Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova della soglia di trasfusione piastrinica neonatale (NeoPlaTT)

24 marzo 2026 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
L'obiettivo dello studio NeoPlaTT è verificare se, tra i neonati estremamente pretermine nati tra la 23 0/7 e la 26 6/7 settimana di gestazione, una soglia trasfusionale piastrinica più bassa, rispetto a una soglia più alta, migliora la sopravvivenza senza sanguinamenti maggiori o gravi a 40 0/7 settimane di età postmestruale (PMA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia, definita come una conta piastrinica <150 x 10^9/L, è un problema neonatale comune che colpisce dal 22% al 35% dei neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale. Le piastrine sono importanti per l'emostasi primaria per prevenire lo stravaso di sangue dopo una lesione vascolare. In base al ruolo delle piastrine nell'emostasi, le trasfusioni profilattiche di piastrine vengono somministrate di routine ai neonati pretermine con trombocitopenia per prevenire il sanguinamento. L'incidenza della trombocitopenia e la somministrazione di trasfusioni piastriniche sono entrambe inversamente correlate all'età gestazionale alla nascita. Attualmente vi è incertezza riguardo alla soglia ottimale di trasfusione piastrinica, in particolare tra i neonati più immaturi nella prima settimana di vita, che rappresenta il periodo di più alto rischio di sanguinamento.

Lo studio NeoPlaTT è stato progettato per affrontare questa pressante incertezza nella popolazione a più alto rischio (<27 settimane GA). Verificherà se una soglia di 20x10^9/L potrebbe essere utilizzata in modo sicuro dopo la prima settimana di vita, quando il rischio di emorragie gravi è significativamente più basso, e ridurrebbe del tutto la necessità di trasfusioni di piastrine. I risultati di questo studio hanno il potenziale per cambiare la pratica clinica e migliorare i risultati in questa popolazione vulnerabile, riducendo al tempo stesso i costi e l’utilizzo delle risorse.

Si tratta di uno studio randomizzato con assegnazione 1:1 a bracci paralleli. I neonati, congeniti o prenatali, ammessi nelle UTIN partecipanti e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno invitati a iscriversi allo studio per il monitoraggio della conta piastrinica. Verranno randomizzati solo i neonati consenzienti e arruolati che soddisfano il limite aggiuntivo di conta piastrinica di < 50 x 10^9/L (fino a 7 giorni postnatali) o <35 x 10^9/L (8 o più giorni postnatali). La randomizzazione potrà avvenire fino a 36 PMA di 6/7 settimane; i soggetti saranno monitorati attraverso una PMA di 40 settimane e mezzo. Si prevede che circa il 30% dei neonati consenzienti e arruolati soddisfi la soglia della conta piastrinica per la randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2433

