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La dexmedetomidina riduce la MAC-BAR del sevoflurano durante il pneumoperitoneo

27 settembre 2024 aggiornato da: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Effetto della dexmedetomidina sulla concentrazione alveolare minima di sevoflurano per l'attenuazione della risposta adrenergica al pneumoperitoneo con CO2: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio clinico mira a comprendere l'impatto della dexmedetomidina sulla concentrazione alveolare minima attenuando la risposta adrenergica (MAC-BAR) del sevoflurano al pneumoperitoneo con anidride carbonica nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Verrà inoltre illustrato l'effetto della dexmedetomidina sui parametri emodinamici. Le domande principali sono:

  • La dexmedetomidina riduce il MAC-BAR del sevoflurano necessario per sopprimere la risposta simpatica al pneumoperitoneo da anidride carbonica?
  • La somministrazione di dexmedetomidina ridurrebbe in modo dose-dipendente la concentrazione alveolare minima attenuando la risposta adrenergica del sevoflurano necessaria per sopprimere la risposta simpatica al pneumoperitoneo con anidride carbonica? I ricercatori confronteranno la dexmedetomidina a basso dosaggio con la dexmedetomidina ad alto dosaggio per vedere se la dexmedetomidina funziona nel trattamento del cambiamento comportamentale negativo postoperatorio e del delirio emergente.

I partecipanti:

  • Assumere dexmedetomidina per via endovenosa o soluzione salina allo 0,9% (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco)
  • Le infusioni del farmaco in studio sono state avviate 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, lasciando trascorrere un minimo di 30 minuti prima dell'incisione chirurgica per raggiungere concentrazioni plasmatiche e cerebrali allo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica (mini-invasiva) presenta numerosi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, tra cui minori danni ai tessuti, un recupero più rapido e meno complicazioni. Ciò ha portato ad un uso diffuso delle tecniche laparoscopiche. Tuttavia, il gas di anidride carbonica gonfiato utilizzato per creare lo spazio chirurgico durante la chirurgia laparoscopica provoca cambiamenti significativi nella normale pressione sanguigna del corpo e nella funzione cardiaca.

Durante queste procedure viene comunemente utilizzato il farmaco anestetico sevoflurano, ma sono necessarie dosi più elevate per bloccare adeguatamente la risposta allo stress del corpo al gas insufflato. La concentrazione alveolare minima che attenua la risposta adrenergica (MAC-BAR) misura la profondità anestetica minima richiesta per sopprimere la risposta simpatica/allo stress nel 50% dei pazienti. I medici utilizzano i valori MAC-BAR per determinare la dose anestetica appropriata per mantenere la stabilità emodinamica. Sfortunatamente, l’uso di dosi più elevate di sevoflurano per raggiungere la MAC-BAR necessaria aumenta il rischio di bassa pressione sanguigna, ridotta funzionalità cardiaca e confusione dopo l’intervento chirurgico.

Il farmaco dexmedetomidina ha proprietà che possono aiutare a gestire la risposta allo stress del corpo durante l'intervento chirurgico. I ricercatori volevano vedere se la dexmedetomidina potesse consentire l'uso di dosi più basse e più stabili di sevoflurano durante le procedure laparoscopiche riducendo la reazione del corpo al gas insufflato.

