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Neuroimaging del protossido di azoto (NONI)

17 agosto 2026 aggiornato da: Keith M Vogt

MRI funzionale dell'inalazione di protossido di azoto in soggetti volontari

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del dolore acuto sulla memoria a lungo termine e sulle risposte fisiologiche condizionate in presenza e assenza di protossido di azoto a basse dosi. La risonanza magnetica funzionale verrà utilizzata per identificare i correlati neurali di questi fenomeni. Lo studio si svolgerà in 2 visite e non prevede alcun follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico non randomizzato su soggetti volontari sani, che utilizzerà misure di neuroimaging e comportamentali per caratterizzare gli effetti del protossido di azoto per inalazione sull'elaborazione del dolore e sulla funzione cognitiva. Verranno prese di mira le dosi sedative di protossido di azoto e verranno raggiunte le concentrazioni di fine espirazione (scadute) allo stato stazionario, mentre i soggetti eseguiranno un compito cognitivo sul dolore e sulla memoria. Sia al basale senza farmaco che alle dosi mirate, verranno acquisite scansioni di risonanza magnetica funzionale (MRI) del compito e dello stato di riposo e questi dati verranno successivamente analizzati per l'attività cerebrale correlata al compito (dall'elaborazione del dolore e dalla formazione della memoria) e connettività funzionale. Questo lavoro utilizzerà un approccio di neuroscienza sistemica per colmare un'importante lacuna di conoscenza sugli effetti centrali del protossido di azoto per inalazione nel contesto della stimolazione dolorosa.

I ricercatori propongono di completare i seguenti 3 obiettivi, con una dose sedativa mirata di protossido di azoto, rispetto al basale senza farmaco, utilizzando la risonanza magnetica funzionale:

Obiettivo 1: Determinare come la risposta cerebrale alla stimolazione del dolore acuto viene modulata dal protossido di azoto. Si prevede che il protossido di azoto sarà correlato alla ridotta attivazione sia dei componenti somatosensoriali (talamo, insula, somatosensoriale/motorio primario) che affettivi (cingolo anteriore) delle aree cerebrali che elaborano il dolore.

Obiettivo 2: Determinare come la codifica della memoria viene modulata dal protossido di azoto, nel contesto della stimolazione dolorosa periodica. Si prevede che il protossido di azoto sarà correlato alla ridotta attivazione sia dei sistemi cerebrali di memoria esplicita (ippocampo, paraippocampo) che di apprendimento associativo (amigdala, cingolato anteriore).

