Monitoraggio migliorato dei parametri vitali dopo la prova di un intervento chirurgico maggiore
Impatto del monitoraggio avanzato dei parametri vitali postoperatori in ospedale e a domicilio vs. Monitoraggio intraospedaliero esistente per pazienti a rischio medio-alto sottoposti a chirurgia addominale e vascolare maggiore ospedaliera: un RCT pilota monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo gli interventi chirurgici, i pazienti sono a rischio di una serie di complicazioni, che richiedono quindi un monitoraggio per la diagnosi precoce e il trattamento delle complicanze. L’attuale standard di cura consiste nel monitoraggio continuo dei segni vitali durante e dopo l’anestesia e/o nelle unità di alta acutezza e di terapia intensiva, seguito dalla misurazione intermittente dei segni vitali una volta che il paziente è nel reparto. Una volta che il paziente è a casa, non vi è alcun monitoraggio né follow-up.
Tuttavia, è stato accertato che il monitoraggio intermittente dei segni vitali esistente è troppo raro per individuare importanti alterazioni dei segni vitali. Ad esempio, in uno studio osservazionale su 312 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, il 18% dei pazienti aveva una pressione sanguigna <65 mmHg per almeno 15 minuti che non veniva rilevata dal monitoraggio intermittente convenzionale. Tuttavia, non è noto il metodo ottimale e la durata del monitoraggio aumentato per i pazienti chirurgici a rischio medio-alto in ospedale e a domicilio. In uno studio randomizzato e controllato (RCT) che ha coinvolto 905 adulti sottoposti a chirurgia non elettiva, il monitoraggio automatizzato remoto con assistenza virtuale non ha ridotto il numero di giorni in vita e a casa 30 giorni dopo l’intervento chirurgico (DAH30) rispetto allo standard di cura. Tuttavia, ci sono segnali di un aumento del rilevamento di errori farmacologici, di una diminuzione del dolore e di benefici nei pazienti nei centri con maggiore escalation delle cure.
Questo studio è un RCT pilota in cieco singolo, a gruppi paralleli, con un'analisi esplorativa di fattibilità. Lo studio sarà segnalato secondo gli standard RCT pilota Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Lo studio sarà condotto presso il St Paul's Hospital (SPH), Providence Health Care, a Vancouver, British Columbia, Canada, un ospedale accademico di assistenza terziaria affiliato all'Università della British Columbia. Il programma di anestesia e chirurgia SPH prevede già una forte assistenza perioperatoria focus, con un supporto postoperatorio migliorato disponibile per i pazienti ad alto rischio, tra cui 1) unità chirurgica ad alta acuità (SHAU) con monitoraggio continuo, gestita da anestesisti, 2) Team di assistenza perioperatoria che visita i pazienti quotidianamente per tutto il tempo clinicamente indicato, gestito da anestesisti , 3) collaborazione multidisciplinare e supporto da parte di équipe di medicina interna perioperatoria e/o geriatrica, con turni giornalieri per tutto il tempo clinicamente indicato e disponibilità per la consultazione preoperatoria e il follow-up post-dimissione in cliniche ad accesso rapido, e 4) monitoraggio protocollizzato dell'insufficienza miocardica lesione dopo un intervento chirurgico non cardiaco per tre giorni secondo le linee guida della Canadian Cardiovascolare Society.
