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Utilità della stimolazione ultrasonica pulsata a bassa intensità (LIPUS) per modulare il rilascio di mediatori in grado di riflettere lo stato infiammatorio nel tratto colico interessato di pazienti con colite ulcerosa (LIPUSinVIVO)

22 agosto 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di verificare se gli ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS) sono in grado di promuovere il rilascio di vescicole extracellulari dall'intestino nel flusso sanguigno dei pazienti con colite ulcerosa (UC), il cui contenuto può essere predittivo dello stato infiammatorio della malattia. la fonte mucosa per facilitare il monitoraggio dello stato della malattia e della risposta alla terapia.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

LIPUS è efficace nell’indurre il rilascio nel flusso sanguigno di microvescicole contenenti biomarcatori, in grado di riflettere lo stato infiammatorio della mucosa durante la malattia attiva?

Esistono biomarcatori contenuti nelle vescicole extracellulari che possono monitorare la terapia durante la remissione clinica?

I partecipanti che si sottopongono a endoscopia e prelievo di biopsia intestinale secondo lo standard di cura, dovranno:

  • sottoporsi ad ecografia addominale per stabilire la distanza con il tessuto bersaglio e conseguentemente impostare il dispositivo LIPUS per fornire l'energia ottimale stabilita nel protocollo.
  • prima della stimolazione LIPUS e 2 ore dopo la stimolazione, ai pazienti verrà effettuato un prelievo di sangue
  • verrà raccolta una biopsia extra intestinale durante l'endoscopia
  • i pazienti verranno contattati 72 ore dopo l'intervento per il monitoraggio degli eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per la Fase A:

  • pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni (al momento della firma del Consenso Informato) - Consenso Informato scritto firmato
  • diagnosi accertata di CU con una durata minima della malattia di 3 mesi
  • CU attiva moderata, da moderata a grave, definita dal punteggio Mayo parziale
  • indicazione ad iniziare qualsiasi terapia mirata, ancora non iniziata
  • in caso di trattamento con corticosteroidi: dose stabile per almeno 3 settimane prima del basale, dosaggio ≤ 20 mg di prednisone
  • indicazione alla colonscopia per la valutazione dell'attività di malattia secondo gli standard di cura e le attuali linee guida
  • in grado di rispettare le procedure dello studio
  • IMC <23.

Per la Fase B:

  • pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni (al momento della sottoscrizione del Consenso Informato)
  • Consenso informato scritto firmato
  • diagnosi accertata di CU e in remissione clinica definita dal punteggio Mayo parziale con qualsiasi terapia mirata
  • in grado di rispettare le procedure dello studio
  • IMC <23.

Criteri di esclusione per entrambe le fasi:

  • diagnosi di colite indeterminata, colite di Crohn, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni
  • controindicazioni assolute alle procedure di colonscopia, complicanze durante una precedente endoscopia
  • disturbi emorragici
  • indicazione all’intervento chirurgico per CU
  • incapacità giuridica
  • terapia topica rettale (clisteri o supposte) ≤ 2 settimane prima del basale
  • trattamento con > 20 mg di prednisone entro 3 settimane prima del basale
  • anemia (emoglobina < 10 g/dl) al basale
  • donne incinte o che allattano
  • donne con dispositivo contraccettivo impiantato
  • IMC>23
  • pazienti con diagnosi di cancro (particolare attenzione va alle neoplastiche colon-rettali)
  • osteoporosi ad alto turnover
  • presenza di frammenti metallici
  • protesi articolari
  • vene varicose
  • flebiti e tromboflebiti
  • presenza di pacemaker
  • Arteriopatia obliterante
  • mestruazioni
  • tessuti neoplastici e aree circostanti
  • tubercolosi
  • individui in fase di crescita (bambini e adolescenti)
  • individui incapaci di comunicare il senso del dolore
  • qualsiasi circostanza che potrebbe contraddire la partecipazione allo studio e indurre lo sperimentatore a valutare il paziente come non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del LIPUS
Stimolazione LIPUS che fornisce il dosaggio e le condizioni di energia ottimizzati a livello preclinico
Dispositivo: Stimolazione del LIPUS
Stimolazione con ultrasuoni pulsati a bassa intensità dell'intestino in condizioni precliniche e dosaggio energetico ottimizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di LIPUS in termini di rilascio di vescicole extracellulari target-specific
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutazione dell'efficienza del LIPUS nel rilascio delle vescicole extracellulari misurando la concentrazione delle vescicole extracellulari nel sangue prima e dopo la stimolazione del LIPUS
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della stimolazione LIPUS nel monitoraggio della colite ulcerosa in termini di biomarcatori specifici dello stato tissutale contenuti nelle vescicole extracellulari indotte da LIPUS
Lasso di tempo: 14 mesi
Identificazione del contenuto molecolare delle vescicole extracellulari prima e dopo la stimolazione LIPUS correlata all'infiammazione intestinale nella colite ulcerosa (stati attivi/remissione) mediante tecnologia microarray miRNA fluorescente e RNA-seq
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ospedale San Raffaele
Innovative Medicines Initiative

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBD-2022-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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