Esplorazione della concentrazione minima efficace e del volume di ropivacaina per l'anestesia del plesso sacrale
26 novembre 2024 aggiornato da: Yilin Zhao, YiLin Zhao
Esplorazione della concentrazione minima efficace e del volume di ropivacaina per l'anestesia del plesso sacrale nei bambini di età diverse
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la concentrazione e il volume minimi efficaci di ropivacaina per l'anestesia del plesso sacrale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La distribuzione di diversi volumi di ropivacaina dopo l'anestesia caudale
- Il livello di blocco dopo l'anestesia caudale con dosi variabili
- La concentrazione minima efficace di ropivacaina tra pazienti pediatrici di diverse fasce di età I ricercatori inietteranno diverse dosi o concentrazioni di ropivacaina nel canale caudale per osservare l'intervallo di diffusione del farmaco, il livello di blocco e la durata del suo effetto.
I partecipanti:
- Sottoporsi a esami di risonanza magnetica (MRI) prima e dopo l'anestesia caudale
- Verrà rilevato il livello di blocco dopo l'anestesia caudale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’attività del CYP1A2 nei neonati e nei bambini è inferiore a quella degli adulti, il che può comportare un metabolismo più lento della ropivacaina. Ciò potrebbe richiedere una riduzione del dosaggio o della concentrazione di ropivacaina per prevenire l’accumulo e la tossicità del farmaco. Inoltre, poiché il sistema nervoso nei bambini è ancora in via di sviluppo, concentrazioni eccessivamente elevate di ropivacaina potrebbero avere effetti avversi. Pertanto, deve essere scelta la concentrazione efficace più bassa di ropivacaina per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse. Generalmente, il dosaggio della ropivacaina deve essere determinato in base all'età, al peso e al tipo di intervento chirurgico del paziente. Tuttavia, al momento non esistono raccomandazioni sul dosaggio definitive e sono necessarie ulteriori ricerche per determinare queste linee guida.
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la concentrazione e il volume minimi efficaci di ropivacaina per l'anestesia del plesso sacrale. Utilizzo della risonanza magnetica per studiare la distribuzione di diverse dosi di ropivacaina dopo l'anestesia caudale e impiego della tecnologia di imaging a infrarossi per rilevare il livello di blocco dopo l'anestesia caudale con dosi variabili.
I partecipanti riceveranno 0,5 ml / Kg, 1 ml / Kg e 1,5 ml / Kg di ropivacaina, quindi verranno sottoposti a esami di risonanza magnetica (MRI) per rilevare la distribuzione e il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) prima e dopo l'iniezione caudale. Inoltre, il livello di blocco verrà rilevato 15 minuti e 30 minuti dopo l'anestesia caudale
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
180
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
BMI ≤ 30 kg/m²; chirurgia degli arti inferiori; intervento chirurgico al basso addome; chirurgia della regione perineale; Funzionalità epatica e renale normale; Funzione normale di coagulazione; Emoglobina > 70 g/l.
Criteri di esclusione:
Funzione di coagulazione anormale; Allergia agli anestetici locali; Anatomia sacrale anormale; Infezione nel sito di puntura;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo neonatale
Dalla nascita a 28 giorni
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0,5 ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
1ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
1,5 ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo infantile
Da 1 mese a 1 anno
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0,5 ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
1ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
1,5 ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo di bambini piccoli
1-3 anni
|
0,5 ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
1ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
1,5 ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo di bambini
3-7 anni
|
0,5 ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
1ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
1,5 ml/Kg di ropivacaina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione e piano di blocco nel canale spinale dopo iniezione caudale di diverse dosi di ropivacaina.
Lasso di tempo: 30 minuti
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La scansione MRI verrà eseguita prima e dopo l'iniezione di ropivacaina da 0,5 ml/Kg, 1, ml/Kg o 1,5 ml/Kg,
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30 minuti
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Il livello di blocco dopo l'anestesia caudale con dosi variabili
Lasso di tempo: 60 minuti
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Il livello di blocco verrà testato 15 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina da 0,5 ml/Kg, 1, ml/Kg o 1,5 ml/Kg.
La tecnologia di imaging a infrarossi verrà utilizzata per testare il livello di blocco.
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60 minuti
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La concentrazione minima efficace di ropivacaina tra i pazienti pediatrici di diverse fasce di età
Lasso di tempo: 2 giorni
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La capacità fissa richiede la concentrazione minima effettiva modificando la concentrazione
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti dell'iniezione di ropivacaina a dose media e ad alta dose sul diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e sulla barriera ematoencefalica
Lasso di tempo: 60 minuti
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Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e la barriera ematoencefalica verranno tagliati prima e dopo l'iniezione e dopo l'intervento chirurgico
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60 minuti
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Effetti di diversi volumi e concentrazioni di ropivacaina sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 giorni
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Effetti sulla frequenza cardiaca dopo diversi volumi e concentrazioni di iniezione di ropivacaina
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2 giorni
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Effetti di diversi volumi e concentrazioni di ropivacaina sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 giorni
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Effetti sulla pressione sanguigna dopo diversi volumi e concentrazioni di iniezione di ropivacaina
|
2 giorni
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Effetti di diversi volumi e concentrazioni di ropivacaina sull'ossigenazione
Lasso di tempo: 2 giorni
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Effetti sull'ossigenazione dopo diversi volumi e concentrazioni di iniezione di ropivacaina
|
2 giorni
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Valutare il grado di rilassamento dello sfintere anale dopo l'anestesia sacrale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Misurare le variazioni di pressione dello sfintere anale dopo l'anestesia caudale utilizzando un sensore di pressione
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yilin Zhao, M.D, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
10 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
20 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
2 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024S006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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