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Esplorazione dei parametri che influenzano la limitazione dello sforzo dei pazienti affetti da anemia falciforme omozigote (PHYSIO-EXDRE)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dei parametri di limitazione dello sforzo dei pazienti con anemia falciforme omozigote

Le complicanze cardiovascolari dell’anemia falciforme sono associate a maggiore morbilità e mortalità, nonché a una compromissione della qualità della vita. La stratificazione del rischio cardiovascolare di questi pazienti esclusivamente in base ai parametri a riposo (pressione sanguigna, ecografia cardiaca) è limitata. L’ipotesi di avviare un’analisi esaustiva dei parametri fisiologici dell’esercizio fisico consente una fenotipizzazione più rilevante e quindi una stratificazione molto migliore del rischio individuale di questi pazienti.

Studi recenti hanno mostrato un cambiamento di paradigma nell’uso dell’attività fisica. Finora sconsigliabile (acidosi, crisi vaso-occlusive), se adattata, moderata e regolare, può portare ad un miglioramento funzionale e ad una riduzione delle crisi. Di conseguenza, la riabilitazione mediante esercizio cardiovascolare sta diventando sempre più popolare in questa popolazione.

È facile immaginare come la valutazione dello sforzo, in particolare attraverso gli scambi cardiorespiratori, diventerà sempre più comune in questa patologia, rendendone l'analisi accessibile e interessante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze cardiovascolari dell’anemia falciforme sono associate a maggiore morbilità e mortalità, nonché a una compromissione della qualità della vita. La stratificazione del rischio cardiovascolare di questi pazienti esclusivamente in base ai parametri a riposo (pressione sanguigna, ecografia cardiaca) è limitata. L'ipotesi di avviare un'analisi esaustiva dei parametri fisiologici dell'esercizio fisico consente una fenotipizzazione più rilevante e quindi una stratificazione molto migliore del rischio individuale di questi pazienti.

Studi recenti hanno mostrato un cambiamento di paradigma nell’uso dell’attività fisica. Finora sconsigliabile (acidosi, crisi vaso-occlusive), se adattata, moderata e regolare, può portare ad un miglioramento funzionale e ad una riduzione delle crisi. Di conseguenza, la riabilitazione mediante esercizio cardiovascolare sta diventando sempre più popolare in questa popolazione.

È facile immaginare come la valutazione dello sforzo, in particolare attraverso gli scambi cardiorespiratori, diventerà sempre più comune in questa patologia, rendendone l'analisi accessibile e interessante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anemia falciforme omozigote

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto ≥ 18 anni
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale (beneficiario o beneficiario del beneficiario)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela, curatela o tutela legale
  • Paziente in AME
  • Paziente con controindicazione o inidoneità all'attività fisica su cicloergometro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire diversi profili clinico-biologici nei pazienti con anemia falciforme (HbSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Definire diversi profili clinico-biologici in pazienti con anemia falciforme (HbSS) mediante un'analisi fisiologica esaustiva abbinata all'esercizio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare le caratteristiche di riposo per identificare in fase precoce i pazienti con potenziali alterazioni cardiache.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas D'HUMIERES, Dr, Henri Mondor University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non sono di proprietà dell'APHP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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