Obiettivo 3: Determinare gli effetti neurali del protossido di azoto inalato sulla connettività cerebrale sia a riposo che durante l'esecuzione combinata di dolore e attività di memoria. Si prevede che il protossido di azoto causerà diffuse diminuzioni dose-dipendenti della connettività funzionale a lungo raggio tra le aree cerebrali note per essere coinvolte nell'elaborazione del dolore e nella rete in modalità predefinita, e che questa connettività differirà tra le aree a riposo (senza attività) e stati dolorosi periodici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4126473147
  • Email: kev18@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • non hanno nessuno dei criteri di esclusione specifici
  • avere un indirizzo email valido e un numero di telefono valido per tutta la durata dello studio
  • esente da impianti non compatibili con la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • sono incinte o stanno tentando di concepire
  • indice di massa corporea (BMI) > 35
  • significativo deterioramento della memoria o perdita dell’udito
  • apnea notturna
  • dolore cronico o assunzione frequente di farmaci antidolorifici (incluso tramadolo)
  • qualsiasi problema medico grave o scarsamente controllato (ipertensione, diabete)
  • malattie neurologiche o psichiatriche, comprese ansia e depressione
  • grave malattia cardiaca
  • storia di deficit o mutazione variante della metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR), valutata tramite rapporto personale
  • recente intervento chirurgico all'orecchio o agli occhi
  • essere claustrofobico
  • hanno impianti metallici o piercing metallici non rimovibili
  • avere una storia di reazioni avverse agli anestetici
  • consumo quotidiano di alcol o consumo eccessivo di alcol; storia di abuso di alcol
  • attuale fumatore quotidiano
  • uso regolare o recente di marijuana (inclusa marijuana prescritta/medica)
  • uso di droghe illecite, cioè droghe da strada
  • assumere regolarmente: antiepilettici, antidepressivi, antipsicotici, antistaminici, farmaci anti-ansia, stimolanti o sonniferi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protossido d'azoto + Dolore
Studio a braccio singolo. Tutti i soggetti ricevono protossido di azoto e stimolazione nervosa elettrica dolorosa, come descritto negli interventi.
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici
Lo stimolo del dolore acuto sperimentale verrà somministrato utilizzando uno stimolatore nervoso. Questi shock dolorosi saranno abbinati a un numero fisso di segnali sperimentali, secondo uno schema che apparirà casuale ai partecipanti.
Droga: Protossido di azoto
Dopo un periodo senza controllo farmacologico, i soggetti inaleranno il protossido di azoto, somministrato tramite un circuito respiratorio e una maschera facciale, fino al raggiungimento di una concentrazione espirata di fine espirazione target allo stato stazionario. Durante la condizione del farmaco, i soggetti riceveranno protossido di azoto a basse dosi (% corrispondente alla concentrazione alveolare minima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale e differenza di stimolazione dolorosa: condizione senza farmaci meno condizione di protossido di azoto
Lasso di tempo: Visita 1: immediata; attività media, calcolata da ciascuna scansione dell'attività
Verranno determinate le risposte alla risonanza magnetica (MRI) dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue correlate agli eventi. I punteggi Z saranno calcolati mediante regressione lineare della tempistica dell'attività rispetto al decorso temporale del segnale MRI (i dati MRI sono in unità arbitrarie senza massimo o minimo) in ciascun voxel (singolo punto dati nel cervello). Il risultato primario sarà per l'insula destra. Il punteggio Z pari a 0 indica alcuna modifica relativa all'attività. I punteggi Z più lontani dallo zero indicano una correlazione più forte tra il cambiamento del segnale MRI funzionale e la tempistica dell'attività, con valori positivi che indicano aumenti nel segnale MRI funzionale e punteggi Z negativi che indicano diminuzioni. In pratica, punteggi Z positivi più alti indicherebbero un aumento dell’attività cerebrale e punteggi Z negativi più grandi indicherebbero una diminuzione dell’attività cerebrale.
Visita 1: immediata; attività media, calcolata da ciascuna scansione dell'attività
Differenza di connettività funzionale allo stato di riposo: condizione di assenza di farmaci meno protossido di azoto
Lasso di tempo: Visita 1: immediata; attività cerebrale catturata nei dati acquisiti durante l'intera scansione di 6-8 minuti.
La connettività funzionale (FC) sarà calcolata come la correlazione tra le serie temporali del segnale MRI (i dati MRI sono in unità arbitrarie senza massimo o minimo) su base accoppiata tra ogni regione del cervello definita dall'atlante. La forza della correlazione temporale riflette le regioni del cervello che lavorano insieme, e i cambiamenti nella FC riflettono le differenze nello stato del cervello, in questo caso tra le condizioni di assenza di farmaci e di protossido di azoto. Il valore riportato riguarderà la variazione FC tra insula e cingolo anteriore. Un punteggio T pari a 0 indicherebbe alcun cambiamento correlato alla condizione nella connettività tra le due regioni del cervello. I punteggi T più lontani dallo zero indicano un cambiamento di connettività più forte: il punteggio T positivo riflette l'assenza di farmaci > protossido di azoto; i punteggi T negativi indicano protossido di azoto> privo di farmaci.
Visita 1: immediata; attività cerebrale catturata nei dati acquisiti durante l'intera scansione di 6-8 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria esplicita
Lasso di tempo: Visita 2: esperimento post-apprendimento di 24 ore
Test della memoria di riconoscimento, utilizzando la procedura Remember-Know, in cui i soggetti indicano se riconoscono elementi sperimentali precedentemente sperimentati tra elementi nuovi (non precedentemente nell'esperimento). Ciò consente il calcolo di misure interdipendenti di ricordo e familiarità utilizzando la statistica di rilevamento del segnale, d'. d' viene calcolato come la distribuzione gaussiana cumulativa delle risposte false positive sottratta dalla distribuzione gaussiana cumulativa degli elementi precedentemente identificati correttamente. d' è su una scala (teoricamente infinita) di unità di deviazione standard, con valori negativi che rappresentano prestazioni peggiori di quanto indovinato per caso e valori positivi che rappresentano deviazioni di prestazioni superiori al caso.
Visita 2: esperimento post-apprendimento di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keith M Vogt

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY24100059
  • R35GM146822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimi da condividere:

  • età, altezza, peso, sesso
  • strumenti di indagine per quantificare le predisposizioni al dolore (catastrofizzante, vigilanza e ansia), depressione, ansia, stress e sonno
  • intensità del dolore e spiacevolezza e valutazione dell'osservatore della sedazione alla dose di farmaco mirata
  • Dati sulle prestazioni comportamentali per la memoria a lungo termine
  • immagini di risonanza magnetica strutturale e funzionale

Periodo di condivisione IPD

Una volta completata l'analisi e pubblicati i risultati, tutti i dati di cui sopra verranno condivisi in formato anonimizzato, collegati tra loro da un numero di soggetto assegnato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite una piattaforma online accessibile al pubblico che consente il download gratuito da parte dell'utente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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