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Uno studio per verificare se Spesolimab aiuta le persone con una condizione della pelle chiamata pioderma gangrenoso

1 settembre 2026 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di spesolimab (BI 655130) in pazienti adulti con pioderma gangrenoso (PG) ulceroso che richiedono terapia sistemica

Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato spesolimab aiuta le persone affette da pioderma gangrenoso (PG). Lo scopo principale è vedere se spesolimab porta alla chiusura delle ulcere PG. Questo studio è aperto agli adulti con PG ulceroso con almeno 1 ulcera di dimensioni comprese tra 5 cm^2 e 80 cm^2.

Questo studio è composto da 2 parti. Nella Parte 1 i partecipanti vengono suddivisi in gruppi in modo casuale, cioè per caso. 1 gruppo riceve spesolimab e l'altro gruppo riceve placebo. Le iniezioni di placebo assomigliano alle iniezioni di spesolimab, ma non contengono alcun medicinale. Ogni partecipante ha 2 possibilità su 3 di ottenere spesolimab. Per le prime 8 settimane, i partecipanti assumono anche farmaci a base di corticosteroidi per via orale.

Nella Parte 2, i partecipanti vengono nuovamente inseriti in gruppi. I partecipanti senza ulcere aperte hanno la stessa possibilità di ricevere spesolimab o placebo. I partecipanti con ulcere cutanee aperte riceveranno spesolimab.

In entrambe le parti, i partecipanti ricevono spesolimab o placebo come infusione in vena ogni 4 settimane.

I partecipanti rimangono nello studio per circa 1,5 anni. Durante questo periodo visitano il sito di studio 20 volte. Durante le visite di studio, i medici controllano la pelle del partecipante per rilevare eventuali segni di PG. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. I risultati dei gruppi vengono confrontati per vedere se il trattamento funziona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1602
        • Completato
        • CIPREC
      • CABA, Argentina, C1056AB
        • Completato
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Completato
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
        • Contatto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Salzburg, Austria, 5020
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 72145-450
        • Reclutamento
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Contatto:
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • Reclutamento
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Contatto:
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Contatto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Reclutamento
        • Rejuvenation Dermatology Clinic
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410011
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310013
        • Reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250063
        • Attivo, non reclutante
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina, 518053
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Attivo, non reclutante
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja
        • Contatto:
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Reclutamento
        • HOP Privé Antony
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69437
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Hôpital de l'Archet
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • HOP Saint-Louis
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45147
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contatto:
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Hyogo, Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Mie, Tsu, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
        • Contatto:
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contatto:
      • Tochigi, Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Reclutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8606
        • Reclutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contatto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contatto:
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Contatto:
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Reclutamento
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contatto:
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contatto:
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia, N-4011
        • Reclutamento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contatto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04 141
        • Reclutamento
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Reclutamento
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Reclutamento
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Reclutamento
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Reclutamento
        • ULS de Santo Antônio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
        • Contatto:
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Non ancora reclutamento
        • Advanced Medical Research Pc
        • Contatto:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Non ancora reclutamento
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Hospital and Clinic
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology & Cosmetic Center PLLC - Flint
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Non ancora reclutamento
        • Red River Research Partners - Lee's Summit
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road
        • Contatto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75056
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • University of Utah Health MidValley Dermatology
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Linkou District, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti allo studio adulti, di età ≥ 18 anni (se la legislazione locale sull'età del consenso differisce, verrà seguita la legislazione locale) allo screening.
  2. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  3. Una diagnosi confermata di pioderma gangrenoso (PG) ulcerativo (≥10 punti sul punteggio PARACELSUS) che richiede una terapia sistemica secondo il parere dello sperimentatore. La diagnosi deve essere confermata da una commissione giudicatrice. I partecipanti allo studio con sottotipi PG misti sono idonei purché la lesione target sia del sottotipo ulcerativo.
  4. Almeno un'ulcera PG misurabile (definita come misura ≥ 5 cm^2). Nei partecipanti allo studio con più di un'ulcera PG, l'ulcera PG target sarà selezionata dallo sperimentatore e confermata da un comitato giudicante esterno.
  5. Al momento della visita di screening, è stata diagnosticata una durata massima di 6 mesi dalla diagnosi dell'ulcera target nell'attuale episodio PG. Le ulcere target >6 mesi dalla diagnosi sono consentite se sono attive e in progressione, come giudicato dallo sperimentatore e confermato da un comitato di valutazione.
  6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata dell'uso sono forniti nelle informazioni sul partecipante e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti allo studio con lesioni non PG.
  2. Partecipanti allo studio con un'ulcera PG bersaglio che misura >80 cm^2.
  3. Partecipanti allo studio con ferite o ulcere PG croniche non infiammate che non rispondono alla terapia immunosoppressiva, come determinato da un comitato di valutazione.
  4. Presenza di infezione ulcerosa attiva alla visita di screening (a meno che non sia stata trattata e risolta prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio) in base alla valutazione dello sperimentatore.
  5. Presenza di infezione batterica persistente o ricorrente che richiede terapia antibiotica sistemica; o infezioni virali, fungine o parassitarie clinicamente significative entro 2 settimane prima della visita di screening. Qualsiasi infezione di questo tipo deve essere risolta, completando il trattamento ≥2 settimane prima della visita di screening. Nessuna infezione nuova/ricorrente dovrebbe essersi verificata prima della Visita 2.

