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Trattamento dell'ulcera fungina potenziato con natamicina e ciclosporina A (FANCY)

3 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il collirio topico aggiuntivo con ciclosporina A combinato con il trattamento topico standard con natamicina migliora i risultati della vista nei pazienti con cheratite fungina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in maschera, condotto su pazienti con infezioni fungine documentate della cornea. In questo studio i partecipanti vengono trattati con natamicina topica (standard di cura) per un minimo di 48 ore e quindi randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere ciclosporina A topica (CsA) allo 0,1% o CsA al 2% o placebo. per 4 settimane. La natamicina verrà continuata fino alla risoluzione dell'ulcera corneale. L'esito primario di questo studio pilota è l'acuità visiva corretta al meglio (BCVA) a 3 mesi. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  • per determinare se l'uso precoce della ciclosporina A topica è un adiuvante benefico della natamicina nel trattamento della cheratite fungina da lieve a moderata.
  • per determinare se la ciclosporina A aggiuntiva al 2% dimostra una maggiore efficacia rispetto alla ciclosporina A allo 0,1% nel trattamento della cheratite fungina.
  • per determinare quali caratteristiche dell'ulcera, prevedere il massimo beneficio dall'aggiunta precoce di ciclosporina topica.

In questo studio i ricercatori collaboreranno con i loro colleghi della cornea presso l'Aravind Eye Hospital. Questo perché l'incidenza delle ulcere corneali fungine è tra le più alte al mondo in questa località.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India, 605 007
        • Reclutamento
        • Aravind Eye Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kunal Mandlik, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Farncisco
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'inclusione si basa sull'acutezza della presentazione, non sulla dimensione dell'ulcera.
  • Inclusione di 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR e 20/400 = 3/60 = +1,3 Registro MAR.
  • Striscio o coltura positivi per cheratite fungina, di qualsiasi lunghezza.
  • Età 18 anni.
  • Disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con cheratite batterica o virale.
  • Perforazione corneale.
  • Richiesta di cheratoplastica terapeutica per cheratite fungina.
  • Riluttanza o incapacità a seguire il follow-up (ad esempio, vivere troppo lontano dall'ospedale).
  • Presenta un'acuità migliore di 20/40 = 6/12 = 0,3 Log MAR o peggiore di 20/400 = 3/60 = +1,3 Registro MAR.
  • Soggetti che assumevano ciclosporina a qualsiasi concentrazione alla presentazione.
  • Acuità peggiore di 20/200 = 6/60 = +1,0 Registrare MAR nell'occhio non affetto.
  • Donne incinte.
  • Cheratoplastica penetrante.
  • Si presenta con una storia di steroidi topici da 0-7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclosporina A (CsA) 0,1%
Dopo una settimana di collirio orario alla natamicina, i partecipanti in questo braccio utilizzeranno questa goccia quattro volte al giorno per un mese, quindi due volte al giorno per un mese.
Droga: Ciclosporina A
I partecipanti con cheratite fungina comprovata da striscio o coltura vengono trattati per un minimo di 48 ore con natamicina topica e quindi randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere ciclosporina A topica (CsA) 0,1%, 2% o placebo per 4 settimane. La natamicina viene continuata fino alla guarigione dell'ulcera.
Sperimentale: Ciclosporina A (CsA) 2%
Dopo una settimana di collirio orario alla natamicina, i partecipanti in questo braccio utilizzeranno questa goccia quattro volte al giorno per un mese, quindi due volte al giorno per un mese.
Droga: Ciclosporina A
I partecipanti con cheratite fungina comprovata da striscio o coltura vengono trattati per un minimo di 48 ore con natamicina topica e quindi randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere ciclosporina A topica (CsA) 0,1%, 2% o placebo per 4 settimane. La natamicina viene continuata fino alla guarigione dell'ulcera.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo una settimana di collirio orario alla natamicina, i partecipanti in questo braccio utilizzeranno questa goccia quattro volte al giorno per un mese, quindi due volte al giorno per un mese.
Altro: Comparatore del placebo: Placebo
I partecipanti con cheratite fungina comprovata da striscio o coltura vengono trattati per un minimo di 48 ore con natamicina topica e quindi randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere ciclosporina A topica (CsA) 0,1%, 2% o placebo per 4 settimane. La natamicina viene continuata fino alla guarigione dell'ulcera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Corneal Scar Size
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Corneal Perforation Rate
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Corneal Ulcer Re-epithelialization
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Microbiologic Cure Rate
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aravind Eye Hospitals, India
Aravind Eye Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerami D Seitzman, MD, UCSF Proctor Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-41971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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