’erogazione dell’assistenza sanitaria, dimostrando il valore dell’integrazione di soluzioni digitali nella cura dei pazienti. Un’attuazione efficace degli interventi di sanità elettronica potrebbe portare a un’adozione diffusa, migliorando i risultati in termini di salute mentale per le pazienti affette da cancro al seno e potenzialmente per altri gruppi di pazienti che affrontano sfide simili.

Conclusione: sfruttando la potenza della tecnologia digitale, questo studio mira a trasformare il panorama del supporto alla salute mentale per i pazienti affetti da cancro al seno, offrendo nuovi percorsi di cura che siano accessibili, efficaci e incentrati sul paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • Institut Kanser Negara
        • Sub-investigatore:
          • Nik Ruzyanei Nik Jaafar
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nurdiana Hussin
        • Investigatore principale:
          • Azmawati Mohammed Nawi
        • Sub-investigatore:
          • Idayu Badilla Idrus
        • Sub-investigatore:
          • Nur Liyana Shamsudin
        • Sub-investigatore:
          • Suhana Yusak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno di tutti gli stadi della malattia che sono attualmente in cura presso l'Institut Kanser Negara (IKN)
  • Età 18 anni e oltre
  • Pazienti disposti a partecipare
  • I pazienti comprendono la lingua malese o inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro al seno e metastasi al cervello
  • Pazienti a cui viene diagnosticata una malattia mentale
  • Pazienti con performance status 3 e superiore (sulla base della scala di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di e-health
Altro: Video sulla sanità elettronica

Durata: il video dura circa 10-15 minuti, il che lo rende conciso e facile da guardare in una sola seduta.

Immagini: include immagini accattivanti, come animazioni, grafica e filmati di vita reale, per illustrare concetti chiave e coinvolgere gli spettatori.

Tono: il tono è di supporto, empatico e responsabilizzante, con l'obiettivo di creare un'atmosfera positiva e incoraggiante.
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard e opuscoli del Ministero della Salute senza l’intervento digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di ricerca di aiuto mentale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Intenzione di ricerca di aiuto: la probabilità o la volontà delle pazienti affette da cancro al seno di cercare servizi professionali di salute mentale.

L'intenzione mentale di ricerca di aiuto sarà valutata utilizzando i questionari della Teoria del comportamento pianificato (TPB). L'intenzione di ricerca di aiuto sarà misurata su una scala a 3 item. Le risposte saranno valutate su una scala Likert a 6 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di intenzione di ricerca di aiuto.
basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Comportamento di ricerca di aiuto mentale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Le azioni effettive intraprese dai partecipanti per cercare servizi di salute mentale, come contattare un professionista della salute mentale o accedere a risorse online.

Il comportamento mentale di ricerca di aiuto sarà valutato in base al loro comportamento di cercare o non cercare aiuto, la risposta sarà sì o no
basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sulla salute mentale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
L’alfabetizzazione sulla salute mentale si riferisce alle conoscenze e alle convinzioni sui disturbi mentali che aiutano nel loro riconoscimento, gestione e prevenzione. Valutazione: Mental Health Literacy Scale (MHLS)
basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Atteggiamento di ricerca di aiuto, norme soggettive, controllo comportamentale percepito (PBC)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

L'atteggiamento verso la ricerca di aiuto, le norme soggettive e la PBC saranno valutati utilizzando i questionari TPB

Controllo comportamentale percepito: la PBC sarà misurata su una scala a 3 elementi. Le risposte saranno valutate su una scala Likert a 6 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di controllo comportamentale

Norme soggettive - La norma soggettiva sarà misurata su una scala a 3 elementi. Le risposte saranno valutate su una scala Likert a 6 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di norma soggettiva.

Atteggiamento verso la ricerca di aiuto - Questo aspetto verrà valutato utilizzando 5 item, che verranno poi valutati su una scala differenziale semantica a 6 punti, dove punteggi più alti denotano un atteggiamento più favorevole alla ricerca di aiuto.
basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Autostigma della ricerca di aiuto
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
L’autostigma si riferisce alle percezioni negative interiorizzate e alla vergogna associate alla ricerca di supporto per la salute mentale. L'autostigma nella ricerca di aiuto sarà valutato utilizzando il questionario Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH).
basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Il livello di ansia e depressione sarà misurato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS è un questionario autosomministrato progettato per lo screening di ansia e depressione in ambito ospedaliero
basale, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Azmawati Mohammed Nawi, The National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JEP-2024-400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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