L'obiettivo di questo studio era di valutare come la dexmedetomidina influenza la MAC-BAR del sevoflurano necessaria per bloccare la risposta simpatica/stress al gas insufflato utilizzato nella chirurgia laparoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sisi Chen, MD
  • Numero di telefono: 15080109541
  • Email: css@fjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Yusheng Yao, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • 2. Grado I - II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 3. Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • 1. Impossibilità di fornire il consenso informato;
  • 2. Storia di dolore cronico o abuso di sostanze;
  • 3. Gravidanza;
  • 4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2;
  • 5. Allergie note ai farmaci in studio;
  • 6. Assunzione di farmaci nelle ultime 72 ore che potenzialmente interferiscono con la determinazione della MAC-BAR;
  • 7. Qualsiasi altra condizione ritenuta escludente dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto infusioni di soluzione salina allo 0,9% con volume corrispondente a velocità identiche.
Droga: soluzione salina normale
Il gruppo di controllo ha ricevuto infusioni di soluzione salina allo 0,9% con volume corrispondente a velocità identiche.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina a basso dosaggio
Il gruppo dexmedetomidina a basso dosaggio ha ricevuto una dose di carico di 75 μg/h in 15 minuti, seguita da un’infusione di mantenimento di 60 μg/h per via endovenosa.
Droga: Dexmedetomidina a basso dosaggio
Il gruppo dexmedetomidina a basso dosaggio ha ricevuto una dose di carico di 75 μg/h in 15 minuti, seguita da un’infusione di mantenimento di 60 μg/h per via endovenosa.
Altri nomi:
  • dexmedetomidina cloridrato iniettabile
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina ad alte dosi
Il gruppo con dexmedetomidina ad alto dosaggio ha ricevuto una dose di carico di 150 μg/h in 15 minuti, seguita da un’infusione di mantenimento di 120 μg/h per via endovenosa.
Droga: Dexmedetomidina ad alte dosi
Il gruppo con dexmedetomidina ad alto dosaggio ha ricevuto una dose di carico di 150 μg/h in 15 minuti, seguita da un’infusione di mantenimento di 120 μg/h per via endovenosa.
Altri nomi:
  • dexmedetomidina cloridrato iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione alveolare minima di sevoflurano per bloccare la risposta adrenergica (MAC-BAR)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'intubazione
La MAC-BAR del sevoflurano per ciascun gruppo è stata determinata utilizzando una tecnica di allocazione sequenziale su e giù. Un minuto dopo aver stabilito un pneumoperitoneo stabile, la risposta adrenergica simpatica è stata valutata mediante variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media rispetto ai valori basali pre-insufflazione. Una risposta positiva è stata definita come un aumento ≥ 20% della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media rispetto al basale.
Entro 30 minuti dall'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Durante lo studio verranno registrati eventi avversi come bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione e ipossia.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: All'arrivo in sala operatoria, 3,1 minuti prima del pneumoperitoneo e 1,3 minuti dopo il pneumoperitoneo
La variazione della pressione arteriosa è stata calcolata come differenza tra pre-pneumoperitoneo e post-pneumoperitoneo. La media della pressione arteriosa media pre-pneumoperitoneo è stata calcolata sui valori basali di 3 e 1 minuto, mentre la media del valore post-pneumoperitoneo è stata calcolata su 1 e 3 minuti dopo aver stabilito l'insufflazione.
All'arrivo in sala operatoria, 3,1 minuti prima del pneumoperitoneo e 1,3 minuti dopo il pneumoperitoneo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'arrivo in sala operatoria, 3,1 minuti prima del pneumoperitoneo e 1,3 minuti dopo il pneumoperitoneo
La variazione della pressione arteriosa è stata calcolata come differenza tra pre-pneumoperitoneo e post-pneumoperitoneo. È stata calcolata la media della frequenza cardiaca pre-pneumoperitoneo sui valori basali di 3 e 1 minuto, mentre è stata calcolata la media del valore post-pneumoperitoneo su 1 e 3 minuti dopo aver stabilito l'insufflazione.
All'arrivo in sala operatoria, 3,1 minuti prima del pneumoperitoneo e 1,3 minuti dopo il pneumoperitoneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaochun Zheng, MD&PhD, Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • k2022-12-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, è possibile accedere ai dati dei singoli partecipanti deidentificati alla base dei risultati pubblicati, al protocollo di studio e al piano di analisi statistica su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori vorrebbero condividere i dati dei singoli partecipanti deidentificati dei tre mesi successivi alla pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere a tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, al protocollo di studio, al piano di analisi statistica e al rapporto dello studio clinico previa approvazione dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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