L'obiettivo dello studio è ottenere dati pilota sul monitoraggio migliorato dei segni vitali nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale e/o vascolare maggiore ospedaliera (ad es. monitoraggio continuo dei segni vitali in ospedale seguito da un monitoraggio domiciliare tre volte al giorno 7 giorni dopo la dimissione, fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento), con un protocollo di escalation delle cure se necessario, rispetto al monitoraggio standard (monitoraggio intermittente in ospedale e nessun monitoraggio a casa).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Janny Ke, MD
- Numero di telefono: 604-816-3339
- Email: janny.ke@ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicola Edwards, MHA
- Numero di telefono: 604-816-3339
- Email: nedwards@providencehealth.bc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Reclutamento
- St. Paul's Hospital
-
Contatto:
- Nicola Edwards, MHA
- Numero di telefono: 604-861-9024
- Email: nedwards@providencehealth.bc.ca
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Investigatore principale:
- Janny Xue Chen Ke, MD
-
Sub-investigatore:
- Su-Yin MacDonell, MD
-
Sub-investigatore:
- Charles V Yu, MD
-
Sub-investigatore:
- Jesse Greiner, MD
-
Sub-investigatore:
- Amandeep Ghuman, MD
-
Sub-investigatore:
- Jason Sutherland, PhD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Reclutamento
- Mount Saint Joseph's Hospital
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Contatto:
- Nicola Edwards
- Numero di telefono: 62115 604-682-2344
- Email: nicola.edwards@phc.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sottoposti a chirurgia vascolare ospedaliera o chirurgia addominale (chirurgia generale, ginecologia e urologia, esclusa la chirurgia dei trapianti) presso il St. Paul's Hospital
- Durata della degenza di almeno 48 ore (pianificata dal team clinico o dal Canadian Institute of Health Information Discharge Abstract Database Expected Length of Stay (ELOS) per il gruppo di casi chirurgici
- Paziente a rischio medio-alto, definito dalla mortalità postoperatoria a 30 giorni pari o superiore al 2% come previsto prima dell'intervento dai criteri SORT, il modello con le migliori prestazioni tra i modelli esistenti (http://www.sortsurgery.com/index.php? )
- Fluidità autodichiarata nella lettura e nel parlato in inglese per pazienti o assistenti domiciliari
- Vivere nella Columbia Britannica, in Canada e in un'area coperta dalla rete cellulare Bell (il dispositivo Cloud DX Inc. è dotato di rete cellulare Long Term Evolution (LTE) che utilizza la rete Bell).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Incapacità di comunicare con il personale di ricerca, eseguire l'automonitoraggio dei segni vitali o completare sondaggi di studio a causa di barriere cognitive, linguistiche, visive o uditive
- Mancanza di capacità di acconsentire allo studio (anche sotto l'influenza attiva di farmaci sedativi o dopo aver ricevuto un anestetico generale nelle ultime 24 ore)
- Non è in grado di utilizzare (o non ha un assistente che possa aiutarlo a indossare/togliere) il dispositivo di monitoraggio dello studio a casa
- Dimissione programmata preoperatoriamente nota in una casa di cura o in una struttura riabilitativa
- Paziente con reazioni allergiche note a qualsiasi materiale delle parti del dispositivo
- Impossibile monitorare la pressione arteriosa in modo accurato e non invasivo utilizzando i manicotti per la pressione arteriosa del braccio, ad esempio a causa dell'anatomia vascolare sottostante o della fisiologia del flusso sanguigno non pulsante
- Chirurgia di trapianto, poiché questi pazienti hanno una serie di considerazioni e un decorso postoperatorio unici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio Avanzato dei Parametri Vitali
Monitoraggio potenziato (ovvero
aggiuntivo) utilizzando dispositivi approvati da Health Canada in ospedale nel postoperatorio, dalle 8:00 alle 17:00 dal giorno dell'intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento o fino alle dimissioni (a seconda di quale si verifichi per primo), seguito da monitoraggio due volte al giorno a casa 3 giorni dopo le dimissioni, con un protocollo per l'escalation clinica se vengono superate le soglie di allarme dei segni vitali.
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Per i partecipanti del gruppo di intervento, riceveranno il monitoraggio potenziato continuo dei segni vitali, oltre al monitoraggio standard di cura prescritto dal team assistenziale. Il monitoraggio potenziato sarà fornito durante la degenza ospedaliera postoperatoria, dalle 8:00 alle 17:00 dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 3 giorni dopo l'intervento o fino alle dimissioni (a seconda di quale si verifichi per primo) con un protocollo di escalation clinica se vengono superate le soglie di allerta dei segni vitali, utilizzando il monitor Philips (ad esempio frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno in modo continuo e pressione sanguigna una volta all'ora mentre svegli). I partecipanti e i caregiver saranno istruiti su come indossare e togliere i dispositivi dal coordinatore dello studio. Quando i partecipanti torneranno a casa, eseguiranno il monitoraggio due volte al giorno utilizzando il kit domestico Cloud DX Inc. e questionari giornalieri a casa per 3 giorni dopo le dimissioni, con un protocollo di escalation clinica se vengono superate le soglie di allerta dei segni vitali. |
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Nessun intervento: Cure Standard
Monitoraggio standard dei parametri vitali in ospedale e procedure standard di follow-up una volta dimessi a casa.
Il team di ricerca somministrerà un questionario a 14 e 30 giorni postoperatori e condurrà un follow-up telefonico a 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni vivi a casa (DAH30)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Numero di giorni entro 30 giorni dall'intervento chirurgico in cui i partecipanti sono vivi e a casa, senza visitare un pronto soccorso o un centro di cure urgenti o essere ricoverati in ospedale. Per abitazione si intende la propria abitazione, oppure la residenza di un parente, amico o conoscente, ma esclude una casa di cura o una struttura riabilitativa. Se un partecipante visita un pronto soccorso o un centro di cure urgenti, o viene ricoverato in ospedale in qualsiasi momento tra la mezzanotte e le 23:59 di un determinato giorno, perderà quel giorno come un giorno di vita a casa. Se rimangono nella struttura di cura oltre la mezzanotte fino al giorno successivo, perdono 2 giorni di vita a casa. Continueranno a perdere giorni di vita in casa fino al giorno in cui saranno a casa dalla mezzanotte per un giorno intero. In altre parole, una giornata di vita a casa può essere conteggiata solo quando i partecipanti trascorrono un'intera giornata da mezzanotte alle 23:59 a casa, senza essere ricoverati in un pronto soccorso, in un centro di pronto soccorso o in un ospedale. |
Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità maggiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Complicanze associate alla mortalità a 30 giorni: sanguinamento maggiore, danno miocardico dopo intervento chirurgico non cardiaco (incluso infarto miocardico), infarto miocardico (3a definizione universale), sepsi, infezione senza sepsi, danno renale acuto con nuova dialisi, ictus, tromboembolia venosa e cuore congestizio fallimento) entro 30 giorni dopo l’intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Tutti causano mortalità entro 30 giorni dall’intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Visita/e al Pronto Soccorso dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Questo risultato descrive se un partecipante si è recato al pronto soccorso dopo la dimissione entro 30 giorni dall'intervento e, in tal caso, il conteggio di quante volte.
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Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Riammissione(i)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Questo risultato descrive se un partecipante è stato riammesso in ospedale dopo la dimissione iniziale dall'ospedale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e, in tal caso, per quanto tempo e quante volte.
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Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Visita(e) urgente(i) in clinica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Questo risultato descrive se un partecipante ha visitato una clinica urgente dopo la dimissione entro 30 giorni dall'intervento e, in tal caso, il conteggio di quante volte.
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Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Visita/e dal medico di famiglia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Questo risultato descrive se un partecipante si è recato presso una clinica del medico di famiglia dopo la dimissione entro 30 giorni dall'intervento e, in tal caso, il conteggio di quante volte.
Ciò includerà i dettagli delle operazioni pianificate (per la rimozione di suture/punti metallici o altro motivo) rispetto a quelle non pianificate
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Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Contatto/i della clinica del chirurgo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Questo risultato descrive se un partecipante ha visitato il proprio chirurgo dopo la dimissione entro 30 giorni dall'intervento e, in tal caso, il conteggio di quante volte.
Ciò includerà anche i dettagli se si trattava di una visita pianificata (per la rimozione di suture/punti metallici o altro motivo) o non pianificata e un'e-mail, una telefonata o una visita in clinica.
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Entro 30 giorni dall'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre dalla data dell'intervento alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Il periodo di tempo in cui un paziente trascorre in ospedale dopo l'operazione.
