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Studio sull'efficacia dell'intervento BEtter AT LEarning (BEATLE)- Programma di Riabilitazione Neuropsicologica Digitale (BEATLE)

5 maggio 2025 aggiornato da: Sari-Anne Levänen, Helsinki University Central Hospital

Studio sull'efficacia dell'intervento di BEtter At LEarning (BEATLE)- Programma di Riabilitazione Neuropsicologica Digitale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di BEATLE con campioni clinici di pazienti con diagnosi di DLD, dislessia e disturbo specifico misto dello sviluppo. Verrà impiegato uno studio randomizzato e controllato con un disegno di lista d'attesa. L'obiettivo è valutare i potenziali cambiamenti nell'autoefficacia percepita, nell'autocompassione, nel funzionamento esecutivo e negli atteggiamenti verso l'apprendimento riportati dai partecipanti, dai loro tutori (genitori) e dagli insegnanti. Inoltre, questo studio mira a esaminare la correlazione tra l'utilizzo del DTP e la sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BEATLE (BEtter AT LEarning) è un programma di riabilitazione digitale neuropsicologica (Digital Treatment Path, DTP) sviluppato presso il Dipartimento di Foniatria, Ospedale Universitario di Helsinki e regione di Uusimaa (HUS). Lo scopo di questo DTP è fornire conoscenze sulle meta-abilità e strumenti per l'apprendimento a ragazzi di età compresa tra 12 e 16 anni che hanno problemi di apprendimento dovuti a disturbi del linguaggio dello sviluppo, dislessia o altri problemi di sviluppo.

I suddetti disturbi dello sviluppo possono avere impatti di lunga durata sulla vita degli individui. Ad esempio, secondo le valutazioni dei genitori, è stato segnalato che i bambini affetti da DLD hanno una qualità di vita inferiore rispetto ai bambini con sviluppo tipico. L’autovalutazione è un aspetto cruciale della performance e del benessere individuale. La teoria cognitiva sociale di Albert Bandura presuppone che gli individui siano esseri proattivi e riflessivi che simultaneamente modellano e sono modellati dal loro ambiente (determinismo reciproco). Secondo Bandura gli individui valutano costantemente e formano convinzioni sulle proprie capacità di agire in determinate situazioni (autoefficacia). La teoria dell’autoefficacia è spesso impiegata nelle scienze dell’educazione, dove è stato riscontrato che gli studenti con convinzioni di autoefficacia più elevate esercitano maggiori sforzi nei compiti scolastici, ottengono risultati migliori a livello accademico e hanno un atteggiamento più positivo nei confronti della scuola. È stato segnalato che gli studenti della scuola primaria con difficoltà specifiche di apprendimento hanno convinzioni di autoefficacia inferiori rispetto ai loro coetanei.

Un'altra prospettiva sull'autovalutazione e sulla percezione delle difficoltà può essere esplorata attraverso il concetto di autocompassione. Neff definisce l’autocompassione come un costrutto sfaccettato che comprende il modo in cui gli individui rispondono emotivamente alla sofferenza, comprendono a livello cognitivo la loro situazione difficile e prestano attenzione alla loro sofferenza. Uno studio longitudinale ha rilevato che gli studenti del nono anno con bassa autostima ma elevata autocompassione hanno mostrato una migliore salute psicologica un anno dopo rispetto a quelli con bassa autocompassione. L’autocompassione ha dimostrato la sua utilità come quadro di riferimento per gli interventi.

Lo scopo del BEATLE è fornire comprensione, ispirazione e strumenti per un migliore apprendimento negli adolescenti. Questo studio mira a 1) analizzare l'efficacia e la fattibilità del corso riabilitativo online BEATLE in tre gruppi clinici (DLD, dislessia e disturbo specifico misto dello sviluppo) e 2) esplorare le potenziali differenze di efficacia tra questi gruppi diagnostici. Ad esempio, i partecipanti con dislessia potrebbero riportare risultati migliori e più duraturi rispetto ai partecipanti con DLD o disturbo specifico misto dello sviluppo, considerando che il DTP include diversi suggerimenti su come utilizzare gli strumenti digitali, come la dettatura e la sintesi vocale, che possono aiutare con la loro difficoltà primaria (leggere e scrivere)?

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di BEATLE con campioni clinici di pazienti con diagnosi di DLD, dislessia e disturbo specifico misto dello sviluppo. Verrà impiegato uno studio randomizzato e controllato con un disegno di lista d'attesa. L'obiettivo è valutare i potenziali cambiamenti nell'autoefficacia percepita, nell'autocompassione, nel funzionamento esecutivo e negli atteggiamenti verso l'apprendimento riportati dai partecipanti, dai loro tutori (genitori) e dagli insegnanti. Inoltre, questo studio mira a esaminare la correlazione tra l'utilizzo del DTP e la sua efficacia.

