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Valutazione dello stato di salute orale dei bambini con discinesia ciliare primaria

26 settembre 2024 aggiornato da: Marmara University
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati sulla salute orale, i parametri salivari e la qualità della vita correlata alla salute orale pediatrica dei bambini affetti da discinesia ciliare primaria (PCD) con bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La discinesia ciliare primaria (PCD) è una rara malattia genetica che colpisce la funzione delle ciglia, che sono minuscole strutture simili a capelli responsabili del movimento del muco e di altre sostanze nel tratto respiratorio e in altre parti del corpo. Le ciglia disfunzionali portano a una ridotta clearance mucociliare, con conseguenti infezioni respiratorie croniche, sinusiti e bronchiectasie. La PCD può anche causare situs inversus, in cui gli organi interni sono specchiati rispetto alle loro posizioni normali, e altre complicazioni come l'otite media cronica e problemi di fertilità. La diagnosi e la gestione precoci sono cruciali per prevenire il danno polmonare progressivo e migliorare la qualità della vita delle persone colpite.

Questo studio mira a confrontare la salute orale e dentale dei bambini con diagnosi di discinesia ciliare primaria (PCD) con quella dei controlli sani. Lo studio comprende valutazioni della carie dentale (utilizzando gli indici DMFT, dmft e ICDAS II), parametri salivari (portata di flusso, pH, capacità tampone, livelli di ossidanti-antiossidanti, attività del fattore tissutale), difetti dello smalto (utilizzando i difetti di sviluppo modificati dello smalto Indice) e igiene orale (indici gengivali e di placca). La scala POQL (Pediatric Oral Health-Related Quality of Life) verrà utilizzata per valutare l’impatto della salute orale sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In corso di follow-up per una diagnosi di discinesia ciliare primaria

