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Uno studio clinico di fase 2 sulla terapia di combinazione con ABSK043 e Firmonertinib

9 dicembre 2024 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABSK043 in combinazione con firmonertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR

Si tratta di uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di ABSK043 in combinazione con Firmonertinib in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm+).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase II, in aperto, su ABSK043 somministrato per via orale in combinazione con Firmonertinib a pazienti con NSCLC avanzato EGFRm+. Lo studio è stato progettato per consentire un'indagine sulla dose di combinazione e sullo schema ottimali, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei pazienti con un monitoraggio intensivo della sicurezza. Ci sono due parti principali in questo studio; Parte A, aumento della dose e parti B Espansione della dose. La parte di espansione valuterà l'efficacia di ABSK043 in combinazione con Firmonertinib come trattamento di prima linea per pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con EGFR mutato alla dose raccomandata.

Aumento della dose:

• Post-line: pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con delezione dell'esone 19 di EGFR o mutazione L858R con progressione del tumore dopo il trattamento con trattamento sistemico

Espansione della dose:

• Prima linea: pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con delezione dell'esone 19 di EGFR o mutazione L858R e senza precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hanhui Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yueyin Pan
        • Contatto:
          • Yueyin Pan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yan Yu
        • Investigatore principale:
          • Yan Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huzhong University of Science and Techology
        • Contatto:
          • Xiaorong Dong
        • Investigatore principale:
          • Xiaorong Dong
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Cheng
        • Contatto:
          • Ying Cheng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu
        • Contatto:
          • Shun Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. NSCLC localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente
  2. Almeno 1 lesione misurabile valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
  3. Criteri di inclusione specifici per la coorte di incremento della dose e la coorte di conferma della dose: deve avere una progressione della malattia in seguito al trattamento con EGFR-TKI nel contesto localmente avanzato o metastatico per la malattia localmente avanzata o metastatica Documentazione di espressione positiva di PDL1 (TPS/TC≥1%) rilevata da tessuto tumorale Criteri di inclusione specifici per l'espansione della dose Coorte: non deve aver ricevuto altre terapie antitumorali sistemiche precedenti in ambito localmente avanzato/metastatico Espressione PDL1 positiva (TPS/TC≥1%) come valutato dal laboratorio centrale dal tessuto tumorale
  4. Ha un'adeguata riserva di midollo osseo e una funzione d'organo adeguata in base ai dati di laboratorio locali.
  5. Rapporti documentati di test genetici hanno confermato la presenza di mutazioni dell'EGFR L858R o dell'esone 19 dell'EGFR nel ctDNA tumorale o plasmatico.

Criteri di esclusione:

  1. 1. Gli esami istologici o citologici suggeriscono che l'NSCLC a cellule squamose è l'istologia predominante o contiene cancro polmonare a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino, ecc.
  2. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite o ILD attiva
  3. Presenta compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati. I partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere inclusi nello studio
  4. Presenta tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0, grado ≤1 o basale.
  5. Sta ricevendo corticosteroidi sistemici cronici dosati > 10 mg di prednisone o attività antinfiammatoria equivalente o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva.
  6. Malattia cardiovascolare non controllata o significativa
  7. Ha un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata.
  8. Qualsiasi evidenza di malattie gravi o incontrollate o altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione dei pazienti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABSK043 in associazione con Firmonertinib

Questo è uno studio di fase 2 in aperto con una parte di escalation e una parte di espansione.

  • Parte di escalation: verranno arruolati pazienti precedentemente trattati con NSCLC mutato con EGFR.

    • Coorte di aumento della dose: fino a 12 pazienti;
    • Coorte di conferma della dose: almeno 3 pazienti e fino a 12 pazienti.

  • Parte di espansione:

    • Coorte di espansione della dose: si prevede che saranno arruolati fino a 30 pazienti naïve al trattamento con NSCLC mutato con EGFR.
Droga: ABSK043 in associazione con Firmonertinib

Sono prespecificati due potenziali livelli di dose: 400 mg due volte al giorno （BID） e 800 mg BID) di ABSK043 e firmonertinib sarà somministrato per via orale a una dose fissa di 80 mg una volta al giorno (QD).

I pazienti nella coorte con aumento della dose riceveranno ABSK043, 400 mg BID e firmonertinib 80 mg QD come dose iniziale per la terapia di combinazione.

I pazienti nella coorte di conferma della dose e nella coorte di espansione della dose riceveranno la dose raccomandata nella coorte di aumento della dose e saranno valutati per la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare della terapia di combinazione.

Dopo il Ciclo 1, i pazienti continueranno a ricevere la terapia di combinazione ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia, alla morte, alla perdita al follow-up, al ritiro del consenso, alla tossicità intollerabile, alla decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della DLT
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tossicità dose-limitanti
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
AE
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente firma il modulo di consenso informato durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ABSK043 o 30 giorni dopo l'ultima dose di furmonertinib mesilato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 mesi.
Eventi avversi
Dal momento in cui il paziente firma il modulo di consenso informato durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ABSK043 o 30 giorni dopo l'ultima dose di furmonertinib mesilato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 mesi.
SAE
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti firmano il modulo di consenso informato durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ABSK043 o 30 giorni dopo l'ultima dose di furmonertinib mesilato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 mesi.
Eventi avversi gravi (SAE)
Dal momento in cui i pazienti firmano il modulo di consenso informato durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ABSK043 o 30 giorni dopo l'ultima dose di furmonertinib mesilato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 mesi.
AESI
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti firmano il modulo di consenso informato durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ABSK043 o 30 giorni dopo l'ultima dose di furmonertinib mesilato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 mesi.
Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Dal momento in cui i pazienti firmano il modulo di consenso informato durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di ABSK043 o 30 giorni dopo l'ultima dose di furmonertinib mesilato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 mesi.
Tasso di PFS a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti ricevono la prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi, si valuta fino a 30 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Dal momento in cui i pazienti ricevono la prima dose del farmaco in studio fino a 12 mesi, si valuta fino a 30 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento#Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi.
Tasso di controllo della malattia
Dalla data di arruolamento#Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi.
Cmax
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
Concentrazione massima osservata
Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
AUC
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
area sotto la curva concentrazione-tempo area sotto la curva concentrazione-tempo area sotto la curva concentrazione-tempo
Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
t1/2
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
emivita di eliminazione
Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
Vz/F
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
volume apparente di distribuzione
Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
CL/F
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
apparente autorizzazione orale
Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
Cmax,ss
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
concentrazione massima osservata dopo dosi multiple
Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
Cmin, ss
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
concentrazione minima osservata dopo dosi multiple
Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
AUCtau,ss
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
area sotto la curva concentrazione-tempo dopo dosi multiple
Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
AR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
rapporto di accumulo
Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
tmax
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
tempo alla massima concentrazione osservata
Dalla data di arruolamento dal #Ciclo1 Giorno1# al #Ciclo7# e per i pazienti che interrompono il trattamento prima del ciclo 7 (C7), il campionamento PK verrà eseguito alla visita EOT e valutato fino a 10 mesi.
ORR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento#Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi.
Tasso di risposta obiettiva
Dalla data di arruolamento#Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi.
DOR
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento#Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi.
Durata della risposta
Dalla data di arruolamento#Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi.
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento#Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di arruolamento#Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento#Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi.
Sopravvivenza globale
Dalla data di arruolamento#Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso, tossicità intollerabile, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 mesi.
TTP
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento #Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, valutata fino a 30 mesi.
È tempo di progredire
Dalla data di arruolamento #Ciclo1 Giorno1# fino alla progressione della malattia, valutata fino a 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABSK043-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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