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Studio di MT027 in pazienti con tumori solidi metastatici del cervello, delle meningi e del midollo spinale

17 dicembre 2024 aggiornato da: Suzhou Maximum Bio-tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I a braccio singolo, con dosaggio incrementale, per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di MT027 in pazienti con tumori solidi metastatici del cervello, delle meningi e del midollo spinale

MT027 è un'iniezione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico allogenico (UCAR-T) pronta all'uso preparata da cellule T di donatori sani destinate a B7-H3. Si tratta di un prodotto CAR-T di prossima generazione, pronto all’uso, che può essere utilizzato immediatamente e tempestivamente dai pazienti per risolvere il problema dei bisogni medici insoddisfatti di un gran numero di pazienti che hanno una richiesta di terapia CAR-T ma non possono riceverlo a causa dei motivi comuni del lungo ciclo di produzione, della capacità di produzione insufficiente e dell'incompatibilità delle cellule T dei pazienti con le condizioni di produzione. Inoltre, il costo medico previsto per le cellule CAR-T allogeniche è significativamente inferiore, il che può alleviare notevolmente l’onere economico sui pazienti.

MT027 viene preparato esprimendo un recettore dell'antigene chimerico (CAR) che ha come bersaglio B7H3 su cellule T geneticamente modificate attraverso la tecnologia di modificazione genetica. I prodotti MT027 mirati al target B7H3 sviluppati da Moxing Biotech evitano la potenziale malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e la reazione anti-trapianto dell'ospite (HvGR) causata dall'interazione tra cellule T esogene e il sistema immunitario del paziente e hanno dimostrato una buona sicurezza ed efficacia nel glioma ricorrente ad alto grado nella fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha adottato un disegno di studio clinico a braccio singolo, in aperto e a centro singolo. La popolazione dello studio era costituita da pazienti con glioma ad alto grado, di età compresa tra 18 e 70 anni, la cui espressione dell'antigene B7H3 era positiva ed era stata confermata dall'istologia o dalla citologia e che avevano avuto recidiva o progressione dopo il trattamento standard. I soggetti hanno ricevuto una somministrazione di iniezione locale (somministrazione intraventricolare tramite un serbatoio di Ommaya o somministrazione intratecale nella cisterna lombare tramite puntura lombare). Per l'iniezione intratecale tramite puntura lombare, il dosaggio per ciascuna somministrazione è stato suddiviso in quattro livelli di dose: 1,0, 1,5, 2, 2,5 × 10⁷ cellule alla volta e la frequenza di somministrazione era una volta ogni 4 settimane.

Durante il periodo di studio, sono stati osservati e registrati gli eventi avversi, con particolare attenzione alle reazioni avverse specifiche del prodotto, come la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie ( ICAN). Sono stati raccolti campioni di liquido cerebrospinale (CSF) e di sangue per analizzare gli indicatori PK e PD come i numeri di copie CAR e le citochine nei campioni. Le valutazioni di efficacia sono state condotte una volta per ciclo e sono stati calcolati indicatori di efficacia quali la sopravvivenza globale (OS), il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi (12m-OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente a questo studio e fornire un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici dello studio.
  2. Avere almeno 18 anni, senza limitazioni di sesso.
  3. Avere una diagnosi definitiva di tumore maligno confermata da patologia e/o istologia (e fornire informazioni complete sul referto patologico) e essere stata verificata mediante biopsia, citologia, esami di imaging, ecc. o aver avuto una precedente conferma di metastasi al cervello, alle meningi, al midollo spinale , compreso il cancro ai polmoni, il cancro al seno, il cancro del colon-retto, il melanoma, il carcinoma a cellule renali, ecc. Anche altre metastasi tumorali solide del sistema nervoso centrale senza trattamento standard, a giudizio dello sperimentatore, possono essere prese in considerazione per l'arruolamento.
  4. Il periodo di sopravvivenza previsto è di almeno 3 mesi.
  5. Il punteggio della Karnofsky Performance Scale (KPS) è ≥ 70 punti. -

Criteri di esclusione:

  1. Noto per essere allergico al farmaco sperimentale o ai suoi componenti eccipienti;
  2. Quelli con metastasi del sistema nervoso centrale di neoplasie ematologiche (come linfoma, leucemia, ecc.);
  3. Quelli con metastasi nel tronco encefalico e nel midollo spinale cervicale superiore, compresi il mesencefalo, il ponte, il midollo allungato e i segmenti del midollo spinale cervicale C1/2;
  4. Quelli con grave insufficienza delle funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali; funzione cardiaca: grado III o superiore secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA); funzionalità epatica: grado C o superiore secondo i criteri di classificazione Child-Pugh; funzione renale: malattia renale cronica (CKD) stadio 4 o superiore; insufficienza renale stadio III o superiore; funzione polmonare: sintomi di grave insufficienza respiratoria che coinvolgono altri organi;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Coloro che sono considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico a causa di anomalie dell'esame clinico o di laboratorio o per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MT027
Droga: Sospensione di cellule MT027
MT027: cellule CAR-T allogeniche specifiche per B7H3 modificate con CRISPR/Cas9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoeffettrici (ICAN)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Maximum Bio-tech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ning Li, MD/phD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT027-BSM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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