  6. "Tubercolosi (TBC) attiva o latente

    • Sono esclusi i partecipanti con tubercolosi attiva
    • I partecipanti con tubercolosi latente possono essere inclusi se il trattamento della tubercolosi latente, secondo le linee guida locali, viene iniziato prima della randomizzazione e completato durante il corso dello studio."
  7. Infezioni croniche o acute comprese le infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'epatite virale (inclusa l'epatite occulta); durante lo screening verranno eseguiti i relativi test di laboratorio. Un partecipante allo studio può essere nuovamente sottoposto a screening se è stato trattato ed è guarito dall'infezione acuta.
  8. Malattia epatica grave, progressiva o non controllata, definita come aumento >3 volte il limite superiore della norma (ULN) dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) o della fosfatasi alcalina, o aumento >2 volte l'ULN della bilirubina totale.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Prednisone
Prednisone
Droga: Prednisolone
Prednisolone
Droga: Placebo corrispondente a spesolimab
Placebo corrispondente a spesolimab
Sperimentale: Spesolimab
Droga: Prednisone
Prednisone
Droga: Spesolimab
Soluzione per infusione
Droga: Prednisolone
Prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della chiusura completa (PGAR-100 (riduzione dell'area del pioderma gangrenoso del 100%)) dell'ulcera PG target in qualsiasi momento fino alla settimana 26 e confermata alla successiva visita consecutiva (almeno 2 settimane dopo)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28.
PGAR-100 è definito come chiusura completa e riepitelizzazione di un'ulcera PG senza drenaggio e necessità di medicazione.
Fino alla settimana 28.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave: raggiungimento del livello PGAR-100 dell'ulcera PG target alla settimana 26 confermato alla successiva visita consecutiva (almeno 2 settimane dopo)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28.
PGAR-100 è definito come chiusura completa e riepitelizzazione di un'ulcera PG senza drenaggio e necessità di medicazione.
Fino alla settimana 28.
Raggiungimento di PGAR-100 per qualsiasi ulcera PG misurabile (≥5 cm^2 al basale) in qualsiasi momento fino alla settimana 26 e confermato alla successiva visita consecutiva (almeno 2 settimane dopo)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28.
PGAR-100 è definito come chiusura completa e riepitelizzazione di un'ulcera PG senza drenaggio e necessità di medicazione.
Fino alla settimana 28.
Raggiungimento di PGAR-100 di tutte le ulcere PG misurabili (≥5 cm^2 al basale) in qualsiasi momento fino alla settimana 26 e confermato alla successiva visita consecutiva (almeno 2 settimane dopo)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28.
PGAR-100 è definito come chiusura completa e riepitelizzazione di un'ulcera PG senza drenaggio e necessità di medicazione.
Fino alla settimana 28.
Risultato della riduzione dell'area del 50% (PGAR-50) dell'ulcera PG bersaglio in qualsiasi momento fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26.
Il raggiungimento di una PGGar-50 definisce la riduzione dell'area di un'ulcera PG dal basale del 50%.
Fino alla settimana 26.
ATTENZIONE DELLA RIDUZIONE ≥ 3 punti nel punteggio del dolore NRS dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 26.
La scala di valutazione numerica per il dolore (dolore NRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una scala numerica a 11 punti, in cui un intervistato seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del loro dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "peggior dolore immaginabile". Il partecipante alla prova è chiesto di denunciare la propria intensità del dolore nelle ultime 24 ore.
Al basale e alla settimana 26.
Raggiungimento di un dlqi di ≤ 5 alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario sulla qualità della vita somministrato ai partecipanti alla prova composto da 10 domande che coprono 6 settori (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, problemi con il trattamento).

Le categorie di risposta includono "non rilevante" o "per niente" (punteggio di 0), "un po '" (punteggio di 1), "molto" (punteggio di 2) e "molto" (punteggio di 3). La domanda 7 è una domanda "sì"/ "no" in cui "sì" viene valutato come 3. Il punteggio totale DLQI viene calcolato sommando i punteggi di ogni domanda, risultando in un intervallo da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di valore della qualità della vita di un partecipante alla prova.
Alla settimana 26.
Raggiungimento della risposta completa
Lasso di tempo: Alla settimana 26.
Risposta completa (RC), definita come la chiusura completa di tutte le ulcere e la riepitelizzazione senza drenaggio e necessità di medicazione, come valutato dallo sperimentatore.
Alla settimana 26.
Tempo alla recidiva tra i partecipanti allo studio che avevano raggiunto la CR alla settimana 26 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
La recidiva è definita come la ricomparsa della malattia (ulcera/e di PG) nei siti dell'ulcera precedente/i o la comparsa di qualsiasi nuova ulcera di PG.
Fino alla settimana 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1368-0140
  • 2024-514306-31-00 (Ctis: CTIS (EU))
  • U1111-1306-8055 (Identificatore di registro: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati dello studio -1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, compreso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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