Studio SHARE: intervento cARE centrato sulla persona per l'insufficienza cardiaca cronica sociale (SHARE)

Contesto Secondo l'OMS, le malattie cardiache sono state la principale causa di mortalità in tutto il mondo negli ultimi 20 anni. Nello specifico, le persone affette da insufficienza cardiaca cronica (CHF) sono diventate un gruppo prioritario nei sistemi sanitari. La prevalenza del CHF nella popolazione adulta dei paesi industrializzati raggiunge il 3% e si prevede che aumenterà a causa della sua natura cronica e progressiva, spinta dai progressi nel settore sanitario. Attualmente, le donne rappresentano il 50,3% della prevalenza globale, ed è stato riscontrato che più del 10% delle persone sopra i 70 anni ne soffre.

Diversi studi hanno dimostrato che le persone affette da CHF vivono in una situazione complessa che ha un impatto significativo sulla loro qualità di vita e sul benessere generale. Questo perché, da un lato, devono far fronte a regimi terapeutici complessi, comportamenti rigorosi di cura di sé e cambiamenti nello stile di vita che influenzano la loro vita quotidiana. D’altra parte, sperimentano situazioni che portano a profondi cambiamenti in tutte le loro dimensioni personali, comprese le restrizioni fisiche, i bisogni emotivi e spirituali e l’impatto sui ruoli familiari e sociali. Nonostante ciò, l’assistenza sanitaria fornita a questi pazienti, come nel caso di altre patologie croniche, si concentra principalmente sulla gestione della malattia e sulla prevenzione delle complicanze, mentre altri aspetti legati all’esperienza di convivenza con l’ICC non vengono affrontati.

I sistemi sanitari devono riorganizzarsi per fornire cure di alta qualità senza aumentare i costi a una popolazione che invecchia con un’elevata prevalenza di patologie croniche e a lungo termine. Diverse importanti organizzazioni sanitarie internazionali, tra cui l’Organizzazione Mondiale della Sanità e l’Accademia Nazionale di Medicina, hanno sottolineato la necessità di passare a sistemi sanitari sempre più incentrati sulla persona. Quando l'assistenza sanitaria viene fornita nell'ambito dell'assistenza centrata sulla persona (PCC), le esperienze personali, le storie di vita, la famiglia, l'ambiente, gli obiettivi e i desideri vengono presi in considerazione durante la pianificazione degli aspetti relativi alla salute. La soggettività di ogni individuo deve essere considerata in base al modo in cui si integra nel proprio ambiente e quali sono i suoi punti di forza e di debolezza, i piani futuri e i diritti.

Si prevede che lo studio SHARE migliorerà diversi indicatori chiave di risultato che migliorano le esperienze di vita degli individui combinando l'attuale assistenza sanitaria con l'approccio PCC. Riducendo la domanda di assistenza, si contribuirà anche alla sostenibilità del sistema sanitario.

Disegno Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, multicentrico, con gruppi paralleli. Sarà condotto come uno studio di superiorità, in cui verranno effettuati confronti tra i trattamenti utilizzando l'analisi "intenzione di trattamento". Lo studio si basa sul quadro metodologico del Medical Research Council (MRC), che guida lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi. Questa ricerca si concentra principalmente sullo studio dell’efficacia, ovvero in che misura l’intervento raggiunge i risultati attesi in un contesto reale. L'effetto di un intervento PCC, oltre alle cure abituali ricevute dagli individui con CHF (gruppo di intervento), sarà confrontato con le sole cure abituali (gruppo di controllo).

Ambito dello studio / Contesto Unità ambulatoriali per l'insufficienza cardiaca dell'OSI Donostialdea, dell'Ospedale Universitario di Navarra e della Clinica dell'Università di Navarra a Pamplona.

Partecipanti e procedura di reclutamento I partecipanti verranno reclutati sulla base delle cartelle cliniche dei pazienti delle unità CHF di ciascun ospedale. Gli infermieri responsabili del monitoraggio di questi pazienti, che faranno parte anche del gruppo di ricerca, rivedranno i loro programmi settimanali e, utilizzando i criteri di selezione descritti, chiameranno i potenziali partecipanti alcuni giorni prima dell'appuntamento per informarli sulla possibilità di partecipare a lo studio. Il giorno della consultazione di persona, gli infermieri spiegheranno nuovamente verbalmente lo scopo dello studio ai pazienti e forniranno loro un foglio informativo per la revisione. Se accettano di partecipare, verrà fornito il consenso informato e i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento.

Popolazione in studio Il campione sarà composto da individui con CHF che vengono monitorati per la loro condizione presso gli ospedali sopra menzionati e soddisfano i criteri di selezione.

Gruppo di controllo/Cura abituale Questi pazienti non riceveranno l'intervento. Sulla base delle linee guida della Società Europea di Cardiologia per la gestione di questi pazienti, essi riceveranno le consuete cure per il follow-up ambulatoriale della loro insufficienza cardiaca cronica.

Gruppo di intervento Oltre alle cure standard, i pazienti di questo gruppo riceveranno l'intervento di cura centrato sulla persona. Avranno una prima consultazione di persona (T0) con l'infermiera dell'unità per l'insufficienza cardiaca. In questa prima sessione, l'intervento comporterà la creazione di una partnership collaborativa infermiere-paziente/famiglia, l'ottenimento della narrazione del paziente e la progettazione e documentazione di un piano sanitario. Attraverso varie abilità comunicative, come l'uso di domande aperte, riflessioni o riassunti, l'infermiere incoraggerà il paziente a condividere una narrazione sulle sue esperienze personali quotidiane e su come il CHF li influenza, compresi i tipi di sfide che devono affrontare e le risorse disponibili a loro. Durante questo dialogo, l'infermiere prenderà appunti sugli aspetti più rilevanti della narrazione e identificherà gli obiettivi, le capacità, il potenziale, le risorse personali/ambientali e i bisogni relativi alla salute del paziente. Il paziente (a volte con la sua famiglia) e l'infermiere co-creeranno un piano di cura in collaborazione.

Inoltre, il paziente verrà informato sulla possibilità di fissare un appuntamento telefonico mensile nei prossimi tre mesi con lo stesso infermiere per proseguire il piano e aggiornare le informazioni relative ai cinque elementi registrati nella consultazione precedente, adattandole alle nuove circostanze. Il piano aggiornato e concordato verrà inviato al domicilio del paziente tramite email o posta ordinaria. Infine, la consultazione del terzo mese (T1) servirà a valutare i progressi dell'ultimo mese, pianificare obiettivi a lungo termine con il paziente, guidarlo nel raggiungimento di questi obiettivi e concludere l'intervento.