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Non avere alcuna malattia sistemica.
  • Non assumere alcun farmaco regolare.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia sistemica.
  • Essere in cura con qualsiasi farmaco regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di bambini con discinesia ciliare primaria
Si tratta di un gruppo di pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni a cui è stata recentemente diagnosticata una discinesia ciliare primaria
Test diagnostico: metodi fisici e chimici
Flusso salivare, pH
Test diagnostico: metodi biochimici
Capacità ossidante e antiossidante totale, Lattoperossidasi, Indice di stress ossidativo, Glutatione, Superossido dismutasi
Test diagnostico: Risultati orali
Indice DMFT/dft: misura i denti cariati, mancanti e otturati. ICDAS II: Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie, utilizzato per rilevare e valutare la carie dentale. Indice DDE: indice dei difetti di sviluppo dello smalto.GI (indice gengivale): valuta la gravità della gengivite in base all'infiammazione.PI (indice della placca): valuta la gravità della placca in base all'infiammazione. esame di base dell'usura erosiva: misura l'erosione dentale
Test diagnostico: Qualità della vita in salute orale pediatrica
La scala POQL (Pediatric Oral Health Quality of Life) è uno strumento utilizzato per valutare l’impatto delle condizioni di salute orale sulla qualità complessiva della vita nei bambini.
gruppo di pazienti sani
Bambini sani di età compresa tra 6 e 17 anni, senza malattie sistemiche e che non assumono farmaci regolari.
Test diagnostico: metodi fisici e chimici
Flusso salivare, pH
Test diagnostico: metodi biochimici
Capacità ossidante e antiossidante totale, Lattoperossidasi, Indice di stress ossidativo, Glutatione, Superossido dismutasi
Test diagnostico: Risultati orali
Indice DMFT/dft: misura i denti cariati, mancanti e otturati. ICDAS II: Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie, utilizzato per rilevare e valutare la carie dentale. Indice DDE: indice dei difetti di sviluppo dello smalto.GI (indice gengivale): valuta la gravità della gengivite in base all'infiammazione.PI (indice della placca): valuta la gravità della placca in base all'infiammazione. esame di base dell'usura erosiva: misura l'erosione dentale
Test diagnostico: Qualità della vita in salute orale pediatrica
La scala POQL (Pediatric Oral Health Quality of Life) è uno strumento utilizzato per valutare l’impatto delle condizioni di salute orale sulla qualità complessiva della vita nei bambini.
Genitori di bambini con gruppo discinesia ciliare primaria
Genitori di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con discinesia ciliare primaria
Test diagnostico: Qualità della vita in salute orale pediatrica
La scala POQL (Pediatric Oral Health Quality of Life) è uno strumento utilizzato per valutare l’impatto delle condizioni di salute orale sulla qualità complessiva della vita nei bambini.
Gruppo di genitori di bambini sani
Genitori di bambini di età compresa tra 6 e 17 bambini sani
Test diagnostico: Qualità della vita in salute orale pediatrica
La scala POQL (Pediatric Oral Health Quality of Life) è uno strumento utilizzato per valutare l’impatto delle condizioni di salute orale sulla qualità complessiva della vita nei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: linea di base
La scala POQL (Pediatric Oral Health Quality of Life) viene utilizzata per misurare il livello di salute orale. La scala POQL (Pediatric Oral Health Quality of Life) misura l'impatto della salute orale sulla qualità della vita di un bambino. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore, riflettendo un maggiore impatto negativo della salute orale sulla vita quotidiana e sul benessere. ha un impatto sulle attività quotidiane, sul benessere e sulla qualità generale della vita del bambino.
linea di base
Stato di salute orale: indice DMFT/dft
Lasso di tempo: linea di base
Indice DMFT/dft: riportato come valori numerici che rappresentano il numero di denti cariati (D), mancanti (M) e otturati (F) nella dentatura permanente (DMFT) e primaria (dft). Questi valori rifletteranno la salute dentale complessiva dei partecipanti quantificando l’entità della carie e del trattamento.
linea di base
Stato di salute orale: indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: linea di base
Indice gengivale (GI): riportato come valori numerici che indicano la gravità dell'infiammazione gengivale. I punteggi gastrointestinali vanno da 0 (sano) a 3 (grave infiammazione), fornendo informazioni sulla salute delle gengive dei partecipanti.
linea di base
Stato di salute orale: indice dei difetti di sviluppo dello smalto (DDE).
Lasso di tempo: linea di base
Indice dei difetti dello smalto (DDE): presentato come percentuale di partecipanti con difetti dello smalto osservati. Questa percentuale aiuta a quantificare quanti bambini sperimentano problemi di sviluppo che influiscono sulla qualità dello smalto.
linea di base
Stato di salute orale: esame di base dell'usura erosiva (BEWE)
Lasso di tempo: linea di base
Esame di base dell'usura erosiva (BEWE): riportato come percentuale di partecipanti che mostrano segni di usura erosiva dei denti. Il punteggio BEWE classifica l’usura e fornisce un quadro generale della perdita della superficie del dente dovuta all’erosione.
linea di base
Stato di salute orale: sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS-II)
Lasso di tempo: linea di base
Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS-II): espresso come percentuale di partecipanti con carie in vari stadi, dalla demineralizzazione precoce al decadimento avanzato. Questo sistema fornisce una visione sfumata della progressione della carie all’interno della popolazione.
linea di base
Analisi salivare: glutatione (GSH) e perossidazione lipidica (LPO)
Lasso di tempo: linea di base
Glutatione (GSH): riportato in µmol/L, misura la concentrazione di questo antiossidante. Perossidazione lipidica (LPO): riportata in µmol/L come equivalenti di malondialdeide, che indica la perossidazione lipidica.
linea di base
Analisi salivare: stato antiossidante totale (TAS)
Lasso di tempo: linea di base
Stato antiossidante totale (TAS): misurato in µmol Trolox/L, che indica la capacità antiossidante della saliva.
linea di base
Analisi salivare: stato ossidante totale (TOS)
Lasso di tempo: linea di base
Stato ossidativo totale (TOS): espresso in µmol H₂O₂/L, che riflette lo stress ossidativo nella saliva.
linea di base
Analisi salivare: velocità del flusso salivare
Lasso di tempo: linea di base
Velocità del flusso salivare: misurata in ml/min, che rappresenta il volume di saliva prodotta.
linea di base
Analisi salivare: Superossido Dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: linea di base
Superossido Dismutasi (SOD): riportato in U/mg di proteina, che mostra l'attività enzimatica nel neutralizzare i radicali superossido.
linea di base
Analisi salivare: indice di stress ossidativo (OSI)
Lasso di tempo: linea di base
Indice di stress ossidativo (OSI): calcolato come rapporto tra TOS e TAS, che rappresenta lo stress ossidativo.
linea di base
Stato di salute orale: indice di placca (PI)
Lasso di tempo: linea di base
Indice di placca (PI): riportato anche come valori numerici, rappresenta la quantità di accumulo di placca sui denti. Come il GI, il PI aiuta a valutare i livelli di igiene orale.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bulent Karadag, Marmara University Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Ela Erdem Eralp, Marmara University Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Yasemin Gokdemir, Marmara University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2023.305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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