Uno studio su Olomorasib (LY3537982) in partecipanti con compromissione epatica e partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• Maschi e femmine in età non fertile.
• Uomini o donne con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
• In grado di rispettare tutte le procedure dello studio, compresi i soggiorni da 5 a 6 notti presso la CRU e la telefonata di follow-up.
• Partecipanti sani: in buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali o dalle valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al ricovero secondo quanto valutato dallo sperimentatore (o designato).
• Partecipanti con insufficienza epatica: diagnosi di cirrosi dovuta a malattia parenchimale epatica, confermata e documentata da almeno uno dei seguenti: anamnesi, esame fisico, ecografia epatica, tomografia assiale computerizzata, risonanza magnetica e/o biopsia epatica .

Criteri di esclusione:

• Donne in allattamento o potenzialmente fertili.

• Storia o presenza di uno qualsiasi dei seguenti, ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore (o designato) e/o dallo sponsor:

  1. Malattia metabolica
  2. Malattia gastrointestinale
  3. Malattia ematologica
  4. Malattia neurologica
  5. Anamnesi o presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
• Valori di laboratorio anormali determinati come clinicamente significativi dallo sperimentatore (o designato).
• Anomalia clinicamente significativa, come determinata dallo sperimentatore (o designato), dall'esame fisico.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco che prevedeva la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale fosse il periodo più lungo, prima della somministrazione della prima dose (Giorno 1).
• Uso o intenzione di utilizzare farmaci da prescrizione o da banco entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose (giorno 1) e fino alla fine dello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato) e dal monitor medico.
• Anamnesi o presenza, al momento della valutazione clinica, di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, o mettere il partecipante a rischio eccessivo.