Breve questionario per valutare le esigenze individuali dei sopravvissuti al cancro in un contesto clinico (LIFE S-CAN)

Lo scopo di questo progetto è sviluppare uno strumento di screening valido e rapido (Life S-Can) con la capacità di valutare un totale di sette domini (composizione corporea, attività fisica, dieta, consumo di alcol, fumo, comportamento del sonno e disagio psicosociale) nei sopravvissuti al cancro per il suo utilizzo in ambito clinico per migliorare l’assistenza ai sopravvissuti e la qualità della vita. Il progetto è suddiviso in quattro obiettivi specifici (SA) e sarà realizzato in un anno presso l'Ospedale Universitario Son Espases (HUSE) (Palma, Spagna).

SA1: Sviluppare un breve screening (Life S-Can) per valutare la composizione corporea, l'attività fisica, la dieta, l'assunzione di alcol, le abitudini al fumo, il comportamento del sonno e il disagio psicosociale nei sopravvissuti al cancro.

SA2. Determinare la validità relativa e di costrutto dei singoli domini e il punteggio totale del Life S-Can nei sopravvissuti al cancro utilizzando i dati ottenuti da misurazioni convalidate e oggettive.

SA3. Condurre uno studio di intervento pilota sui sopravvissuti al cancro per determinare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia di Life S-Can.

SA4. Condurre uno studio qualitativo sui sopravvissuti al cancro e sugli operatori sanitari per progettare uno studio di implementazione.

Il progetto qui presentato propone tre fasi: sviluppo dello strumento (Fase I); validazione dello strumento (Fase II – studio di validazione e intervento pilota); e qualitativo (Fase III).

FASE I: La Fase I si riferisce a SA1.

Reclutare un gruppo di esperti: insieme al ricercatore principale, sono state elencate cinque persone chiave in questo progetto, le quali svolgono tutte attività di ricerca presso l'Istituto di ricerca sanitaria delle Isole Baleari (IdISBa, Spagna) insieme ad altri compiti (professore universitario, medico medico). Il personale chiave non previsto come ricercatori in questo progetto comprende esperti internazionali in nutrizione e cancro e sarà consultato durante tutto il progetto. In questa fase verranno contattati anche i sopravvissuti al cancro (tramite l'ospedale) per coinvolgerli nella fase di progettazione.

Elementi dell'intervento in discussione: Verranno pianificati una serie di incontri, interviste semi-strutturate e panel group con membri di panel esperti e attori non scientifici per definire il miglior intervento. Gli elementi da definire in questa fase sono: scoring dei singoli domini di Life S-Can qui studiati e sistema semaforo (buono, intermedio e non aderenza, che indirizzerà l'intervento e gli operatori sanitari da visitare), monitoraggio di pazienti, pipeline, feedback, sistema di appuntamenti, unità di sperimentazione clinica e raccolta dati.

FASE II:

La Fase II consiste di due obiettivi: uno studio di validazione (SA2) e uno studio di intervento pilota (SA3). Lo studio di validazione consisterà in tre visite alla struttura di ricerca/ospedale. La prima visita sarà presso la Clinical Trials Unit, durerà circa 1 ora e sarà divisa in tre parti: 1) Somministrazione di Life S-Can; 2) Somministrazione di questionari validati; e 3) Ottenere misurazioni oggettive del paziente. Anche la seconda visita si svolgerà presso la Clinical Trials Unit e durerà circa 10-15 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire l'accelerometro e completare nuovamente il questionario Life S-Can (riproducibilità). In questa visita, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento a bassa intensità (LIIG) o al gruppo di intervento attivo (AIG). Anche la terza e ultima visita si svolgerà presso la Clinical Trials Unit e durerà circa 30 minuti. Al partecipante verrà chiesto di rispondere nuovamente al Life S-Can, insieme ad altri questionari (QLQ-C30) e misurazioni antropometriche, per misurare i cambiamenti nella QoL.

Lo studio di intervento pilota (SA3) sarà progettato utilizzando un approccio multidisciplinare, in cui saranno invocate conoscenze e competenze in oncologia, nutrizione, epidemiologia, psicologia e psicometria, convalida e implementazione. Inoltre, i punti di vista e le esperienze dei malati di cancro e delle organizzazioni dei pazienti sono essenziali per progettare un intervento efficace; pertanto gli autori non scientifici verranno contattati e inseriti in questa fase.

Questa fase di intervento è divisa in tre fasi: progettazione dell'intervento, reclutamento dei pazienti, assegnazione del gruppo e intervento. La partecipazione a questo studio comporterà la visita all'Unità Sperimentazioni Cliniche dell'IdISBa, situata all'interno dell'Ospedale Universitari Son Espases. Quando possibile, le visite saranno coordinate con gli altri appuntamenti di routine presso l'ospedale al fine di ridurre il più possibile l'onere per il partecipante. Gli interventi dietetici, di attività fisica e psicologici saranno condotti da ricercatori interni (dietista oncologico qualificato) e professionisti sanitari esterni.

I partecipanti assegnati al LIIG riceveranno consulenza di routine offerta dal loro team di assistenza oncologica e una serie di raccomandazioni standard offerte dal World Cancer Research Fund, dall'American Institute for Cancer Research e dall'American Cancer Society. Anche i partecipanti all'AIG riceveranno questo e avranno anche la possibilità di visitare un dietista oncologico, un professionista sanitario dell'attività fisica e uno psicologo (una sessione individuale e una sessione di gruppo).

In occasione della visita finale verranno somministrati nuovamente i questionari Life S-Can e QLQ-C30 al fine di determinare eventuali cambiamenti o impatti sullo stile di vita e sulla qualità della vita. Le informazioni riguardanti la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno raccolte dai partecipanti.

FASE III. Lo scopo dello studio qualitativo è quello di progettare uno studio di implementazione.