Sperimentazione clinica prospettica, multicentrica e autocontrollata per convalidare il rapporto di flusso ottico ultrasonico (OUFR) (OUFR)

L'obiettivo di questo studio è verificare un nuovo metodo di indice computazionale della riserva di flusso frazionario (FFR), denominato rapporto di flusso ultrasonico ottico (OUFR), basato sull'imaging intravascolare, inclusa la tomografia a coerenza ottica intravascolare (OCT) e l'ecografia intravascolare (IVUS). Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico e autocontrollato che coinvolge almeno quattro centri medici per verificare l'OUFR utilizzando la misurazione FFR basata su filo come gold standard.

Soggetti: verranno reclutati almeno 114 soggetti sulla base dell'analisi statistica del potere.

I criteri di inclusione principali includono: (1) Almeno 18 anni; (2) Anticipare l'esecuzione dell'intervento coronarico percutaneo (PCI); (3) Può sostenere la misurazione FFR, l'imaging IVUS e OCT; (4) Comprendere l'obiettivo di questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato. (5) Il pullback dell'imaging intravascolare copre il sito di misurazione FFR e l'intera lesione stenotica e le immagini OCT e IVUS sono di qualità sufficiente per l'analisi OUFR.

I criteri di esclusione specifici includono: (1) Donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte entro 6 mesi; (2) Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi; (3) Aveva sindromi coronariche acute entro 30 giorni; (4) Insufficienza cardiaca (NYHA III o NYHA IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%); (5) Livelli anormali di cTnI o cTnT entro 72 ore dalla procedura; (6) Ha subito un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico; (7) Diagnosi di batteriemia o setticemia; (8) Diagnosticato come spasmo dell'arteria coronaria; (9) Funzione anormale della coagulazione clinicamente significativa; (10) Funzionalità epatica o renale anormale clinicamente significativa; (11) Disturbi emodinamici clinicamente significativi o coma; (12) Allergico per contrastare o avere altri rischi potenziali dovuti all'allergia; (13) Presenza di condizioni cliniche instabili, tra cui dolore toracico acuto, shock cardiogeno, pressione sanguigna instabile (ad es. pressione sistolica < 90 mmHg), grave insufficienza cardiaca congestizia o edema polmonare acuto; (14) Presenza di altre condizioni mediche non idonee per la partecipazione a questo studio clinico, come cardiopatia congenita complessa, ponte miocardico, sindrome del QT lungo (LQTS), asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o BPCO con dipendenza da broncodilatatori o con altre infezioni gravi o malattie acute; (15) Diametro del vaso di riferimento al di fuori dell'intervallo di 2,0-4,0 mm mediante angiografia e diametro della stenosi al di fuori dell'intervallo di 30%-90%; (16) Lesioni associate ad ostio principale o coronarico sinistro, vaso bersaglio con grave tortuosità o lesioni calcificate, occlusione coronarica totale, lesioni diffuse; (17) Vaso bersaglio con trombo o dissezione confermata dall'angiografia; (18) Vaso bersaglio con precedente stent; (19) Vaso target con diametro minimo del lume < 1,1 mm; (20) Grado di flusso TIMI ≤2; (21) Predilatazione del palloncino prima della misurazione del filo FFR o dell'imaging intravascolare; (22) Il filo FFR o il catetere per imaging intravascolare non possono superare la lesione stenotica; (23) Impossibile osservare l'iperemia massima durante la misurazione della FFR o incapacità di ottenere dati sulla FFR; (24) Insuccesso dell'imaging intravascolare dovuto al danneggiamento dei cateteri per l'imaging o all'insufficiente clearance del sangue o a fattori operativi; (25) Presenza di vasospasmo o lesioni durante l'imaging; (24) Altri motivi individuati dai ricercatori che impediscono ai soggetti di partecipare allo studio.

Procedura intervenzionale principale: (1) Per i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione, ottenere il consenso informato; (2) Applicare criteri di esclusione basati sull'anamnesi e sulle condizioni mediche; (3) Eseguire l'angiografia coronarica; (4) Eseguire la misurazione FFR utilizzando il filo di pressione di Abbott (IL, USA); (5) Eseguire l'imaging intravascolare con il catetere C1-1 di Panovision (Pechino, Cina) per ottenere immagini IVUS e pullback OCT-IVUS integrate; (6) Applicare criteri di esclusione basati su angiografia, FFR e imaging intravascolare, se necessario; (7) Raccogliere dati da tutti i centri e inviarli a un Corelab indipendente dall'istituzione principale per il calcolo OUFR e l'analisi statistica.

Endpoint primari: con la misurazione della FFR basata su filo come gold standard, utilizzando FFR=0,8 come soglia diagnostica (FFR≤0,8: positivo, FFR>0,8: negativo), valutare la sensibilità a livello di paziente, la specificità di (1) OUFR calcolata in base all'OCT (OUFRo); (2) OUFR basato su IVUS (OUFRi); e (3) OUFR basato sia su OCT che su IVUS (OUFRoi).

Endpoint secondari: con la misurazione della FFR basata su filo come gold standard, utilizzando FFR=0,8 come soglia diagnostica (FFR≤0,8: positivo, FFR>0,8: negativo), valutare (1) sensibilità e specificità a livello vascolare di OUFRo, OUFRi e OUFRoi; (2) Accuratezza a livello di paziente di OUFRo, OUFRi e OUFRoi; (3) Valore predittivo positivo (PPV) a livello del paziente e del vaso, valore predittivo negativo (NPV) e area sotto la curva ROC (AUC).