I campioni verranno raccolti da pazienti di età compresa tra 12 e 16 anni indirizzati alla SEU Foniatria o alla SEU Neurologia pediatrica. Puntiamo a 52 (26+26) soggetti per campione. In totale si prevedono 156 partecipanti completi. Per lo studio potrebbe essere necessario un tasso di abbandono conservativo del 50%, tenendo conto di un totale di 312 partecipanti. Un altro DHP su pazienti con lesioni cerebrali acquisite sugli adulti ha acquisito un tasso di abbandono di circa il 20%.

I partecipanti verranno reclutati dai neuropsicologi nelle rispettive cliniche dove verranno firmati moduli di accordo dopo che sarà stata segnalata la disponibilità a partecipare alla ricerca. Alla firma della convenzione viene consegnata al partecipante una busta con il materiale e un modulo di convenzione da consegnare al docente per l'iscrizione alla ricerca. La partecipazione allo studio non sostituisce qualsiasi altro trattamento.

L'accordo per partecipare allo studio viene quindi consegnato al ricercatore che randomizzerà i partecipanti nel gruppo di intervento o nella lista d'attesa. La randomizzazione sarà condotta utilizzando un algoritmo fornito da HUSeCRF per ridurre al minimo il rischio di bias. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'invito al DTP pochi giorni dopo la firma dell'accordo e la compilazione dei questionari pre-intervento. Ai partecipanti al gruppo in lista d'attesa verranno innanzitutto forniti i questionari della lista d'attesa, dopodiché dovranno attendere 10 settimane prima di entrare nella fase di crossover e avere l'opportunità di partecipare al DTP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Pediatric Neurology, Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Phoniatrics, Helsinki University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per l'inclusione, verranno utilizzati i criteri diagnostici ICD-10 (OMS, 2018) accompagnati dalle attuali linee guida finlandesi sull'assistenza sanitaria come segue:

Disturbo dello sviluppo del linguaggio Capacità di ragionamento verbale 1,5 deviazioni standard inferiori alla media (VCI<78) Capacità di ragionamento non verbale intatte (PRI>84) Udito e vista normali o fissati a normali Finlandese come lingua madre o principale familiare

Dislessia Precisione di lettura e comprensione misurate due deviazioni standard (-2SD) inferiori a quanto previsto quando si tiene conto dell'età cronologica e del QI Normale di udito e vista da fissa a normale Finlandese come lingua madre o principale familiare

Disturbo misto dello sviluppo Ampie difficoltà di sviluppo e di apprendimento (69<PRI<84, 69<VCI<84) Udito e vista normali o fissati a normali Finlandese come lingua madre o principale familiare

Criteri di esclusione:

Tutti i criteri di esclusione saranno affrontati individualmente. Se un intervistato soddisfa uno o più criteri di esclusione, verrà escluso. I criteri di esclusione sono così formati:

Sospetto di lieve disabilità intellettiva Capacità di ragionamento sia verbale che non verbale più di due deviazioni standard inferiori alla media (VCI e PRI <70) Prestazione debole (-2SD) in entrambi i sottotest che rappresentano l'intelligenza fluida (WISC-IV: Matrix Reasoning and Picture Concepts )

Diagnosi del disturbo dello spettro autistico

Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Incapace di utilizzare adeguatamente un computer e/o uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima l'intervento
Partecipante iscritto direttamente all'intervento

Beatle è un percorso di assistenza digitale composta da dieci episodi che assomigliano a un corso online. Gli episodi sono progettati per essere multimodali e coinvolgenti, incorporando testo, voce registrata, immagini, cartoni animati, video e supporto tra pari attraverso esempi e case storie. I partecipanti sono incoraggiati ad accedere a Beatle tramite un browser Web su un computer, sebbene sia accessibile anche attraverso un'applicazione mobile. I partecipanti hanno il controllo sul ritmo del completamento del Beatle, ma deve esserci una pausa minima di cinque giorni tra gli episodi. In altre parole, è possibile completare il Beatle in sette settimane.

Tutti i partecipanti sono indirizzati al beatle da un neuropsicologo e sono fortemente autenticati in Healthvillage.fi piattaforma online. A ciascun partecipante viene assegnato un neuropsicologo designato che tiene traccia dei loro progressi nel Beatle e ai quali messaggi e domande possono essere inviati dal partecipante.

Nessun intervento: Prima la lista d'attesa
Il partecipante trascorre un periodo di tempo simile al completamento dell'intervento in una lista d'attesa, dopodiché viene iscritto all'intervento dopo che le misure post-lista d'attesa sono state completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autoefficacia per bambini e adolescenti (SEQ-C)
Lasso di tempo: Riempito da tre a quattro volte in diverse fasi dello studio. Entrambe le braccia riempiono la misura prima dell'intervento, dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Waitlist- Arm riempie anche la misura all'inizio del periodo della lista d'attesa.
Un breve questionario che valuta l'autoefficacia accademica, emotiva e sociale percepita. I punteggi di scala saranno calulati per accademico (min 8 - max 40), emotivo (min 7 - 35) e autoefficacia sociale (min 8 - max 40). Un punteggio di autoefficacia totale verrà anche calcolato come una somma di tre punteggi di tre scala sopra menzionati (min 23 - max 115).
Riempito da tre a quattro volte in diverse fasi dello studio. Entrambe le braccia riempiono la misura prima dell'intervento, dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Waitlist- Arm riempie anche la misura all'inizio del periodo della lista d'attesa.
Scesex-Oxford Compassion Scale-Self (SOCS-S)
Lasso di tempo: Riempito da tre a quattro volte in diverse fasi dello studio. Entrambe le braccia riempiono la misura prima dell'intervento, dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Waitlist- Arm riempie anche la misura all'inizio del periodo della lista d'attesa.
Un breve questionario destinato a misurare l'auto-compassione percepita. La misura è composta da 20 articoli a cui si risponde sulla scala Likert in 5 passaggi. Verranno calcolati i punteggi della somma di cinque scala dalla misura: riconoscimento della sofferenza (min 4 - max 20), comprensione dell'universalità della sofferenza (min 4 - max 20), sentendo simpatia per coloro che soffrono (min 4 - max 20), tollerando l'angoscia associato alla testimonianza della sofferenza (min 4 - max 20) e la motivazione per agire per alleviare la sofferenza (min 4 - max 20). Verrà anche calcolato un punteggio totale di auto -compassione che è la somma dei cinque punteggi di cinque scala sopra menzionati (min 20 - max 100).
Riempito da tre a quattro volte in diverse fasi dello studio. Entrambe le braccia riempiono la misura prima dell'intervento, dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Waitlist- Arm riempie anche la misura all'inizio del periodo della lista d'attesa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5-15
Lasso di tempo: Riempito da tre a quattro volte in diverse fasi dello studio. Entrambe le braccia riempiono la misura prima dell'intervento, dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Waitlist- Arm riempie anche la misura all'inizio del periodo della lista d'attesa.

5-15 è un questionario progettato per valutare le difficoltà percepite nei bambini o negli adolescenti. Genitori e insegnanti del partecipante riempiranno parti di questo sondaggio in merito al funzionamento e all'apprendimento esecutivo. A tutti gli articoli viene data risposta su una scala in tre fasi da 0 a 2.

Verranno calcolate le variabili di somma della scala seguenti:

Lettura, scrittura, calcolo (13 articoli: min 0 - max 26), apprendimento e partecipazione all'apprendimento (6 articoli: min 0 - max 12), risoluzione dei problemi in situazioni di apprendimento (10 articoli: min 0 - max 20).

Riempito da tre a quattro volte in diverse fasi dello studio. Entrambe le braccia riempiono la misura prima dell'intervento, dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Waitlist- Arm riempie anche la misura all'inizio del periodo della lista d'attesa.
Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Riempito da tre a quattro volte in diverse fasi dello studio. Entrambe le braccia riempiono la misura prima dell'intervento, dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Waitlist- Arm riempie anche la misura all'inizio del periodo della lista d'attesa.
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà è un breve questionario sullo screening comportamentale su 2-17 anni. Il genitore e l'insegnante del partecipante viene assegnato SDQ per essere riempito in diversi timepoint dello studio. SDQ è composto da 25 elementi sintomi a cui vengono risposte su una scala in tre fasi da 0 a 2 e forniscono cinque punteggi di somma della scala da calcolare: scala di difficoltà emotive (min 0 - max 10), scala di condotta (min 0 - max 10), scala iperattività (min 0 - max 10), scala di difficoltà peer (min 0 - max 10), scala prosociale (min 0 - max 10). Un punteggio di difficoltà totali viene anche calcolato sommando i punteggi da tutte le scale dei sintomi tranne la scala prosociale (min 0 - max 40). L'internalizzazione del punteggio varia da 0 a 20 ed è la somma delle scale di difficoltà emotive e pari. Il punteggio di esternalizzazione varia da 0 a 20 ed è la somma delle scale di condotta e iperattività.
Riempito da tre a quattro volte in diverse fasi dello studio. Entrambe le braccia riempiono la misura prima dell'intervento, dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Waitlist- Arm riempie anche la misura all'inizio del periodo della lista d'attesa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/6774/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori sono favorevoli alla condivisione dei dati anonimi di partecipanti individuali (IPD) raccolti in questo studio. Tuttavia, il processo per la condivisione dei dati è ancora in fase di revisione e viene ricercata una guida sui metodi consentiti per rendere disponibili dati anonimi. Una volta chiarite le linee guida normative e istituzionali, verrà presa una decisione in merito all'estensione e al formato della condivisione dei dati. Se la condivisione dei dati è approvata, nel registro dello studio verranno forniti dettagli sulle procedure di accesso, inclusi eventuali accordi o repository necessari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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