Studio clinico di fase III sulle compresse di VC005 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Criteri di inclusione:

(1）Il paziente comprende e firma volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) e ha la volontà e la capacità di completare le visite regolari, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure sperimentali richieste dal programma. (2) Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma dell'ICF. (3) Soddisfare i criteri diagnostici Hanifin-Rajka allo screening e presentare sintomi di dermatite atopica (AD) per almeno 1 anno prima del basale. (4) Allo screening e al basale, soddisfa i criteri per l'AD moderatamente grave sulla base della valutazione dello sperimentatore di 3 dei seguenti: punteggio dell'indice di gravità e area dell'eczema (EASI) ≥ 12; punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (IGA) ≥ 3; coinvolgimento dell'AD in ≥10% della superficie corporea (BSA). (5) Trattamento topico recente (entro 1 anno prima dello screening) per l'AD con risposta clinica inadeguata o intollerante, come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

(1) Incapacità di deglutire il farmaco in esame o nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare extracorporeo o presenza di un disturbo gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino corto) o altra condizione di malassorbimento che interferisce con il assorbimento del farmaco; (2) Disturbi linfoproliferativi attuali o pregressi o presenza di segni o sintomi suggestivi di possibili disturbi linfoproliferativi del tessuto linfoide, inclusa linfoadenopatia o splenomegalia; tumori maligni di qualsiasi tipo o storia di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening (ad eccezione del carcinoma in situ completamente resecato della cervice o del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle non metastatico o del carcinoma papillare della ghiandola tiroidea) ; (3) Pazienti con precedente tromboembolia (inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi arteriosa, ecc.) o altri gruppi ad alto rischio soggetti a tromboembolia; (4) Pazienti con una storia di infezione da virus dell'herpes nell'ultimo mese o quelli con episodi ricorrenti di herpes zoster (≥2), herpes zoster disseminato, herpes simplex disseminato o quelli per i quali non è possibile escludere infezioni da herpes zoster o herpes simplex in questo momento;