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Educazione comportamentale di supporto alla fertilità basata sulla teoria della cura umana di Watson

11 settembre 2024 aggiornato da: Duha Shaqalaih, TC Erciyes University

Gli effetti dell'educazione comportamentale di supporto alla fertilità basata sulla teoria di Watson della cura umana sui comportamenti di vita sani e sul successo della fecondazione in vitro (IVF) nelle donne con infertilità primaria

Gli individui infertili spesso tentano cambiamenti comportamentali per aumentare l’efficacia del loro trattamento e migliorare i risultati della fertilità. Di conseguenza, questo studio è stato progettato per valutare l’impatto dell’educazione comportamentale di sostegno alla fertilità, fondata sulla teoria della cura umana di Watson, su comportamenti di stile di vita sani e sui tassi di successo della fecondazione in vitro (IVF) nelle donne con infertilità primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le donne hanno una diagnosi di infertilità primaria.
  • Donne di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 32 anni.
  • Donne in grado di leggere e scrivere in arabo.
  • La causa dell'infertilità deve essere un fattore maschile.
  • Donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita, in particolare alla fecondazione in vitro e all'iniezione intracitoplasmatica di sperma.
  • Donne che utilizzano gli stessi farmaci e protocolli per il trattamento della fecondazione in vitro.
  • Sono state incluse nello studio solo le donne che hanno ricevuto un trasferimento di embrioni freschi durante il trattamento di fecondazione in vitro.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno problemi di comprensione o percezione
  • La presenza di fattori di infertilità tubarica, uterina o di altro tipo nelle donne
  • Donne sottoposte a trasferimento di embrioni congelati come parte del loro trattamento di fecondazione in vitro
  • Donne le cui gravidanze non continuano o a cui è stata diagnosticata un'anomalia fetale nel momento in cui la scala dei comportamenti di stile di vita sani viene somministrata nuovamente dopo 3 mesi escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto un'educazione comportamentale di supporto alla fertilità basata sulla teoria della cura umana di Watson e all'inizio del trattamento è stato consegnato un opuscolo intitolato "Formazione sanitaria a supporto della fertilità". Oltre alle cure infermieristiche di routine, il ricercatore ha fornito un intervento dettagliato e una guida relativa al libretto durante tutto il periodo di trattamento.
Comportamentale: Educazione comportamentale di supporto alla fertilità basata sulla teoria della cura umana di Watson
In questo studio, la Teoria della cura umana di Watson ha guidato lo sviluppo di una struttura di assistenza e di un intervento infermieristico per le donne con infertilità. I ricercatori hanno adattato la teoria e si sono concentrati su sei dei dieci fattori carativi: 1) Adottare i valori di umanità e devozione; 4) Sviluppare relazioni di cura di supporto; 6) Utilizzo di metodi di risoluzione dei problemi per decisioni informate; 7) Adattare l'insegnamento alle esigenze individuali; 8) Creare un ambiente confortevole e tranquillo; 9) Assistenza nei bisogni primari. Il programma di assistenza infermieristica, integrato con i trattamenti di fecondazione in vitro (14-18 giorni), prevedeva quattro interviste transpersonali della durata di 45-90 minuti ciascuna. Queste interviste sono state registrate in appunti, utilizzati per individualizzare le sessioni future. L’approccio prevedeva ascolto attivo, empatia e sostegno, con i partecipanti incoraggiati a tenere dei diari per la discussione. La comunicazione è stata mantenuta di persona, per telefono o e-mail.
Procedura: Assistenza infermieristica ordinaria

L'assistenza infermieristica di routine durante il trattamento di fecondazione in vitro comprende:

Consulenza pre-trattamento: fornire informazioni e rispondere alle domande dei pazienti.

Monitoraggio e valutazione: controlli regolari della salute, dei livelli ormonali e della funzionalità ovarica.

Somministrazione dei farmaci: somministrazione di farmaci per la fertilità prescritti e altri farmaci.

Assistenza nelle procedure: preparazione e assistenza nel recupero degli ovociti e nel trasferimento degli embrioni.

Supporto emotivo: offrire supporto emotivo e psicologico. Educazione: istruzioni sull'uso dei farmaci, sulla cura di sé e sul riconoscimento delle complicanze.

