Tislelizumab combinato con chemioterapia e acido tutto trans retinoico per il carcinoma a cellule squamose esofagee localmente avanzato o metastatico

Criteri di inclusione:

1. I soggetti partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato scritto;
2. Età ≥ 18 anni;
3. Diagnosticato dall'istologia patologica come paziente con carcinoma a cellule squamose esofagee localmente avanzato o metastatico inoperabile;
4. Secondo la stadiazione AJCC 8a edizione e i criteri di valutazione dei tumori solidi RECIST 1.1, deve esserci almeno una lesione misurabile;
5. Non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale locale o sistemico per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato/metastatico. I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante/neoadiuvante o radioterapia radicale per malattie avanzate, se vi è un intervallo di almeno 6 mesi tra la progressione della malattia o la recidiva e la fine dell'ultimo trattamento farmacologico, possono essere inclusi in questo studio ;
6. Il funzionamento degli organi principali è buono;
7. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
8. Punteggio PS ECOG: 0-1 punti;
9. Secondo il giudizio del ricercatore, il paziente ha la capacità di seguire il protocollo di ricerca.
10. La sterilizzazione non chirurgica o le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una misura contraccettiva approvata dal punto di vista medico (come dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o preservativo) durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio; Le pazienti di sesso femminile in età fertile sottoposte a sterilizzazione non chirurgica devono avere un test HCG negativo nel siero o nelle urine entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio; E deve avvenire durante il periodo di non allattamento; Per i pazienti di sesso maschile le cui partner sono donne in età fertile, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia;
2. Individui allergici ai farmaci o ai loro componenti utilizzati in questo studio;
3. Il paziente attualmente (entro 3 mesi) presenta malattie del tratto digestivo come varici esofagee, ulcere attive dello stomaco e del duodeno, colite ulcerosa, ipertensione portale o altre condizioni determinate dai ricercatori che possono causare sanguinamento o perforazione gastrointestinale;
4. Nell'istologia sono presenti carcinomi a piccole cellule, adenocarcinoma o componenti tumorali misti;
5. Si sono verificate metastasi al sistema nervoso centrale;
6. Ostruzione esofagea completa;
7. Incapace di tollerare la biopsia endoscopica gastrointestinale; Avere chiare preoccupazioni riguardo al sanguinamento gastrointestinale (come lesioni ulcerose attive locali, sangue occulto fecale positivo); Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi;
8. Pazienti con tumori maligni primari diversi dal cancro esofageo (esclusi il carcinoma basocellulare cutaneo guarito e il carcinoma cervicale in situ);
9. Esistenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune con recidiva prevista;
10. Scoperta di un rischio elevato di fistola esofagea attraverso la valutazione clinica o esami di imaging, come anamnesi o sintomi correlati di fistola esofagea o infiltrazione di tumore primario nei grandi vasi sanguigni o nella trachea;
11. Se i pazienti con dolore correlato al tumore non controllato necessitano di un trattamento analgesico, il piano di trattamento utilizzato al momento dell'arruolamento nello studio deve essere stabile;
12. Individui risultati positivi all'HIV durante lo screening;
13. Individui che risultano positivi al virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening;
14. HBV positivo e cccDNA ≥ 500 UI/mL durante lo screening;
15. Nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, presentare una qualsiasi delle seguenti malattie: infarto miocardico, angina grave/instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie/periferiche, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o incidente cerebrovascolare;
16. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che hanno la capacità di concepire ma non hanno adottato misure contraccettive;
17. Individui con altri problemi fisiologici o mentali gravi acuti o cronici;
18. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione