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Uno studio per indagare LP352 in bambini e adulti con encefalopatie epilettiche e dello sviluppo (DEE)

11 settembre 2026 aggiornato da: Longboard Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LP352 nel trattamento delle convulsioni in bambini e adulti con encefalopatie epilettiche e dello sviluppo

Questo (DEEp OCEAN Study) è uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LP352 nel trattamento delle convulsioni nei bambini e negli adulti con DEE. Lo studio è composto da 3 fasi principali: screening, periodo di titolazione, periodo di mantenimento, seguito da un periodo di riduzione e follow-up. La durata totale dello studio sarà di circa 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
367

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital (POWH)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital-Westmead - Heart Centre for Children
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital (Lady Cilento Children's Hospital)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) - Inst...
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Moinhos de Vento Hospital (Hospital Moinhos de Vento) (HMV)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-970
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Instituto Do Cerebro Do Rio Grand...
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Hospital das Clinicas (HC)
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-260
        • Universidade de Sao Paulo (USP)-Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto ...
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital (British Columbia Children's Hospital)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network-Toronto Western Hospital - Krembil Neuroscience Centre (KNC)
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital (Beida Hospital)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Capital Medical University-Beijing Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Guangzhou Medical University-The Second Affiliated Hospital
      • Shenzhen Shi, Guangdong, Cina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Fudan University - Children's Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Paris, Francia, 75019
        • AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital de Hautepierre - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Psychiatrie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Chu de Rennes - Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur de l'Adulte et de l'Enfant
  • Germania
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinikum der Goethe-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33617
        • Gesellschaft fuer Epilepsieforschung e.V.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Radeberg, Saxony, Germania, 01454
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Psychosomatik und Psy...
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Giappone, 286-8520
        • International University of Health and Welfare - Narita Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital (FCH)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu-Machi, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry-National Center Hospital
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Centro pe...
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Ospedale dei Bambini
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica (BKUS) (University Children's Hospital)
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Polikliniek Oogheelkunde
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Unidade Local de Saude Santa Maria, E.P.E (ULSSM)
      • Porto, Portogallo, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
    • East Wales
      • Cardiff, East Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW) - Noah's Ark Childr...
    • North East
      • Newcastle upon Tyne, North East, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
    • South East
      • Southampton, South East, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust-Southampton General Hospital (SGH)
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hos...
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 112112
        • University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Univerzitetski Klinicki Centar Srbije - Klinika za Neurologiju
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11070
        • Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Málaga, Spagna, 29016
        • Hospital Vithas Malaga
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine - Global Health Pro...
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1511
        • Stanford University - Stanford School of Medicine - Pulmonary and Cystic Fibrosis Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
        • Children's National Hospital - Children's National Heart Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4495
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-2117
        • University of Miami Medical Group (UMMG)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital (Miami Children's Hospital)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Institute of Orlando LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4191
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists (PENS)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida (USF) - Tampa Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-2311
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Rare Disease Research, LLC. (RDR)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702-5029
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
        • Northwestern University - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago - Center for Cance...
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa Health Care Medical Center (University of Iowa Hospitals & Clinics)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-1844
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039-5817
        • Barnabas Health - Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6092
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4852
        • NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-4625
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-3157
        • Child Neurology Consultants of Austin - Austin
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2710
        • Cook Children's Jane and John Justin Neurosciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1517
        • The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415-0299
        • MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti caratterizzati dalla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Insorgenza delle convulsioni a ≤ 8 anni
    • Anamnesi di crisi toniche/tonico-atoniche più almeno 1 dei seguenti tipi di crisi: assenza atipica, atonica, mioclonica, alterazione focale della coscienza, tonico-clonica generalizzata, stato epilettico non convulsivo o spasmi epilettici
    • Presenza di plateau o regressione dello sviluppo
    • Anamnesi di elettroencefalogramma (EEG) che mostra complessi punta-onda generalizzati lenti (<2,5 Hertz [Hz])

