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Esplorazione delle correlazioni tra ecografia polmonare e delirio ed esiti nel mondo della geriatria acuta: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale del gruppo GRETA della Società Italiana di Gerontologia e Geriatria (ECO-AGE)

31 ottobre 2024 aggiornato da: University of Milano Bicocca

ESPLORANDO la CORRELAZIONE dell'ECOGRAFIA POLMONARE con DELIRIO ed ESITI nel MONDO DELLA GERIATRIA ACUTA (ECO-AGE): uno STUDIO MULTICENTRALE, PROSPETTIVO, OSSERVAZIONALE del GRUPPO GRETA (GRUPPO DI RICERCA in ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO) della SOCIETÀ ITALIANA di GERONTOLOGIA e GERIATRIA (SIGG)

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di indagare la rilevanza prognostica dell'ecografia polmonare (LUS) eseguita su pazienti più anziani (di età pari o superiore a 65 anni) ricoverati in ospedale con sintomi respiratori acuti. L'obiettivo primario è determinare se le anomalie polmonari rilevate dal LUS al momento del ricovero ospedaliero sono associate allo sviluppo di delirio durante il ricovero. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'associazione tra i modelli LUS e gli esiti clinici come la durata dell'integrazione di ossigeno, l'uso della ventilazione non invasiva, la mortalità e la durata della degenza ospedaliera. Questo studio non prevede interventi e monitorerà i pazienti che utilizzano il LUS come parte della loro regolare assistenza clinica in più centri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, progettato per esplorare il valore prognostico dell'ecografia polmonare (LUS) nei pazienti anziani ricoverati con sintomi respiratori acuti. Lo studio, intitolato “Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics world (ECO-AGE),” mira a valutare se la presenza di anomalie LUS, come alterazioni pleuriche o parenchimali polmonari, rilevate al momento del ricovero sia associata a la comparsa del delirio durante il ricovero.

Lo studio recluterà partecipanti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati in ospedale attraverso il pronto soccorso a causa di disturbi respiratori acuti (ad esempio dispnea, tosse, ridotta saturazione di ossigeno, sospetto clinico di polmonite, insufficienza cardiaca acuta o malattia polmonare ostruttiva cronica ). I pazienti verranno sottoposti a LUS come parte della loro gestione clinica di routine e i dati raccolti dagli esami LUS verranno analizzati per valutare le correlazioni con i risultati clinici.

L'endpoint primario dello studio è l'incidenza del delirio, misurata utilizzando la scala 4AT, durante la degenza ospedaliera. Gli endpoint secondari includono associazioni tra modelli LUS e i seguenti risultati:

Durata dell'ossigenoterapia Necessità di ventilazione meccanica non invasiva Durata della degenza ospedaliera Mortalità intraospedaliera Tassi di riammissione e mortalità a 3 mesi dopo la dimissione Lo studio ipotizza che alcune anomalie LUS, come artefatti diffusi o focali a coda di cometa (linee B) ), versamento pleurico o consolidamenti parenchimali saranno predittivi di esiti avversi come delirio o supporto respiratorio prolungato.

I dati verranno raccolti tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) e analizzati utilizzando modelli di regressione multivariata, aggiustando per potenziali fattori di confondimento come età, sesso, fragilità e comorbilità. Il periodo di reclutamento stimato è di 12 mesi e gli esiti dei pazienti saranno monitorati durante il ricovero e per 3 mesi dopo la dimissione. Si prevede che i risultati di questo studio forniranno informazioni migliori sulla stratificazione del rischio e sulla gestione clinica dei pazienti anziani con malattie respiratorie acute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
  • Numero di telefono: +393387139273
  • Email: chukwuma.okoye@unimib.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati negli ospedali partecipanti tramite il pronto soccorso o i servizi medici di emergenza con sintomi respiratori acuti (ad esempio dispnea, tosse, bassa saturazione di ossigeno). Questi pazienti verranno sottoposti ad ecografia polmonare (LUS) come parte della loro gestione clinica di routine. Lo studio si concentrerà sugli anziani che presentano condizioni quali polmonite, insufficienza cardiaca congestizia acuta, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), versamento pleurico o pneumotorace. La popolazione includerà pazienti sia maschi che femmine provenienti da più centri in tutta Italia, con particolare attenzione a quelli a più alto rischio di delirio e con scarsi risultati clinici a causa di fragilità o multimorbilità di base.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni, ricoverati direttamente dal Pronto Soccorso o dai Servizi Medici di Emergenza con sintomi o segni respiratori acuti.

Presenza di sintomi respiratori acuti, tra cui:

  • Dispnea o tosse.
  • Saturazione di ossigeno inferiore al 94% o frequenza respiratoria ≥ 22 respiri al minuto o PaO2/FiO2 < 300.
  • Sospetto clinico di malattia respiratoria acuta (ad es. Polmonite, insufficienza cardiaca congestizia acuta, edema polmonare, BPCO, versamento pleurico, pneumotorace).
  • Ecografia polmonare (LUS) eseguita entro 48 ore dal ricovero per motivi clinici.
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di delirio al momento del ricovero.
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato o consenso alla raccolta dei dati.
  • Malattia terminale con una prognosi di sopravvivenza stimata non superiore a 3 mesi.
  • Precedenti interventi chirurgici toracici o cardiotoracici a cielo aperto che compromettono la qualità delle immagini LUS.
  • Mancanza di collaborazione durante l'esame LUS.
  • Qualsiasi condizione determinata dai ricercatori che potrebbe introdurre errori nello studio o compromettere la qualità dell'esame LUS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con risultati normali dell'ecografia polmonare (LUS).
Questa coorte comprende pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati con sintomi respiratori acuti che vengono sottoposti a ecografia polmonare (LUS) al momento del ricovero ospedaliero. I risultati del LUS in questa coorte mostrano condizioni polmonari normali senza anomalie pleuriche o parenchimali significative (ad esempio, assenza di artefatti a coda di cometa, consolidamenti o versamenti). L'interesse primario è valutare l'assenza di anomalie del LUS e la loro correlazione con gli esiti clinici, inclusi delirio, ossigenoterapia e mortalità.
Pazienti con risultati anormali dell'ecografia polmonare (LUS).
Questa coorte comprende pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati con sintomi respiratori acuti che vengono sottoposti a ecografia polmonare (LUS) al momento del ricovero ospedaliero. I risultati del LUS in questa coorte mostrano anomalie significative come versamenti pleurici, consolidamenti o artefatti diffusi a coda di cometa (linee B). L'interesse primario è valutare la presenza di anomalie LUS e la loro correlazione con gli esiti clinici, tra cui delirio, durata del ricovero ospedaliero, necessità di ossigenoterapia, ventilazione non invasiva e mortalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra anomalie polmonari rilevate dal LUS e insorgenza di delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (valutata quotidianamente), fino a 30 giorni
La misura dell'esito primario è la correlazione tra le anomalie polmonari rilevate dall'ecografia polmonare (LUS) e la comparsa di delirio, valutata quotidianamente utilizzando la scala 4AT durante il ricovero
Durante la degenza ospedaliera (valutata quotidianamente), fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra caratteristiche LUS e durata del delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
La durata del delirio, misurata in giorni, sarà correlata alle caratteristiche del LUS. La durata del delirio sarà valutata utilizzando valutazioni giornaliere con la scala 4AT.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
Correlazione tra caratteristiche LUS e durata della somministrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
La correlazione tra i risultati del LUS e la durata dell'ossigenoterapia, misurata in giorni. La durata dell'ossigenoterapia verrà monitorata durante il ricovero.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
Correlazione tra caratteristiche LUS e rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
La correlazione tra i risultati del LUS e il rapporto tra pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) e ossigeno frazionato inspirato (FiO2), basata sulle analisi dei gas nel sangue durante il ricovero.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
Correlazione tra le caratteristiche del LUS e la necessità di ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
La correlazione tra i risultati del LUS e la necessità di ventilazione non invasiva (NIV). Verranno registrate la necessità di NIV e la durata del supporto ventilatorio.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
Correlazione tra caratteristiche del LUS e durata del ricovero
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
La correlazione tra i risultati del LUS e la durata del ricovero, misurata in giorni dal ricovero alla dimissione.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
Correlazione tra caratteristiche del LUS e mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
La correlazione tra i risultati del LUS e la mortalità intraospedaliera. Questo risultato includerà il numero di pazienti che muoiono durante il ricovero.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
Correlazione tra le caratteristiche del LUS e i tassi di riammissione e mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
La correlazione tra i risultati del LUS e la riammissione o la mortalità entro 3 mesi dalla dimissione ospedaliera. Il follow-up sarà condotto tramite telefonate ai pazienti o agli operatori sanitari.
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milano Bicocca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID 4369_20.03.2024_M bis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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