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Protocollo per LLA pediatrica a cellule B a rischio intermedio/alto di nuova diagnosi (CCCG-I/HR-ALL)

21 luglio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Protocollo 2025 del Chinese Children's Cancer Group-2025 per la LLA infantile a cellule B di nuova diagnosi a rischio intermedio/alto

Basandosi sui risultati dello studio di coorte multicentrico CCCG-ALL-2015, CCCG-ALL-2020, sui risultati di ricerche simultanee e sugli ultimi studi clinici, il CCCG-ALL-2025 I/HR-B-ALL è stato quindi sviluppato per migliorare ulteriormente la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita (QoL) dei bambini con leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B a rischio intermedio e alto (I/HR-B-ALL), diminuendo al contempo le reazioni avverse e i tassi di trapianto. Questo studio mira principalmente ad esplorare:

  1. L’efficacia di due schemi randomizzati di applicazione di Blinatumomab sulla LLA I/HR determinata dal tasso di negatività della MRD.
  2. L’efficacia della mini-iperCVD modificata + Venetoclax nella LLA I/HR non può permettersi blinatumomab, a differenza del controllo storico determinato dal tasso di negatività della MRD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sopra mostrato porterà alle seguenti revisioni del piano CCCG-ALL2025 I/HR-B-ALL, che sarà basato sul piano CCCG-ALL2020.

