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Esercizi su bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Marina Safwat Ibrahim, Sohag University

Effetti di diversi tipi di esercizi sui livelli di glucosio nel sangue postprandiale nei bambini e negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1

Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'esercizio aerobico e di resistenza sui livelli di glucosio nel sangue postprandiale in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) da almeno 1 anno, frequentanti la clinica pediatrica per il diabete presso l'Università di Sohag. Ospedale e utilizzo di un regime di insulina giornaliera multipla (MDI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno ricoverati presso il dipartimento pediatrico dell'ospedale universitario di Sohag per 1 settimana. Se necessario, verranno eseguiti l'anamnesi completa, un esame clinico approfondito, la revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti e la valutazione delle loro dosi di insulina basale, del rapporto insulina/carboidrati (ICR) e del fattore di sensibilità all'insulina (ISF). Durante il ricovero, i partecipanti allo studio acquisiranno familiarità con i tipi di esercizi utilizzati e come eseguire attentamente ciascun esercizio con l'aiuto di uno specialista dell'esercizio prima delle sessioni sperimentali. Il pasto del pranzo pre-esercizio sarà standardizzato per fornire il 30% del fabbisogno calorico giornaliero totale per il partecipante allo studio (50% carboidrati, 30% grassi e 20% proteine). Il pasto sarà composto da riso, petto di pollo, verdure e frutta. Il pranzo verrà consumato presso il dipartimento pediatrico dell'ospedale universitario di Sohag alle 14:00. Il pasto verrà consumato entro 20 minuti. Ad ogni partecipante verrà assegnato l'esecuzione delle sessioni di esercizi aerobici o di resistenza dopo il pasto del pranzo in sequenza casuale mediante ritiro di una busta sigillata contenente un foglio con scritta una sequenza casuale delle due sessioni di esercizi. La busta verrà ritirata in modo casuale e aperta immediatamente prima della prima seduta di allenamento. L'altro tipo di sessione di allenamento verrà eseguita dopo 48 ore.

I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro a braccialetto durante le sessioni di allenamento. Ciascun partecipante eseguirà ciascuna delle seguenti 2 sessioni di esercizi 30 minuti dopo il pasto del pranzo in una sequenza casuale con un periodo di 48 ore tra le 2 sessioni di esercizi

  • Sessione di esercizi aerobici: 30 minuti di esercizio di camminata veloce su una pista indoor senza camminata veloce o corsa.
  • Sessione di esercizi di resistenza: un esercizio di resistenza di 30 minuti con l'uso di elastici, compresi periodi di riscaldamento e defaticamento. Gli esercizi con l'elastico sono composti da sette esercizi: squat, estensione della gamba, divaricazione, voga da seduti, curl dei bicipiti in piedi, pressa sopra la testa e sollevamento laterale. Ogni esercizio è composto da tre serie da 10 ripetizioni con 1 minuto di riposo tra ogni serie di esercizi.

Dopo la sessione di esercizi, i partecipanti potranno svolgere solo attività sedentarie. Nessun cibo o bevanda, ad eccezione dell'acqua, sarà consentito per le 5 ore successive a meno che non sia necessario per correggere l'ipoglicemia.

Ai partecipanti verrà chiesto di evitare l'esercizio fisico il giorno prima e lo stesso giorno della sessione sperimentale. Livello di glucosio nel sangue capillare misurato mediante un glucometro calibrato prima del pasto, immediatamente prima dell'esercizio (30 minuti prima dell'inizio del pasto), dopo l'esercizio (60 minuti dopo l'inizio del pasto) e poi ogni ora durante tutto il periodo postprandiale di 6 ore.

L’escursione della glicemia durante tutto il periodo postprandiale di 6 ore è la misura di esito principale dello studio. Le misure di esito secondario includevano il tempo necessario per raggiungere il picco e il tempo per raggiungere i livelli più bassi di glucosio nel sangue, l'area sotto la curva (AUC) della glicemia e la frequenza dell'ipoglicemia postprandiale tra i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni, con diagnosi di T1DM da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Bambini e adolescenti con malattie associate come ipotiroidismo autoimmune o celiachia e quelli con complicanze legate al diabete come neuropatia diabetica, retinopatia o nefropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni, con diagnosi di T1DM da almeno 1 anno
Ad ogni partecipante verrà assegnato l'esecuzione delle sessioni di esercizi aerobici o di resistenza dopo il pasto del pranzo in sequenza casuale mediante ritiro di una busta sigillata contenente un foglio con scritta una sequenza casuale delle due sessioni di esercizi. La busta verrà ritirata in modo casuale e aperta immediatamente prima della prima seduta di allenamento. L'altro tipo di sessione di allenamento verrà eseguita dopo 48 ore.
Comportamentale: Esercizi aerobici e di resistenza
  • Sessione di esercizi aerobici: 30 minuti di esercizio di camminata veloce su una pista indoor senza camminata veloce o corsa.
  • Sessione di esercizi di resistenza: un esercizio di resistenza di 30 minuti con l'uso di elastici, compresi periodi di riscaldamento e defaticamento. Gli esercizi con l'elastico sono composti da sette esercizi: squat, estensione della gamba, divaricazione, voga da seduti, curl dei bicipiti in piedi, pressa sopra la testa e sollevamento laterale. Ogni esercizio è composto da tre serie da 10 ripetizioni con 1 minuto di riposo tra ogni serie di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'escursione della glicemia durante il periodo postprandiale di 6 ore.
Lasso di tempo: Prima del pasto, immediatamente prima dell'esercizio (30 minuti dopo l'inizio del pasto), dopo l'esercizio (60 minuti dopo l'inizio del pasto) e poi ogni ora durante le 6 ore postprandiali.
Livello di glucosio nel sangue capillare misurato mediante un glucometro calibrato prelevato con il dito.
Prima del pasto, immediatamente prima dell'esercizio (30 minuti dopo l'inizio del pasto), dopo l'esercizio (60 minuti dopo l'inizio del pasto) e poi ogni ora durante le 6 ore postprandiali.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della glicemia (AUC)
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto.
Livello di glucosio nel sangue capillare misurato mediante un glucometro calibrato prelevato con il dito.
6 ore dopo il pasto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Soh-Med-15-10__2MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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