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Il tempo che intercorre dalla data dell'intervento alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Qualità del recupero a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Misurato utilizzando il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15). La scala QoR-15 è uno strumento validato per valutare la qualità del recupero postoperatorio. Si compone di 15 domande likert divise in due parti. La parte A è composta da 10 domande che chiedono a un paziente come si è sentito nelle 24 ore precedenti rispetto a fattori come il sonno e il cibo. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, dove 0 significa nessuna volta [scarso] e 10 sempre [eccellente]. La parte B è composta da cinque domande che chiedono al paziente se ha manifestato eventi avversi specifici (ad esempio dolore, nausea/vomito o ansia). Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 11 punti da 10 a 0, dove 10 significa nessuna volta [eccellente] e 0 sempre [scarso]. Il questionario viene somministrato telefonicamente, online o su supporto cartaceo. |
30 giorni dopo l'intervento chirurgico con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Qualità del Recupero al basale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato utilizzando il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15). La scala QoR-15 è uno strumento validato per valutare la qualità del recupero postoperatorio. È composta da 15 domande Likert in due parti. La Parte A consiste in 10 domande che chiedono a un paziente come si è sentito nelle ultime 24 ore riguardo a fattori come dormire e mangiare. Le risposte vengono date su una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, dove 0 è 'nessuna volta' [scarso] e 10 è 'sempre' [eccellente]. La Parte B consiste in cinque domande che chiedono al paziente se ha sperimentato eventi avversi specifici (ad esempio, dolore, nausea/vomito o ansia). Le risposte vengono date su una scala Likert a 11 punti da 10 a 0, dove 10 è 'nessuna volta' [eccellente] e 0 è 'sempre' [scarso]. Questo questionario viene somministrato telefonicamente, online o su carta. |
14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero a 14 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato utilizzando il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15). La Parte A consiste in 10 domande che chiedono a un paziente come si è sentito nelle ultime 24 ore riguardo a fattori come il sonno e l'alimentazione. La Parte B consiste in cinque domande che chiedono al paziente se ha sperimentato eventi avversi specifici (ad esempio, dolore, nausea/vomito o ansia). Questo questionario viene somministrato telefonicamente, online o su carta. |
14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico con il giorno dell'intervento come giorno 0
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L'esito primario di fattibilità è definito come più dell'80% dei partecipanti che completano il protocollo di monitoraggio, con la definizione a priori del completamento del monitoraggio in ospedale e a casa ciascuno per 3 volte al giorno per 3 giorni (o la durata della degenza ospedaliera , a seconda di quale sia il più breve).
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Nel periodo preoperatorio, al momento del reclutamento, fino a 1 mese prima dell'intervento.
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La percentuale di pazienti reclutati che hanno fornito il consenso tra tutti quelli che soddisfano i criteri di inclusione clinica
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Nel periodo preoperatorio, al momento del reclutamento, fino a 1 mese prima dell'intervento.
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Tasso di esclusione dei partecipanti
Lasso di tempo: Nel periodo preoperatorio, al momento dello screening e del reclutamento, fino a 1 mese prima dell'intervento.
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La percentuale di pazienti esclusi rispetto a tutti i pazienti sottoposti a screening
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Nel periodo preoperatorio, al momento dello screening e del reclutamento, fino a 1 mese prima dell'intervento.
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Tasso di ritiro dei partecipanti
Lasso di tempo: Nel periodo preoperatorio, al momento del reclutamento, fino a 30 giorni dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti che si sono ritirati dallo studio rispetto a tutti i pazienti arruolati.
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Nel periodo preoperatorio, al momento del reclutamento, fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Problemi del dispositivo riscontrati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Problemi che i partecipanti hanno segnalato di aver riscontrato con i dispositivi di monitoraggio.
Riportato come domanda a risposta aperta nella scheda di diario giornaliero del paziente
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Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Motivi della rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Quali sono stati i motivi per cui i pazienti hanno acceso e spento i monitor (ad es.
ricarica/durata della batteria, docce, alimentazione, mobilizzazione/fisioterapia) come riportato come domanda a risposta aperta nella scheda di diario giornaliero del paziente
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Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Interruzioni nel monitoraggio dei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Descrizione dei casi di interruzione del monitoraggio superiori a 4 ore
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Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Frequenza di escalation delle cure
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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La frequenza dei disturbi dei segni vitali rilevati dal monitoraggio avanzato e il conseguente aumento delle cure classificato per tipo di misura vitale nell'ambito della durata del monitoraggio.
Ciò sarà determinato in base ai dati dei dispositivi e a quanto riportato dall'infermiere del paziente.
