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Confronto tra colla e microparticelle nell'embolizzazione dell'arteria prostatica (EMBOLICOL)

6 novembre 2024 aggiornato da: Almaviva Sante

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza della colla con microparticelle calibrate nell'embolizzazione dell'arteria prostatica come trattamento per l'iperplasia prostatica benigna sintomatica.

L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è un trattamento alternativo alla chirurgia per l'iperplasia prostatica benigna (IPB). Viene praticato dal 2012 e numerose pubblicazioni ne hanno dimostrato non solo la sicurezza ma anche l’efficacia.

Il principio della PAE è quello di occludere le arterie prostatiche con un "agente embolizzante", che provocherà ischemia e necrosi di parte del tessuto adenomatoso della prostata.

L'agente di embolizzazione di riferimento è una sospensione di microparticelle trisacriliche calibrate di dimensioni pari a 300-500 micron.

Recentemente, l’uso della colla è stato studiato retrospettivamente con efficacia e sicurezza accettabili.

In questo contesto, dove sono disponibili solo i risultati di studi retrospettivi, è necessario avviare studi prospettici comparativi per valutare l’efficacia e la sicurezza della colla rispetto alle microparticelle calibrate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è un trattamento alternativo alla chirurgia per l'iperplasia prostatica benigna (IPB) e il suo posto è riconosciuto nelle raccomandazioni del Comitato per i disturbi dello svuotamento maschile (Associazione urologica francese). È praticato dal 2012 (Carnevale et al, 2020) e numerose pubblicazioni ne hanno dimostrato non solo la sicurezza ma anche l'efficacia (Malling et al, 2019).

Il principio della PAE è quello di occludere le arterie prostatiche con un "agente embolizzante", che provocherà ischemia e necrosi di parte del tessuto adenomatoso della prostata.

L'agente di embolizzazione di riferimento, utilizzato dalla maggior parte dei team esperti di embolizzazione della prostata, è una sospensione di microparticelle trisacriliche calibrate di dimensioni pari a 300-500 micron.

Recentemente, l'uso della colla è stato studiato retrospettivamente con efficacia e sicurezza accettabili (Loffroy et al, 2021). Un altro studio comparativo retrospettivo (Salet et al, 2022) non ha riportato differenze significative nell’efficacia clinica tra l’uso della colla e delle particelle trisacriliche da 300-500 micron.

In questo contesto, dove sono disponibili solo i risultati di studi retrospettivi, è necessario avviare studi prospettici comparativi per valutare l’efficacia e la sicurezza della colla rispetto alle microparticelle calibrate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente maschio di età ≥ 50 anni e ≤ 80 anni
  • Paziente con IPB sintomatico (volume prostatico ≥ 40 ml misurato con risonanza magnetica prostatica, IPSS ≥ 8, uroflussometria < 15 ml/s).
  • Pazienti che non rispondono o sono intolleranti al trattamento farmacologico (tadalafil e/o uno degli alfa-bloccanti, alfuzosina, tamsulosina, silodosina o doxazosina).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con IPB avanzato e complicato all'ecografia renale e vescicale:

Lesioni gravi della parete vescicale correlate all'ostruzione: >3 microdiverticoli o diverticoli singoli o multipli con diametro del sacco >10 mm.

Dilatazione cronica delle cavità escretrici: diametro di uno o entrambi i pielli >15 mm.

  • Paziente con sospetto cancro alla prostata o alla vescica alla risonanza magnetica
  • Pazienti con insufficienza renale cronica moderata o grave, con clearance della creatinina < 40 ml/min.
  • Paziente con cancro alla prostata o alla vescica diagnosticato mediante biopsia nei 6 mesi precedenti la visita di inclusione.
  • Paziente con infezione attiva del tratto urinario
  • Paziente già incluso e partecipante ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colla magica®
L'embolizzazione delle arterie prostatiche verrà eseguita con Magic Glue® combinato con lipiodol
Dispositivo: Embolizzazione con Magic Glue®
Magic Glue® verrà iniettato all'interno delle arterie prostatiche, provocando ischemia e necrosi di parte del tessuto adenomatoso della ghiandola prostatica
Comparatore attivo: Embosphere®
L'embolizzazione delle arterie prostatiche verrà eseguita con particelle trisacriliche da 300-500 micron (Embosphere®)
Dispositivo: Embolizzazione con Embosphere®
Embosphere® verrà iniettato all'interno delle arterie prostatiche, provocando ischemia e necrosi di parte del tessuto adenomatoso della ghiandola prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'embolizzazione
Lasso di tempo: Mese 3
L'efficacia dell'embolizzazione sarà valutata con il punteggio IPSS (International Prostate Symptoms Score). Il questionario IPSS è composto da 7 domande (che vanno da 0 a 5) sulle difficoltà didattiche per un totale massimo di 35 punti (0 significa nessuna difficoltà figurativa).
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residuo post-mizionale
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 12
Verrà valutato il residuo post-mizionale che sarà misurato in ml mediante ultrasuoni
Mese 1, Mese 3 e Mese 12
Aree infartuate prostatiche
Lasso di tempo: Mese 3
Le aree di infarto prostatico saranno misurate in mm3 alla risonanza magnetica
Mese 3
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 12
La funzione sessuale sarà valutata con il questionario IIEF5 (International Index of Erectile Function form 5) (0 - 25 punti). Un punteggio inferiore a 10 indica una grave disfunzione erettile, mentre un punteggio superiore a 20 indica una funzione erettile normale.
Mese 1, Mese 3 e Mese 12
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 12
La qualità della vita del paziente sarà valutata con la domanda IPSS sulla qualità della vita (1 - 7). 1 significa che il paziente è molto soddisfatto della sua qualità di vita
Mese 1, Mese 3 e Mese 12
Antigene del siero prostatico
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 12
L'antigene sierico prostatico (PSA) verrà misurato dal campione di sangue. Il valore normale dovrebbe essere inferiore a 4 ng/ml
Mese 1, Mese 3 e Mese 12
Flusso urinario
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 12
Il flusso urinario sarà misurato in ml/s mediante misurazione del flusso
Mese 1, Mese 3 e Mese 12
Volume prostatico
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 12
Il volume prostatico sarà in ml alla risonanza magnetica
Mese 3 e Mese 12
Efficacia dell'embolizzazione
Lasso di tempo: Mese 1 e mese 12
L'efficacia dell'embolizzazione sarà valutata con il punteggio IPSS (International Prostate Symptoms Score). Il questionario IPSS è composto da 7 domande (che vanno da 0 a 5) sulle difficoltà didattiche per un totale massimo di 35 punti (0 significa nessuna difficoltà figurativa).
Mese 1 e mese 12
Sicurezza dell'embolizzazione
Lasso di tempo: Giorno 15, Mese 3 e Mese 12
La sicurezza dell'embolizzazione sarà valutata con la descrizione dei sintomi post-embolizzazione e la descrizione di altri eventi avversi
Giorno 15, Mese 3 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Almaviva Sante

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grégory AMOUYAL, MD, Clinique de l'Alma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-08
  • ID-RCB number: 2024-A01753-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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