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Abhik Das, PhD
  • Numero di telefono: 301-230-4640
  • Email: adas@rti.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Valerie Chock, MD
        • Contatto:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contatto:
          • Anup Katheria, MD
        • Investigatore principale:
          • Anup Katheria, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Sunah Hwang, MD
        • Investigatore principale:
          • Sunah Hwang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Sub-investigatore:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Contatto:
          • Ravi Patel, MD
        • Investigatore principale:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Investigatore principale:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Edward F. Bell, MD
        • Contatto:
          • Tarah Colaizy, MD, MPH
          • Numero di telefono: 319-356-3508
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Helen Healy, MD
        • Investigatore principale:
          • Helen Healy, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Investigatore principale:
          • Janell Fuller, MD
        • Contatto:
          • Janell Fuller, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Carl T D'Angio, MD
        • Investigatore principale:
          • Carl T D'Angio, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Michael Cotten, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Sub-investigatore:
          • Vivek Narendran, MD, MBA
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Anna Maria Hibbs, MD
        • Investigatore principale:
          • Anna Maria Hibbs, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
          • Pablo Sanchez, MD
        • Investigatore principale:
          • Pablo Sanchez, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Sara DeMauro, MD
        • Investigatore principale:
          • Sara DeMauro, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
          • Hendrick Weitkamp, MD
        • Investigatore principale:
          • Hendrick Weitkamp, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contatto:
          • Myra Myckoff, MD
        • Investigatore principale:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
          • Jon Tyson
        • Investigatore principale:
          • Jon Tyson, MD, MPH
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Pediatrix Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Kaashif Ahmad, MD
        • Contatto:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Robin Ohls, MD
        • Investigatore principale:
          • Robin Ohls, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale da 23 0/7 a 26 6/7 settimane
  • Età postnatale < 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Cure di conforto o sospensione delle cure pianificate
  • Trombocitopenia alloimmune neonatale o piastrine congenita sospetta/confermata o disturbo emorragico
  • Ricezione della trasfusione di piastrine
  • Nessuna assunzione di vitamina K
  • I genitori/tutori rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soglia di trasfusione piastrinica più alta
I bambini randomizzati a questo braccio verranno monitorati per una soglia di trasfusione piastrinica di 50 x 10^9/L durante i giorni post-natale 1-7, e quindi per una soglia di trasfusione piastrinica di 35 x 10^9/L a 8 o più giorni post-natali di vita. I bambini rimarranno su questa soglia guidata dal protocollo attraverso 40 0/7 settimane di età postmenstruale. La dose piastrinica sarà somministrata 10 ml/kg per oltre 60-120 minuti.
Procedura: Soglia di trasfusione piastrinica più alta
I bambini randomizzati a questo braccio verranno monitorati per una soglia di trasfusione piastrinica di 50 x 10^9/L durante i giorni post-natale 1-7, e quindi per una soglia di trasfusione piastrinica di 35 x 10^9/L a 8 o più giorni post-natali di vita. I bambini rimarranno su questa soglia guidata dal protocollo attraverso 40 0/7 settimane di età postmenstruale. La dose piastrinica sarà somministrata 10 ml/kg per oltre 60-120 minuti.
Altri nomi:
  • Soglia trasfusionale liberale
Altro: Soglia trasfusione piastrinica inferiore
I bambini randomizzati a questo braccio verranno monitorati per una soglia di trasfusione piastrinica di 25 x 10^9/L durante i giorni post-natale 1-7, e quindi per una soglia di trasfusione piastrinica di 20 x 10^9/L a 8 o più giorni post-natali di vita. I bambini rimarranno su questa soglia guidata dal protocollo attraverso 40 0/7 settimane di età postmenstruale. La dose piastrinica sarà somministrata 10 ml/kg per oltre 60-120 minuti.
Procedura: Soglia trasfusione piastrinica inferiore
I bambini randomizzati a questo braccio verranno monitorati per una soglia di trasfusione piastrinica di 25 x 10^9/L durante i giorni post-natale 1-7, e quindi per una soglia di trasfusione piastrinica di 20 x 10^9/L a 8 o più giorni post-natali di vita. I bambini rimarranno su questa soglia guidata dal protocollo attraverso 40 0/7 settimane di età postmenstruale. La dose piastrinica sarà somministrata 10 ml/kg per oltre 60-120 minuti.
Altri nomi:
  • Soglia trasfusionale restrittiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza sanguinamento maggiore o grave
Lasso di tempo: Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Il sanguinamento sarà valutato utilizzando il neonatal Bleeding Assessment Tool (NeoBAT), uno strumento di valutazione del sanguinamento validato (Venkatesh V, 2013)
Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore o grave
Lasso di tempo: Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Il sanguinamento sarà valutato utilizzando il neonatal Bleeding Assessment Tool (NeoBAT), uno strumento di valutazione del sanguinamento validato (Venkatesh V, 2013)
Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Numero di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Almeno una trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Displasia broncopolmonare tra i sopravvissuti a 36 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale
A 36 settimane di età postmestruale
Morte
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 52 settimane 0/7 di età post-mestruale, decesso, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro di Studio, a seconda di quale si verifichi per primo, secondo il protocollo del Registro del Database di Ricerca Generico della Neonatal Research Network.
Randomizzazione fino a 52 settimane 0/7 di età post-mestruale, decesso, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro di Studio, a seconda di quale si verifichi per primo, secondo il protocollo del Registro del Database di Ricerca Generico della Neonatal Research Network.
Retinopatia del Prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 52 settimane 0/7 di età post-mestruale, decesso, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro di Studio, a seconda di quale si verifichi per primo, secondo il protocollo del Registro del Database di Ricerca Generico della Neonatal Research Network.
ROP in stadio 3, o stadio 1 o 2 in Zona 1, o plus disease
Randomizzazione fino a 52 settimane 0/7 di età post-mestruale, decesso, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro di Studio, a seconda di quale si verifichi per primo, secondo il protocollo del Registro del Database di Ricerca Generico della Neonatal Research Network.
Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 52 settimane 0/7 di età post-mestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro di Studio, a seconda di quale si verifichi per primo, secondo il protocollo del Registro del Database di Ricerca Generico della Neonatal Research Network.
Randomizzazione fino a 52 settimane 0/7 di età post-mestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro di Studio, a seconda di quale si verifichi per primo, secondo il protocollo del Registro del Database di Ricerca Generico della Neonatal Research Network.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Bells modificato Stage IIA o superiore
Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Trombosi che richiede terapia
Lasso di tempo: Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)
Trombosi che richiede terapia come eparina, enoxaparina o aspirina
Randomizzazione a 40 0/7 settimane di età postmestruale, morte, dimissione o trasferimento al di fuori del Centro Studi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media di 98 giorni di età postnatale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ravi M Patel, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NICHD-NRN-0065
  • 1U24HL173304-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG3HL173303 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli NIH hanno adottato una politica di lunga data volta a condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia. La RRN prevede di condividere i dati anonimi dopo la pubblicazione finale in un archivio di dati supportato dagli NIH come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni