Studio sulla sicurezza e sull'efficacia della terapia con campo elettrico pulsato (PEF) in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o non resecabile

Criteri di inclusione:

1. Età pari o superiore a 20 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. In grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e seguire i requisiti dello studio e il programma di valutazione.
3. Pazienti affetti da tumore durante il periodo di screening. Punteggio ECOG performance status pari a 0 o 1.

4. I dati dei test di laboratorio entro 7 giorni prima della data prevista per il trattamento del PEF durante il periodo di screening devono soddisfare i seguenti standard.

   • Conta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/mm3
   • Conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3
   • Emoglobina ≥ 9 g/dl o ≥ 5,6 mmol/l
   • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN.
5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con infezione attiva delle vie respiratorie che necessitano di trattamento antibiotico o antivirale;
2. Pazienti con ESCC localmente avanzato i cui tumori possono essere rimossi chirurgicamente dallo sperimentatore o possono essere potenzialmente curati con chemioradioterapia radicale secondo il giudizio degli investigatori locali.
3. Pazienti con lesioni esofagee che invadono gravemente gli organi adiacenti (esofago/bronco o esofago/aorta) e sono valutati dallo sperimentatore come perdite/fistola esofagea ad alto rischio.
4. Evidenza di un'ostruzione esofagea completa che non è adatta al trattamento e non è possibile eseguire la gastroscopia.
5. Pazienti con una storia di impianto di stent esofageo per ostruzione esofagea;
6. I pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 4 settimane o con gastroscopia indicano un alto rischio di sanguinamento da ulcera tumorale.
7. Pazienti con ostruzione causata da stenosi anastomotica senza lesioni primarie esofagee dopo precedente intervento chirurgico per cancro esofageo.
8. Pazienti con malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali.
9. Qualsiasi tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti lo screening.
10. I soggetti sono stati sottoposti a interventi chirurgici di impianto di metalli come stent esofagei e stent delle vie aeree. Oppure il paziente ha un defibrillatore cardioverter impiantabile, un pacemaker o un altro dispositivo elettronico impiantabile.
11. Pazienti con test HIV positivo.
12. I soggetti stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici di ricerca;
13. Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore affetti da altre condizioni ad alto rischio e non idonei alla gastroscopia e alla chirurgia;
14. Soggetti che presentano eventi avversi che non sono ancora tornati ai livelli basali o stabili a causa di precedenti trattamenti antitumorali, ad eccezione degli eventi avversi che non comportano rischi per la sicurezza (come perdita di capelli e valori anomali di specifici test di laboratorio)