Assistenza di follow-up: pianificazione e gestione degli appuntamenti di follow-up per monitorare i progressi

Dispositivo: L'opuscolo "Formazione sanitaria a supporto della fertilità
Questo opuscolo è stato preparato in linea con la letteratura pertinente e conteneva contenuti educativi volti a migliorare comportamenti di stile di vita sani. L'opuscolo formativo comprendeva informazioni sugli effetti di fattori quali obesità, debolezza, esposizione a sostanze dannose per l'ambiente, fumo e consumo di caffeina sulla fertilità e sui metodi per affrontare questi fattori. Inoltre, sono state fornite informazioni su come utilizzare una corretta alimentazione, sviluppare abitudini di esercizio fisico e affrontare lo stress. L'opuscolo è stato distribuito alle donne all'inizio dello studio.
Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche di routine e all'inizio del trattamento è stato consegnato un opuscolo intitolato "Formazione sanitaria a supporto della fertilità", ma il ricercatore non ha fornito alcun intervento o guida aggiuntiva riguardo all'opuscolo.
Procedura: Assistenza infermieristica ordinaria

L'assistenza infermieristica di routine durante il trattamento di fecondazione in vitro comprende:

Consulenza pre-trattamento: fornire informazioni e rispondere alle domande dei pazienti.

Monitoraggio e valutazione: controlli regolari della salute, dei livelli ormonali e della funzionalità ovarica.

Somministrazione dei farmaci: somministrazione di farmaci per la fertilità prescritti e altri farmaci.

Assistenza nelle procedure: preparazione e assistenza nel recupero degli ovociti e nel trasferimento degli embrioni.

Supporto emotivo: offrire supporto emotivo e psicologico. Educazione: istruzioni sull'uso dei farmaci, sulla cura di sé e sul riconoscimento delle complicanze.

Assistenza di follow-up: pianificazione e gestione degli appuntamenti di follow-up per monitorare i progressi

Dispositivo: L'opuscolo "Formazione sanitaria a supporto della fertilità
Questo opuscolo è stato preparato in linea con la letteratura pertinente e conteneva contenuti educativi volti a migliorare comportamenti di stile di vita sani. L'opuscolo formativo comprendeva informazioni sugli effetti di fattori quali obesità, debolezza, esposizione a sostanze dannose per l'ambiente, fumo e consumo di caffeina sulla fertilità e sui metodi per affrontare questi fattori. Inoltre, sono state fornite informazioni su come utilizzare una corretta alimentazione, sviluppare abitudini di esercizio fisico e affrontare lo stress. L'opuscolo è stato distribuito alle donne all'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo strumento Profilo dello stile di vita che promuove la salute II
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi hanno completato uno strumento per il profilo dello stile di vita che promuove la salute e misure pre-test, all'inizio dello studio. Alla fine del trattamento dopo il trasferimento dell'embrione sono state somministrate misure di test. Dopo 3 mesi sono state somministrate misure post-test
Il profilo dello stile di vita che promuove la salute II (HPLP-II) è uno strumento ampiamente utilizzato per la valutazione del comportamento sanitario che è stato convalidato in numerosi studi. Basato sul modello di promozione della salute di Pender, concettualizza lo stile di vita di promozione della salute di un individuo in termini delle seguenti dimensioni; responsabilità sanitaria, attività fisica, alimentazione, crescita spirituale, relazioni interpersonali e gestione dello stress.
Entrambi i gruppi hanno completato uno strumento per il profilo dello stile di vita che promuove la salute e misure pre-test, all'inizio dello studio. Alla fine del trattamento dopo il trasferimento dell'embrione sono state somministrate misure di test. Dopo 3 mesi sono state somministrate misure post-test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un esame del sangue quantitativo per la gonadotropina corionica umana (HCG o hCG).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Un esame quantitativo del sangue per la gonadotropina corionica umana (HCG o hCG) misura il livello specifico di HCG nel sangue. L'HCG è un ormone prodotto nel corpo durante la gravidanza.

I risultati sono forniti in milliunità internazionali per millilitro (mUI/mL).

Livelli normali si trovano in:

Donne non incinte: meno di 5 milliunità internazionali per millilitro Uomini sani: meno di 2 milliunità internazionali per millilitro
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1241/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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