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L'effetto NaBu sulle mestruazioni nelle donne

23 aprile 2026 aggiornato da: Magdy Milad, MD

L'effetto del butirrato di sodio sui sintomi mestruali nelle donne

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del butirrato di sodio (NaBu) una volta al giorno sui sintomi mestruali nelle donne. I ricercatori presuppongono che l'uso di NaBu ridurrà i sintomi mestruali dopo aver assunto NaBu per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi generali delle mestruazioni comprendono crampi addominali e/o pelvici, lombalgia, gonfiore, sbalzi d'umore e irritabilità. L’esatta eziologia di questi sintomi non è ben descritta. Molte patologie che portano alla dismenorrea sono associate a cellule estrogeno-dipendenti, come le cellule endometriali, che collegano la produzione di estrogeni a livello cellulare con i sintomi delle mestruazioni.

Il butirrato di sodio (NaBu) è un integratore alimentare facilmente reperibile negli Stati Uniti nei negozi e online. È stato dimostrato che inibisce l'aromatasi, un enzima chiave nella via della biosintesi degli estrogeni, attraverso un meccanismo specifico per le cellule endometriali. Il processo di trascrizione degli estrogeni è regolato da un massimo di 10 diversi promotori, a seconda del tessuto (Attar, 2006; Simpson, 2002). La trascrizione dell'aromatasi nelle cellule derivate dall'endometrioma ovarico e nelle cellule derivate dall'endometrioma extraovarico è mediata dal Promotor II (Attar 2006). NaBu agisce inibendo la fosforilazione e il legame del fattore di trascrizione attivante 2 (ATF2) al promotore II (Deb, 2006). Pertanto, NaBu ha il potenziale di ridurre la sintesi degli estrogeni attraverso l’inibizione della via dell’aromatasi nelle cellule che utilizzano il promotore II e in nessun altro tessuto.

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto del NaBu quotidiano sui sintomi basali delle mestruazioni nelle donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
        • Contatto:
          • Magdy P Milad, MD MS
          • Numero di telefono: 312-694-6447
          • Email: mmilad@nm.org
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Mestruazioni regolari o irregolari
  • Presentare sintomi mestruali con un punteggio medio dei sintomi al basale di almeno 3 su una scala da 0 a 10 per almeno un sintomo durante il periodo di valutazione iniziale pre-studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o in allattamento, che tenta o anticipa una gravidanza.
  • Paziente con una storia di gonfiore o intestino sensibile (intolleranza alimentare) che necessita di livelli di fibre inferiori.
  • Pazienti con nota intolleranza al lattosio, altri oligo-, di- e mono-saccaridi fermentabili e intolleranze ai polioli (FODMAP) o proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO).
  • Pazienti che avrebbero bisogno di assumere antiacidi giornalieri per la durata dello studio.
  • Pazienti con ipertensione cronica nota o sospetta.
  • Pazienti in post-menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Butirrato di sodio (NaBu)
Ai partecipanti allo studio verrà somministrato butirrato di sodio (NaBu) sotto forma di compresse. Ogni partecipante assumerà un dosaggio di 2,4 grammi, che equivale a due compresse, una volta al giorno. Questo regime sarà mantenuto per una durata di 12 settimane. Il supplemento è autosomministrato e i partecipanti sono tenuti a registrare la gravità dei sintomi giornalieri in un diario elettronico (eDiary) per tutto il periodo di studio. Questo intervento mira a valutare l'efficacia di NaBu nel ridurre i sintomi mestruali confrontando i punteggi medi dei sintomi durante il periodo di trattamento di 12 settimane con i punteggi di base registrati prima di iniziare l'integrazione.
Integratore alimentare: Butirrato di sodio (NaBu)
I partecipanti si autosomministraranno butirrato di sodio (NaBu) ogni giorno per 12 settimane. Lo studio mira a valutare l'effetto di NaBu sui sintomi mestruali confrontando la gravità dei sintomi prima e durante l'intervento. I partecipanti manterranno un diario elettronico (eDiary) per registrare la gravità quotidiana dei sintomi, che verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel tempo. Verranno condotti follow-up regolari per monitorare i progressi e affrontare eventuali effetti collaterali o preoccupazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: Periodo basale (un ciclo mestruale prima di iniziare NaBu) e periodo di trattamento di 12 settimane.
La misura dell'esito primario è la variazione dei punteggi medi dei sintomi mestruali dal basale ai punteggi medi durante l'arco di 12 settimane di assunzione giornaliera di butirrato di sodio (NaBu). I partecipanti valuteranno i loro sintomi quotidianamente durante il periodo mestruale su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i peggiori sintomi possibili (ad esempio, dolore intollerabile). I punteggi medi dei sintomi durante il periodo di trattamento di 12 settimane saranno confrontati con il punteggio medio di base per valutare l'efficacia di NaBu nel ridurre i sintomi mestruali. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Periodo basale (un ciclo mestruale prima di iniziare NaBu) e periodo di trattamento di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Magdy Milad, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magdy P Milad, MD MS, Northwestern Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00220694

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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