Uno studio di fase 3 su AK112 Plus AK117 rispetto a Pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (R/M HNSCC)

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
2. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
3. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
4. Diagnosi istologicamente confermata di HNSCC R/M localizzato principalmente nell'orofaringe, nella cavità orale, nell'ipofaringe o nella laringe, considerato incurabile con terapie locali.
5. I partecipanti con cancro orofaringeo devono avere i risultati dei test sullo stato HPV del papillomavirus umano.
6. Nessun precedente trattamento sistemico per HNSCC R/M.
7. Almeno una lesione non cerebrale misurabile secondo RECIST 1.1.
8. PD-L1 positivo (CPS ≥ 1).
9. Ha una funzione organica adeguata.
10. Tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come determinato dallo sperimentatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
11. In grado di soddisfare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio).

Criteri di esclusione:

1. Presenta un carcinoma a cellule squamose della sede primaria, come rinofaringe, cavità nasale, seni, ghiandole salivari, tiroide o paratiroidi, pelle, o di origine primaria sconosciuta.
2. Aveva altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
3. Presenta un rischio significativo di sanguinamento valutato dallo sperimentatore sulla base dell'imaging.
4. Evidenza radiologicamente documentata di un'importante invasione dei vasi sanguigni o di un tumore che invade gli organi o esiste un rischio di fistola esofagotracheale o esofagopleurica o un rivestimento importante di vasi sanguigni che, secondo lo sperimentatore, comporterà un rischio significativamente aumentato di sanguinamento.
5. Presenta metastasi attive note nel sistema nervoso centrale (SNC).
6. Presenta versamento pleurico, versamento pericardico o ascite con sintomi clinici o che richiedono drenaggi ripetuti.
7. Immunoterapia precedentemente ricevuta, inclusi inibitori del checkpoint immunitario, agonisti del checkpoint immunitario, terapia cellulare immunitaria e qualsiasi altro trattamento mirato ai meccanismi immunitari dei tumori.
8. Precedentemente ricevuto radioterapia per la testa o il collo entro 8 settimane prima dell'arruolamento, ricevuto radioterapia palliativa per le aree non della testa o del collo entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
9. Ha una storia di grave tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione.
10. Ha una storia di miocardite, cardiomiopatia e aritmia maligna.
11. - Ha una storia di eventi di tromboembolia arteriosa o venosa, attacchi ischemici transitori, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva verificatisi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
12. Femmina in gravidanza o in allattamento.