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Prestazioni dell'imaging PET-CT [18F]-rhPSMA in pazienti con cancro alla prostata

24 aprile 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Pianificazione radioterapica guidata PET con Posluma (18F-rhPSMA) nel cancro della prostata: uno studio prospettico che valuta il rilevamento di tumori tramite PET LUMA nella pianificazione della radioterapia e nella pianificazione della BGRT sul sistema RefleXion X1

Questo studio clinico valuta le prestazioni di imaging della tomografia computerizzata (CT) con tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]-rh PSMA in pazienti con cancro alla prostata. La PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività legate a quantità minime di tracciante, nel caso di questa ricerca, 18F-rhPSMA. Poiché alcuni tumori assorbono [18F]-rhPSMA, le cellule tumorali possono essere visualizzate con la PET. La TC utilizza i raggi X che attraversano il corpo dall'esterno. Le immagini TC forniscono un profilo esatto degli organi e del potenziale tessuto infiammatorio in cui si verifica nel corpo del paziente. Posluma (18F-rhPSMA) è un agente di imaging dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) approvato per il cancro alla prostata. Il sistema di radioterapia medica RefleXion (RMRS) è progettato per facilitare la somministrazione della radioterapia guidata dalla biologia (BgRT). Il sistema utilizza le emissioni PET per guidare la somministrazione della radioterapia in tempo reale ed è stato studiato per l'uso con il fluodeossiglucosio (FDG) (che è un agente utilizzato nelle scansioni PET-CT standard che prende di mira il glucosio). Le informazioni raccolte da questo studio potrebbero aiutare i ricercatori a migliorare l'imaging PET-CT sul sistema RefleXion. Queste informazioni verranno utilizzate in futuro per migliorare la pianificazione e l'erogazione della radioterapia che mirerà (in tempo reale) al segnale rilasciato dal tracciante PET-CT [18F]-rhPSMA. Confrontando l'imaging dello standard di cura [18F]-rh PSMA PET-CT con l'imaging dell'RMRS può aiutare a migliorare la qualità dell'imaging catturato sull'RMRS per il rilevamento dei segnali di imaging nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare le prestazioni di imaging del sottosistema di imaging PET-CT flotufolastat F-18 gallio ([18F]-rhPSMA) del dispositivo del sistema di radioterapia medica RefleXion in pazienti con lesioni rilevate secondo lo standard di cura (SOC) [18F]- rhPSMA PET-CT lo stesso giorno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la frequenza con cui l'imaging SOC Posluma consentirà di identificare distintamente e separare l'attività PET dall'attività della vescica per facilitare il rilevamento, il contorno della lesione, la pianificazione della RT e l'erogazione della RT per lesioni intraprostatiche, lesioni del letto prostatico (salvataggio RT) o lesioni vicino alla vescica.

II. Valutare la frequenza con cui l'imaging SOC Posluma comporterà un cambiamento nella pianificazione della radioterapia attraverso l'esclusione dovuta a malattia metastatica extrapelvica o il rilevamento di una malattia che comporta una modifica della copertura o della dose del campo RT.

III. Valutare il potenziale per l'utilizzo dell'X1 RMRS PET utilizzato per generare un piano BgRT accettabile in modo tale che i parametri dosimetrici per il target e l'anatomia normale vicina siano soddisfatti in base alla valutazione dello sperimentatore.

PROFILO:

I pazienti ricevono flotufolastat F-18 gallio SOC per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET-CT durante lo studio. I pazienti vengono quindi sottoposti a una sessione di sola imaging PET-CT X1 RMRS 120 minuti dopo l'iniezione.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 72 ore dalla sessione di sola imaging PET.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeffrey Wong, MD
  • Numero di telefono: 626-359-8111
  • Email: jwong@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Età: ≥ 21 anni
  • Pazienti con PET-CT SOC [18F]-RhPSMA in cui viene identificata una lesione avida PET
  • In grado di ottenere lo stesso giorno X1 RMRS PET

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che potrebbe interferire con la conduzione dello studio
  • Il peso del paziente supera il limite di peso (450 libbre) indicato nella scheda delle specifiche X1 RMRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (PET-CT [18F]-rhPSMA, PET-CT X1 RMRS)
I pazienti ricevono SOC flotufolastat F-18 gallio IV e vengono sottoposti a PET-CT durante lo studio. I pazienti vengono quindi sottoposti a una sessione di sola imaging PET-CT X1 RMRS 120 minuti dopo l'iniezione.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET-TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Sottoponiti a X1 RMRS PET-TC
Altro: Flotufolastat F-18 Gallio
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluoro-18 rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 Radioibrido PSMA-7.3
  • Posluma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni di imaging della tomografia computerizzata (CT) con tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]-rhPSMA sul sistema di radioterapia medica X1 RefleXion (RMRS)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo il completamento della sessione di immaginazione
Confronterà le prestazioni del sottosistema PET-CT [18F]-RhPSMA sul sistema RefleXion X1 per rilevare lesioni selezionate in pazienti con cancro alla prostata con il sistema PET-CT diagnostico SOC [18F]-RhPSMA. Un parametro chiave sarà la percentuale di pazienti con lesioni identificate sulla PET-CT SOC che non sono identificate su X1 (falsi negativi se si considera il SOC il vero standard). Con 25 pazienti con lesioni rilevate dal SOC Posluma PET sottoposti a scansione X1, c'è almeno il 93% di probabilità di trovare un falso negativo su X1 se il vero tasso di falsi negativi è del 10%. Con 25 pazienti, se non sono presenti falsi negativi, è possibile escludere un tasso di falsi negativi pari o superiore all'11,3% con un errore di tipo I <5%. Eventuali discordanze verranno documentate e la disposizione finale registrata dopo un colloquio tra il radioterapista e il radiologo di medicina nucleare. Verranno fornite presentazioni grafiche per confrontare le lesioni SOC positive e le lesioni X1 positive e le lesioni SOC positive e X1 neg
Fino a 72 ore dopo il completamento della sessione di immaginazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cambiamento nella pianificazione del trattamento in base al SOC Posluma
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la sessione di imaging
Verrà valutato in modo descrittivo.
Fino a 72 ore dopo la sessione di imaging
Percentuale di casi in cui i dati X1 RMRS PET possono essere utilizzati per generare un piano di radioterapia guidata dalla biologia (BgRT) accettabile
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la sessione di imaging
Le vere lesioni positive identificate sulle immagini PET X1 verranno identificate e utilizzate per la pianificazione BgRT. Verrà eseguita una pianificazione simulata utilizzando il software di pianificazione del trattamento RefleXion e verrà calcolata la dose di radiazioni agli organi a rischio. Il ricercatore principale determinerà se questo piano è accettabile o meno. Verrà registrata la percentuale di casi in cui i dati RefleXion [18F]-RhPSMAcPET hanno portato a un piano accettabile (statistica descrittiva). Per quantificare i risultati verranno utilizzate statistiche descrittive. Per ciascuna variabile continua verranno riportati la media, la deviazione standard, l'IQR e l'intervallo. Per le variabili categoriali verranno riportate la frequenza e la percentuale.
Fino a 72 ore dopo la sessione di imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Y Wong, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24163 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-06849 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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