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Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Tempo tra l'allarme dei segni vitali e l'escalation delle cure. Ciò sarà determinato in base ai dati dei dispositivi e a quanto riportato dall'infermiere del paziente. xii. logistica dell'uso del dispositivo (tempo dedicato alla formazione, all'avvio, all'interruzione, alla pulizia, alla raccolta e alla risoluzione dei problemi dei dispositivi) xiii. problemi che sorgono nel flusso di lavoro |
Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Logistica dell'implementazione del monitoraggio avanzato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Descrizione della logistica di realizzazione dell'intervento.
Ciò include una descrizione del tempo impiegato per la formazione, l'avvio, l'interruzione, la pulizia, la raccolta e la risoluzione dei problemi dei dispositivi da parte del coordinatore dello studio.
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Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Problemi di flusso di lavoro
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Una descrizione qualitativa dei problemi che emergono nel flusso di lavoro di implementazione dell’intervento.
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Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Qualsiasi evento avverso riportato dal paziente
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Fino a 30 giorni dopo l’intervento, con il giorno dell’intervento come giorno 0
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Feedback dei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Una valutazione dei potenziali danni o problemi di sicurezza raccolti da un questionario di feedback compilato dal partecipante alla fine del periodo di monitoraggio rafforzato. Il questionario Feedback utilizza una scala Likert a 5 punti (1-5), dove 1 = Fortemente in disaccordo…3 = Neutrale…5 = Fortemente d'accordo. Il questionario chiede ai pazienti di valutare come si sentono riguardo alle seguenti affermazioni: io. La loro capacità di muoversi dopo l'intervento chirurgico ii. Le loro attività quotidiane (es. andare in bagno, mangiare, fare la doccia) iii. Rendendoli ansiosi per la tua salute? C'è anche una domanda a risposta aperta per i partecipanti per aggiungere qualsiasi altro feedback relativo al monitoraggio migliorato |
30 giorni dopo l'intervento, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Costi di studio
Lasso di tempo: Pre-studio e fino al momento della pubblicazione
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Costi complessivi spesi per lo studio e differenza dei costi tra gruppo di intervento e gruppo di cure standard
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Pre-studio e fino al momento della pubblicazione
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Completamento del questionario
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Tassi di completamento di tutti i questionari somministrati
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Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Metodo di compilazione del questionario
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Numero di partecipanti che hanno completato i questionari telefonicamente, online o cartacei.
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Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Supporto necessario per i questionari
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Numero di partecipanti che hanno richiesto supporto tecnico o caregiver o familiare per completare i questionari.
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Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Modelli di utilizzo dei dispositivi di monitoraggio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Con quale frequenza i pazienti hanno utilizzato i dispositivi di monitoraggio e per quale durata.
Ciò si baserà sui dati raccolti dai dispositivi. Il monitoraggio avverrà per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico in ospedale, o fino alla dimissione (a seconda di quale si verifichi per primo) e per 3 giorni una volta che il paziente torna a casa. |
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Sistema di Dispositivo di Monitoraggio Avanzato in Ospedale Scala di Usabilità
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale o 3 giorni dopo l'intervento chirurgico (a seconda di quale si verifichi prima)
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Feedback del paziente sulla facilità d'uso del dispositivo di monitoraggio potenziato in ospedale.
La System Usability Scale (SUS) è una misurazione riportata dal paziente che include dieci domande con scala Likert a 5 punti da 1 a 5, dove 1 indica fortemente in disaccordo e 5 indica fortemente d'accordo.
L'idoneità dell'utilizzo della SUS per valutare i dispositivi medici è stata ben consolidata.
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Al momento della dimissione dall'ospedale o 3 giorni dopo l'intervento chirurgico (a seconda di quale si verifichi prima)
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Sistema di Dispositivo per Monitoraggio Avanzato a Domicilio Scala di Usabilità
Lasso di tempo: Tra 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Feedback del paziente sull'usabilità del dispositivo di monitoraggio potenziato dei dispositivi di monitoraggio potenziato a domicilio.
La System Usability Scale (SUS) è una misurazione riportata dal paziente che include dieci domande su scala Likert a 5 punti da 1 a 5, con 1 che indica fortemente in disaccordo e 5 che indica fortemente d'accordo.
L'idoneità dell'utilizzo di SUS per la valutazione dei dispositivi medici è ben consolidata.
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Tra 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, con il giorno dell'intervento come giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janny Ke, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-03640
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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