Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico sull'Enlicitide Decanoato in persone con problemi di funzionalità epatica (MK-0616-030)

28 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica di Enlicitide nei partecipanti con compromissione epatica

I ricercatori hanno progettato un nuovo medicinale in studio chiamato enlicitide decanoato come un nuovo modo per ridurre la quantità di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel sangue di una persona. Il decanoato di Enlicitide sarà chiamato "enlicitide" da questo momento in poi,

Lo scopo di questo studio è apprendere cosa accade all'innesco nel corpo di una persona nel tempo (uno studio di farmacocinetica o farmacocinetica). I ricercatori confronteranno ciò che accade all'innesco nel corpo quando viene somministrato a persone con insufficienza epatica (HI, che significa che il fegato non funziona correttamente) e a persone che sono in buona salute.

Questo studio avrà 2 parti. Nella Parte 1, l'enlicitide verrà somministrato alle persone con HI moderato e alle persone che sono in buona salute. Dopo la Parte 1, i ricercatori potrebbero decidere di includere persone affette da HI lieve e confrontare ciò che accade nell'organismo con persone che sono in buona salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Tutti i partecipanti:

  • È stato un non fumatore o un fumatore moderato (≤ 10 sigarette al giorno o equivalente) per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 40,0 kg/m2

Partecipanti con HI moderato o lieve:

  • Diagnosi di insufficienza epatica cronica (> 6 mesi) e stabile (nessun episodio improvviso o grave di malattia dovuto al peggioramento della funzionalità epatica negli ultimi 2 mesi) e presenta cirrosi (cicatrici epatiche) dovuta a qualsiasi causa.
  • È generalmente in buona salute ad eccezione di HI.

Partecipanti al controllo sano:

  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico o profili di laboratorio clinici

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Tutti i partecipanti:

  • Storia di malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di cibo e farmaci, o ha avuto un bypass gastrico o un intervento chirurgico simile.
  • Storia del cancro
  • Consuma più di 3 porzioni di bevande alcoliche al giorno.
  • È in terapia di base con statine.

Partecipanti con HI moderato o lieve:

  • Gravi complicanze della malattia epatica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compromissione epatica moderata (HI)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di enlicitide il giorno 1
Droga: Elicitazione
Compressa orale
Altri nomi:
  • enlicitide decanoato
  • MK-0616/caprato di sodio
Sperimentale: Controlli salutari
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di enlicitide il giorno 1
Droga: Elicitazione
Compressa orale
Altri nomi:
  • enlicitide decanoato
  • MK-0616/caprato di sodio
Sperimentale: Lieve Ciao
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di enlicitide il giorno 1
Droga: Elicitazione
Compressa orale
Altri nomi:
  • enlicitide decanoato
  • MK-0616/caprato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of Enlicitide
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-inf of enlicitide in plasma. AUC0-inf was defined as AUC0-last + (Cest,last/λz) where Cest, last was the estimated last measurable concentration, and λz was the apparent first-order terminal elimination rate constant.
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Enlicitide
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the Cmax of enlicitide in participant's plasma. Cmax was defined as the maximum observed concentration of enlicitide in plasma after the administration of a given dose.
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) of Enlicitide
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-24 of encilitide. AUC0-24 of encilitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the 24 hours after the dosing of encilitide.
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, and 24 hours postdose
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last (AUC0-last) of Enlicitide in Plasma
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the AUC0-last of enlicitide in participant's plasma. AUC0 to last of enlicitide was defined as the area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable (above lower limit of quantitation) concentration. AUC0-last was calculated using noncompartmental analysis.
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Time to Maximum (Tmax) Observed Plasma Drug Concentration of Enlicitide
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Blood samples were collected at pre-specified time points to determine the tmax of enlicitide in participant's plasma. Tmax was defined as time to the maximum concentration of enlicitide reached.
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of Enlicitide
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the t1/2 of enlicitide. t1/2 was defined as the time required to divide the enlicitide plasma concentration by two after reaching pseudo-equilibrium, following a single dose of enlicitide.
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Apparent Clearance (CL/F) of Enlicitide
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the CL/F of enlicitide. CL/F was the apparent total clearance of enlicitide in plasma over time, assessed as the rate at which enlicitide was removed from the plasma.
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of Enlicitide
Lasso di tempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Blood samples were collected at pre-specified timepoints to determine the Vz/F of enlicitide. Vz/F was the apparent volume of distribution of enlicitide between the plasma and the rest of the body, after dose, assessed as the total volume of enlicitide that would need to be uniformly distributed to achieve the desired plasma drug concentration.
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours postdose
Number of Participants Who Experienced a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE was considered treatment-emergent if the onset date and time is at the time of or after the first study drug administration. The number of participants who experienced a TEAE were reported.
Up to approximately 6 weeks
Number of Participants Who Experienced An Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. Number of participants who experienced an AE were reported.
Up to approximately 6 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. Number of participants who discontinued from the study due to an AE were reported..
Up to approximately 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0616-030
  • MK-0616-030 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni