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Effetti delle vibrazioni del corpo intero in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

29 gennaio 2025 aggiornato da: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetti acuti delle vibrazioni del corpo intero sul dolore, sulle prestazioni neuromuscolari e sulla qualità dell'andatura in pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato.

L’artrosi del ginocchio è una malattia articolare cronica con un impatto sulla qualità della vita e un’incidenza crescente che comporta costi e oneri enormi per l’economia.

Il presente studio indaga gli effetti immediati delle vibrazioni del corpo intero sul dolore, sulle prestazioni neuromuscolari e sulla qualità dell’andatura in pazienti con osteoartrosi del ginocchio. I pazienti idonei (n = 20) con osteoartrosi del ginocchio di grado 2 o 3 nel programma Kallgren Lawrence completeranno un allenamento WBV di 5 minuti e una condizione di controllo in ordine randomizzato (disegno incrociato). Il dolore, la forza massima dei flessori e degli estensori della gamba, il test di sollevamento della sedia e i parametri dell'andatura saranno misurati direttamente prima e dopo l'intervento/controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Oniversity Hospital Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio confermata dai raggi X (Kallgren-Lawrence 2-3)
  • dolore al ginocchio (NRS 0-10 >2) per 3 mesi e almeno il 50% degli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per la WBV (lesioni acute dell'apparato muscolo-scheletrico, nuova endoprotesi articolare, gravidanza, trombosi acuta, epilessia, colecistolitiasi, nefrolitiasi, pace maker),
  • altre patologie che influenzano l'andatura o la prestazione neuromuscolare (reumatiche
  • farmaci oppioidi, farmaci cortisolo e iniezioni intraarticolari nel ginocchio durante i primi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vibrazioni del corpo intero
L'intervento (IC) sarà specificato come una sessione di vibrazione del corpo intero di cinque minuti.
Altro: Vibrazioni del corpo intero
L'intervento (IC) sarà specificato come una sessione di vibrazione del corpo intero di cinque minuti. La WBV si svolge su una pedana vibrante alternata laterale (Wellengang, Germania). I pazienti stanno a piedi nudi sulla pedana vibrante in una posizione prescritta. In questa posizione l'ampiezza sarà di 6-7mm. Il protocollo WBV contiene sequenze di mobilizzazione con frequenze più basse e sequenze di attivazione con frequenze più alte
Altro: Condizione di controllo
La condizione di controllo (CC) condurrà lo stesso protocollo della condizione di intervento. L'unica differenza sarà che la pedana vibrante sarà spenta.
Altro: Condizione di controllo
Condizione di controllo di non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore del ginocchio osteoartrosico
Lasso di tempo: Variazioni del dolore del ginocchio osteoartrosico durante il test sul tapis roulant determinato su una scala analogica visiva (VAS 0-10) prima e dopo 5 minuti di intervento
Variazioni del dolore del ginocchio osteoartrotico durante il test sul tapis roulant determinato su una scala analogica visiva (VAS 0-10).
Variazioni del dolore del ginocchio osteoartrosico durante il test sul tapis roulant determinato su una scala analogica visiva (VAS 0-10) prima e dopo 5 minuti di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza di flessione massima isometrica della gamba del ginocchio affetto da osteoartrosi
Lasso di tempo: Cambiamenti nella forza di flessione massima isometrica della gamba del ginocchio affetto da osteoartrosi prima e dopo 5 minuti dall'intervento.
Cambiamenti nella forza di flessione massima isometrica della gamba del ginocchio affetto da osteoartrite come determinato dal dinamometro (torsione facile, Tonus, Germania)
Cambiamenti nella forza di flessione massima isometrica della gamba del ginocchio affetto da osteoartrosi prima e dopo 5 minuti dall'intervento.
Cambiamenti nella forza di estensione massima isometrica della gamba del ginocchio affetto da osteoartrosi
Lasso di tempo: Cambiamenti nella forza di estensione massima isometrica della gamba del ginocchio affetto da osteoartrosi prima e dopo 5 minuti dall'intervento
Cambiamenti nella forza di estensione massima isometrica della gamba del ginocchio affetto da osteoartrite come determinato dal dinamometro (torsione facile, Tonus, Germania)
Cambiamenti nella forza di estensione massima isometrica della gamba del ginocchio affetto da osteoartrosi prima e dopo 5 minuti dall'intervento
Variazioni del numero di ripetizioni nel test da seduto a in piedi (alzarsi sulla sedia) da 30 secondi
Lasso di tempo: Variazioni nel numero di ripetizioni nel test sit-to-stand da 30 secondi prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti nel numero di ripetizioni nel test sit-to-stand degli anni 30 come suggerito da Guralnik et al.
Variazioni nel numero di ripetizioni nel test sit-to-stand da 30 secondi prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti nella lunghezza del passo ipsilaterale
Lasso di tempo: Cambiamenti della lunghezza del passo ipsilaterale (cm) sul tapis roulant determinati dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti della lunghezza del passo ipsilaterale (cm) sul tapis roulant determinati dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania)
Cambiamenti della lunghezza del passo ipsilaterale (cm) sul tapis roulant determinati dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti nel tempo del passo ipsilaterale
Lasso di tempo: Cambiamenti della lunghezza del passo ipsilaterale (cm) sul tapis roulant determinati dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento.
Cambiamenti della lunghezza del passo ipsilaterale (cm) sul tapis roulant determinati dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania)
Cambiamenti della lunghezza del passo ipsilaterale (cm) sul tapis roulant determinati dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento.
Cambiamenti nella larghezza del passo
Lasso di tempo: Variazioni della larghezza del passo (cm) sul tapis roulant determinate dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento.
Variazioni della larghezza del passo (cm) sul tapis roulant determinate dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania)
Variazioni della larghezza del passo (cm) sul tapis roulant determinate dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento.
Cambiamenti del tempo di appoggio ipsilaterale
Lasso di tempo: Cambiamenti del tempo di appoggio ipsilaterale (%) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni di movimento 4D (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti del tempo di appoggio ipsilaterale (%) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania)
Cambiamenti del tempo di appoggio ipsilaterale (%) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni di movimento 4D (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti del tempo di supporto singolo ipsilaterale
Lasso di tempo: Variazioni del tempo di supporto singolo ipsilaterale (%) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Variazioni del tempo di supporto singolo ipsilaterale (%) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania)
Variazioni del tempo di supporto singolo ipsilaterale (%) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Modifiche del doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: Variazioni del tempo di doppio supporto (%) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Variazioni del tempo di doppio supporto (%) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania)
Variazioni del tempo di doppio supporto (%) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti di inclinazione del tronco
Lasso di tempo: Cambiamenti dell'inclinazione del tronco (mm) sul tapis roulant determinati dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti dell'inclinazione del tronco (mm) sul tapis roulant determinati dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania)
Cambiamenti dell'inclinazione del tronco (mm) sul tapis roulant determinati dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti dell'angolo del ginocchio ipsilaterale e controlaterale sul piano frontale
Lasso di tempo: Cambiamenti dell'angolo del ginocchio ipsilaterale e controlaterale (°) sul piano frontale sul tapis roulant, come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti dell'angolo del ginocchio ipsilaterale e controlaterale (°) sul piano frontale sul tapis roulant, come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania)
Cambiamenti dell'angolo del ginocchio ipsilaterale e controlaterale (°) sul piano frontale sul tapis roulant, come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti dell'angolo del ginocchio ipsilaterale e controlaterale sul piano sagittale
Lasso di tempo: Cambiamenti dell'angolo del ginocchio ipsilaterale e controlaterale nel piano sagittale (°) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento
Cambiamenti dell'angolo del ginocchio ipsilaterale e controlaterale nel piano sagittale (°) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania)
Cambiamenti dell'angolo del ginocchio ipsilaterale e controlaterale nel piano sagittale (°) sul tapis roulant come determinato dal laboratorio ad alte prestazioni 4D Motion (Firma Diers Formetric, Germania) prima e dopo 5 minuti di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marcel Betsch, MD, University Hospital Erlangen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RadioSurg1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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