Efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nei pazienti con xerostomia (ETENX) (ETENX)
Analisi dell'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) in pazienti con xerostomia
La saliva è un fluido complesso con funzioni essenziali nella cavità orale, come lubrificare i tessuti, proteggere dai microrganismi e facilitare processi come la masticazione, la deglutizione e il parlare. La xerostomia, definita come la sensazione soggettiva di secchezza delle fauci, è comunemente associata a un ridotto flusso salivare, che può portare a complicazioni intraorali ed extraorali, tra cui carie dentale, malattia parodontale, infezioni e difficoltà funzionali come masticare, parlare e deglutire.
Gli attuali trattamenti per la xerostomia, come i sostituti della saliva e i lubrificanti, forniscono solo un sollievo temporaneo e non affrontano la causa sottostante. Agenti farmacologici come la pilocarpina hanno mostrato efficacia nello stimolare il flusso salivare; tuttavia, il loro utilizzo è limitato da effetti collaterali negativi come sudorazione eccessiva e disturbi gastrointestinali.
In questo contesto, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), una terapia fisica tradizionalmente utilizzata per alleviare il dolore, ha mostrato un potenziale significativo nella stimolazione terapeutica delle ghiandole salivari. La TENS è un approccio non invasivo che agisce stimolando il nervo auricolotemporale, che innerva le ghiandole parotidi, favorendo un aumento del flusso salivare.
Questo studio evidenzia il valore terapeutico della TENS come soluzione efficace e sicura per i pazienti affetti da xerostomia. I risultati indicano che la terapia TENS può aumentare il flusso salivare, alleviare i sintomi della secchezza delle fauci e migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti, il tutto senza i rischi e gli effetti avversi associati ai trattamenti farmacologici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali trattamenti per la xerostomia, come i sostituti della saliva e i lubrificanti, forniscono solo un sollievo temporaneo e non affrontano la causa sottostante. Agenti farmacologici come la pilocarpina hanno mostrato efficacia nello stimolare il flusso salivare; tuttavia, il loro utilizzo è limitato da effetti collaterali negativi come sudorazione eccessiva e disturbi gastrointestinali.
In questo contesto, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), una terapia fisica tradizionalmente utilizzata per alleviare il dolore, ha mostrato un potenziale significativo nella stimolazione terapeutica delle ghiandole salivari. La TENS è un approccio non invasivo che agisce stimolando il nervo auricolotemporale, che innerva le ghiandole parotidi, favorendo un aumento del flusso salivare.
Questo studio evidenzia il valore terapeutico della TENS come soluzione efficace e sicura per i pazienti affetti da xerostomia. I risultati indicano che la terapia TENS può aumentare il flusso salivare, alleviare i sintomi della secchezza delle fauci e migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti,
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Murcia, Spagna, 30004
- Pia Lopez Jornet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Presenti sintomi continui di secchezza delle fauci per più di tre mesi. Capacità di presenziare alle visite necessarie per lo svolgimento della ricerca.
Criteri di esclusione:
Paziente sottoposto a resezione totale o parziale delle ghiandole salivari maggiori. Paziente con malattia sistemica scompensata. Paziente sottoposto a radioterapia. Paziente con disabilità motorie o problemi che gli impediscono di seguire le istruzioni dell'operatore.
Paziente con vertigini, mal di testa persistenti, problemi di udito, nevralgie e/o paralisi facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I: sperimentale
I pazienti di questo gruppo riceveranno 15 minuti di TENS extraorale applicato sulla pelle sopra le ghiandole parotidi bilaterali. Il trattamento consisterà in 3 sedute a settimana per 3 settimane. Intervento: Tipologia: TENS attiva Frequenza: 3 sedute a settimana Durata della seduta: 15 minuti Zona di applicazione: Pelle sopra le ghiandole parotidi bilaterali |
Tipo: TENS inattivo (placebo) Frequenza: 1 sessione Durata della sessione: 15 minuti Area di applicazione: Pelle sopra il glande parotideo bilaterale
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Comparatore fittizio: Controllare
I pazienti di questo gruppo riceveranno 15 minuti di TENS extraorale applicato sulla pelle sopra le ghiandole parotidi bilaterali. Tuttavia, il dispositivo sarà inattivo (sham). Il trattamento consisterà in un'unica seduta. Intervento: Tipologia: TENS inattivo Frequenza: 1 sessione Durata della sessione: 15 minuti Area di applicazione: Pelle sopra le ghiandole parotidi bilaterali |
Tipo: TENS inattivo (placebo) Frequenza: 1 sessione Durata della sessione: 15 minuti Area di applicazione: Pelle sopra il glande parotideo bilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test della striscia lacrimale di Schirmer modificato ha misurato l'intensità del flusso salivare
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inizio di ciascuna sessione) e immediatamente dopo ciascuna sessione, per un totale di 3 sessioni nell'arco di 3 settimane (6 misurazioni in totale: giorni 0, 7 e 14).
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Testare l'intensità misurata del flusso salivare
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Baseline (prima dell'inizio di ciascuna sessione) e immediatamente dopo ciascuna sessione, per un totale di 3 sessioni nell'arco di 3 settimane (6 misurazioni in totale: giorni 0, 7 e 14).
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Il test della striscia lacrimale di Schirmer modificato ha misurato l'intensità del flusso salivare
Lasso di tempo: basale (giorno 0 prima dell'inizio di ciascuna sessione) e immediatamente dopo ciascuna sessione, per un totale di 3 sessioni nell'arco di 3 settimane (6 misurazioni in totale: giorni 0, 7 e 14).
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Testare l'intensità misurata del flusso salivare
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basale (giorno 0 prima dell'inizio di ciascuna sessione) e immediatamente dopo ciascuna sessione, per un totale di 3 sessioni nell'arco di 3 settimane (6 misurazioni in totale: giorni 0, 7 e 14).
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Prova la xerostomia di Thomson
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 prima della prima sessione) e dopo 3 settimane (fine del trattamento)
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Inventario della xerostomia.
più alto è il risultato, la qualità della vita diminuisce
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Basale (giorno 0 prima della prima sessione) e dopo 3 settimane (fine del trattamento)
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Scala analogica visiva (VAS) per la gravità della xerostomia
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0 prima dell'inizio di ciascuna sessione) e immediatamente dopo ciascuna sessione, per un totale di 3 sessioni nell'arco di 3 settimane (6 misurazioni in totale: giorni 0, 7 e 14).
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Scala analogica visiva (VAS) per la gravità della xerostomia (0 cm: nessuna xerostomia, 10 cm: xerostomia molto grave).
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Baseline (giorno 0 prima dell'inizio di ciascuna sessione) e immediatamente dopo ciascuna sessione, per un totale di 3 sessioni nell'arco di 3 settimane (6 misurazioni in totale: giorni 0, 7 e 14).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e a 3 settimane (fine del trattamento)
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Qualità della vita orale.
minimo 0 massimo 56 punti.
Man mano che aumenta, la qualità della vita diminuisce
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Al basale (giorno 0) e a 3 settimane (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- ACTA10/2024/CEI
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