Effetto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue intraoperatoria nei pazienti sottoposti ad acquablazione (TXA-AQ)

Questo studio clinico sta indagando se un farmaco chiamato acido tranexamico (TXA) può aiutare a ridurre la perdita di sangue durante un tipo di intervento chirurgico alla prostata noto come terapia Aquablation. Questa terapia viene utilizzata per trattare l'iperplasia prostatica benigna (IPB), una condizione comune negli uomini anziani che provoca l'ingrossamento della ghiandola prostatica che può causare difficoltà con la minzione.

Scopo dello studio:

Lo scopo principale di questa ricerca è determinare se il TXA rende questo intervento più sicuro diminuendo la quantità di sangue perso durante la procedura. Ridurre la perdita di sangue durante l’intervento chirurgico è utile perché può portare a tempi di recupero più rapidi e ridurre la probabilità di complicanze. Lo studio esaminerà anche altri fattori importanti come la sicurezza generale dell’uso del TXA, il suo effetto sul periodo di tempo in cui i partecipanti rimangono in ospedale dopo l’intervento chirurgico e se provoca cambiamenti significativi nei test di coagulazione del sangue.

Come avverrà la ricerca:

I partecipanti allo studio saranno uomini con diagnosi di IPB che stanno pianificando di sottoporsi alla terapia con Aquablation. Verranno inseriti casualmente in uno dei due gruppi:

Un gruppo riceverà TXA attraverso una flebo subito prima dell'intervento. L'altro gruppo riceverà un placebo, ovvero una sostanza che assomiglia al farmaco ma non contiene alcun farmaco attivo, somministrata allo stesso modo.

Questa configurazione garantisce che né i partecipanti né gli operatori sanitari sappiano chi riceve il TXA e chi riceve il placebo, contribuendo a mantenere l’obiettività dei risultati.

Cosa faranno i partecipanti:

I partecipanti si recheranno in ospedale come farebbero normalmente per l'intervento chirurgico programmato. Prima dell'intervento, riceveranno TXA o placebo. La procedura stessa e il processo di recupero immediato non cambiano. I ricercatori raccoglieranno informazioni sulla quantità di sangue che i partecipanti perdono durante l’intervento chirurgico e monitoreranno attentamente il loro recupero.

Il numero di visite e ciò che ciascun partecipante deve fare durante lo studio rimane lo stesso di ciò che accadrebbe durante la tipica terapia con Aquablation. Oltre a ricevere il TXA o il placebo, non sono coinvolte procedure o farmaci aggiuntivi.

Misure di sicurezza:

I ricercatori dello studio si impegnano a garantire la sicurezza dei partecipanti. I partecipanti saranno attentamente monitorati durante l'intervento e il loro recupero. Il gruppo di ricerca controllerà eventuali effetti collaterali o reazioni al farmaco, in particolare eventuali segni di coagulazione del sangue o reazioni allergiche, poiché è noto che il TXA influisce sulla coagulazione del sangue. Se ci sono dubbi sulla salute di un partecipante, questi possono essere risolti rapidamente dal team medico.

Perché questo è importante:

Per gli uomini sottoposti a terapia con Aquablation per l’IPB, la gestione della perdita di sangue rappresenta una delle principali preoccupazioni per la sicurezza. Se il TXA potesse ridurre efficacemente la perdita di sangue senza causare altre complicazioni, potrebbe migliorare i risultati di migliaia di uomini che si sottopongono a questo intervento ogni anno.

Questo studio aiuterà i medici a comprendere meglio i benefici e i rischi dell’utilizzo del TXA in questo contesto, portando potenzialmente a un suo utilizzo più ampio in interventi chirurgici simili per migliorare la sicurezza e i risultati dei pazienti.