  • I partecipanti caratterizzati come affetti da DEE (Altro) devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Non soddisfa i criteri per LGS
    • Insorgenza delle convulsioni a ≤ 5 anni
    • Presenza di plateau o regressione dello sviluppo
    • Storia di più tipi di crisi
    • Anamnesi di fondo EEG interictale che mostra un rallentamento diffuso o multifocale (con o senza attività epilettiforme)
  • Il partecipante presenta attualmente almeno 1 dei seguenti tipi di crisi motorie numerabili: tonico-clonico generalizzato, tonico (bilaterale), clonico (bilaterale), atonico (bilaterale) con coinvolgimento del tronco/gamba, motorio focale (incluso emiclonico), e focale a tonico-clonico bilaterale.
  • Il partecipante ha dimostrato una media di almeno 4 crisi motorie numerabili al mese per ciascuno dei 3 mesi precedenti allo screening.
  • Il partecipante ha assunto da 1 a 4 farmaci anticonvulsivanti (ASM) a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Il partecipante, genitore o caregiver è disposto e in grado (a giudizio dello sperimentatore) di rispettare la compilazione dei diari durante lo studio.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto; nei casi in cui il partecipante non sia in grado di fornire il consenso, un rappresentante legale appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di sindrome di Dravet (DS) o ha una mutazione del gene della subunità alfa (SCN1A) della proteina del canale del sodio di tipo 1 coerente con la DS.
  • Il partecipante è stato ricoverato in una struttura medica per il trattamento dello stato epilettico che richiede ventilazione meccanica entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante ha una malattia neurodegenerativa come indicato dalla risonanza magnetica o dai test genetici.
  • Il partecipante ha una lesione/lesione acquisita non correlata all'eziologia primaria che potrebbe contribuire come causa secondaria di convulsioni.
  • Il partecipante sta ricevendo farmaci esclusivi.
  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prodotto a base di cannabis o cannabidiolo che non sia in forma di soluzione orale/capsula/compressa, non ottenuto da un dispensario approvato dal governo o che contenga ≥50% di Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC).
  • Il partecipante presenta patologie neurologiche instabili e clinicamente significative (diverse dalla malattia in studio; ad esempio, ictus ricorrenti), psichiatriche, cardiovascolari (ad esempio, ipertensione arteriosa polmonare, valvulopatia cardiaca, ipotensione ortostatica/tachicardia), polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali , malattie urologiche, immunologiche, ematopoietiche o endocrine o altre anomalie che potrebbero influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  • Il partecipante non è in grado o non è disposto a rispettare i requisiti o le tempistiche dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per LP352
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato il placebo corrispondente per via orale o tramite tubo G/tubo PEG.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Sperimentale: LP352
I partecipanti verranno titolati fino alla dose massima tollerata di LP352 durante il periodo di titolazione (Visita 2 - Visita 5), ​​seguito da un periodo di mantenimento (Visita 5 - Visita 8) e quindi da un periodo di titolazione graduale/riducibile.
Droga: LP352
LP352 verrà somministrato per via orale o tramite tubo G/gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)
Altri nomi:
  • Bexicaserina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza nelle convulsioni motorie numerabili durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e fino a 15 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale della frequenza convulsiva delle crisi motorie durante il trattamento sarà calcolata come frequenza delle crisi motorie conteggiabili durante il trattamento meno la frequenza delle crisi motorie conteggiabili durante lo screening e divisa per la frequenza delle crisi durante lo screening e moltiplicata per 100 dove ciascuna frequenza delle crisi sarà basata sul numero di convulsioni.
Baseline e fino a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza nelle crisi motorie numerabili durante la manutenzione rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Baseline e fino a 15 settimane
Baseline e fino a 15 settimane
Sicurezza e tollerabilità di LP352
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Sicurezza e tollerabilità misurate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), risultati dell'esame obiettivo, parametri vitali segni, parametri di crescita (altezza e peso), elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), risposte alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e salute del paziente Punteggio totale del questionario 9 (PHQ-9) e punteggio della domanda 9.
Fino a 21 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 50% delle crisi motorie numerabili durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e fino a 15 settimane
Baseline e fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Longboard Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP352-301
  • 2024-516412-17-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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