  1. Dopo la fase di induzione della remissione, tutti i pazienti con LLA I/HR-B che possono permettersi blinatumomab parteciperanno a uno studio randomizzato e controllato con blinatumomab+HDMTX come consolidamento.
  2. I pazienti che non possono permettersi blinatumomab saranno trattati con venetoclax + mini-iperCVD modificata durante la fase di induzione, poi successivamente con CAT come fase di consolidamento. Il CAT verrà rimosso dalla fase di induzione.
  3. Per i pazienti che hanno ricevuto la randomizzazione con blinatumomab, il corso CAT+ è stato annullato.
  4. Tutti i pazienti proseguiranno con 6 cicli di regime terapeutico continuo alternato con venetoclax o CCCG-2020 a base di Dauno.
  5. Aggiunta del riarrangiamento IgH NGS MRD come indicatore di valutazione.
  6. Aggiunta di uno studio di farmacotipizzazione per I/HR B-ALL.
  7. Verranno aggiunte altre tre punture di midollo osseo e IT con l'obiettivo di valutare il tasso di CR con remissione più profonda durante o dopo il consolidamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Medical University Affiliated Children's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Cener, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Ningling Wang, MD
          • Numero di telefono: 0551-63869302
          • Email: zwnltt@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of the Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Yongjun Fang, MD
          • Numero di telefono: 025-83117500
          • Email: fyj322@189.cn
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Shaoyan Hu, MD
          • Numero di telefono: 0512-80695102
          • Email: hsyl39@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an Northwest Women and Children Hospital
        • Contatto:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
        • Sub-investigatore:
          • Jingliao Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Xiaofan Zhu, MD
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da più di 1 mese a meno di 18 anni.
  2. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta mediante morfologia del midollo osseo.
  3. Diagnosi di LLA B mediante immunofenotipizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. TUTTI a basso rischio
  2. sIgM+
  3. Leucemie acute di stirpe ambigua diagnosticate secondo i criteri OMS o EGIL.
  4. TUTTI si sono evoluti dalla leucemia mieloide cronica (LMC).
  5. Sindrome di Down, o grave malattia congenita o ereditaria con disfunzione d'organo
  6. Leucemia secondaria
  7. Immunodeficienza congenita o malattia metabolica sottostante nota
  8. Cardiopatie congenite con insufficienza cardiaca.
  9. Trattato con glucocorticoidi per ≥ 14 giorni o inibitori della chinasi ABL per > 7 giorni entro un mese prima dell'arruolamento, o qualsiasi chemioterapia o radioterapia entro 3 mesi prima dell'arruolamento (ad eccezione della radioterapia di emergenza per alleviare la compressione delle vie aeree)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Dopo la fase di remissione di induzione PVDL+CAT, i pazienti randomizzati al Gruppo A saranno sottoposti a fase di consolidamento con blinatumomab continuo per 28 giorni seguito da 3 cicli di metotrexato ad alte dosi (HDMTX)
Droga: Blinatumomab (Gruppo A)
Per i pazienti del Gruppo A I/LLA HR dopo la fase di remissione di induzione, verrà applicato blinatumomab continuo per 28 giorni seguito da 3 cicli di metotrexato ad alte dosi (HDMTX), successivamente seguiti da continuazione ad interim, intensificazione tardiva e terapia di mantenimento
Altri nomi:
  • metotrexato ad alte dosi
Sperimentale: Gruppo B
Dopo la fase di remissione di induzione PVDL+CAT, i pazienti randomizzati al Gruppo B saranno sottoposti a fase di consolidamento con due cicli di 14 giorni di blinatumomab, alternati a 3 cicli di metotrexato ad alte dosi (HDMTX).
Droga: Blinatumomab (Gruppo B)
Per i pazienti del Gruppo B I/HR-ALL dopo la fase di remissione di induzione: verranno applicati due cicli di blinatumomab da 14 giorni, alternati con tre cicli di HDMTX, seguiti successivamente dalla continuazione ad interim, dall'intensificazione tardiva e dalla terapia di mantenimento
Altri nomi:
  • metotrexato ad alte dosi
Sperimentale: Gruppo non randomizzato
I pazienti che non saranno sottoposti alla randomizzazione con blinatomomab, riceveranno PVDL + Venetoclax + mini-hyperCVD come fase di induzione, successivamente riceveranno CAT come intensificazione precoce.
Droga: Venetoclax (Gruppo non Rand)
Per i pazienti I/HR non eleggibili per la randomizzazione con blinatumomab, verrà applicato venetoclax+ mini-iperCVD dopo l'induzione di PVDL, successivamente seguita da CAT come intensificazione, continuazione ad interim, intensificazione tardiva e terapia di mantenimento
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • desametasone
  • vincristina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il Gruppo B[2*(blinatumomab a 14 giorni + HDMTX*2)] può determinare una sopravvivenza libera da eventi (EFS) non inferiore rispetto al Gruppo A [blinatumomab a 28 giorni + HDMTX*4
Lasso di tempo: Sulla base dell'analisi di cui sopra in questo studio i ricercatori randomizzeranno 1800 pazienti. L'analisi inizierà 1,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente. La durata prevista dello studio è di circa 6,5 ​​anni.
  • La randomizzazione è stratificata in base agli ospedali e allo stato della MRD alla citometria a flusso (positiva o negativa) immediatamente prima del trattamento con blinatumomab-HDMTX.
  • Le stime di Kaplan-Meier (KM) di ciascuna funzione EFS verranno calcolate insieme all'errore standard mediante la procedura predefinita in R. Per testare la non inferiorità i ricercatori considerano clinicamente significativo un margine di non inferiorità di 0,04 per l'EFS a 5 anni.
  • Supponiamo che l'EFS nel gruppo di controllo (braccio A) sia uguale all'I/HR provvisorio nello studio CCCG-ALL2020 (dati preliminari sopra), con l'EFS a 1 anno e a 3 anni possibilmente pari a 0,837 e 0,768 rispettivamente. Uno studio di simulazione con 10.000 cicli mostra che randomizzando 1800 pazienti e 1,5 anni di follow-up, la regola decisionale di cui sopra di dichiarare la non inferiorità ha probabilità ben controllate di errori falsi positivi e falsi negativi.
Sulla base dell'analisi di cui sopra in questo studio i ricercatori randomizzeranno 1800 pazienti. L'analisi inizierà 1,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente. La durata prevista dello studio è di circa 6,5 ​​anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei due bracci randomizzati [2*(blinatumomab a 14 giorni + HDMTX*2)] e [blinatumomab a 28 giorni + HDMTX*4], in contrasto con i regimi storici.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni per ogni caso iscritto
Le funzioni EFS saranno stimate utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier delle funzioni di sopravvivenza insieme all'intervallo di confidenza al 95% a 5 anni. L'errore standard sarà stimato utilizzando la procedura predefinita in R. Il follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dello studio attuale. I confronti di EFS verranno eseguiti utilizzando il test dei ranghi logaritmici a due code. Utilizzando i modelli di Cox è possibile eseguire anche modelli di regressione multivariabile, incluso lo studio (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali.
Fino a 5 anni per ogni caso iscritto
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR) nei due bracci randomizzati [2*(blinatumomab a 14 giorni + HDMTX*2)] e [blinatumomab a 28 giorni + HDMTX*4], in contrasto con il regime storico.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni per ogni caso iscritto
Le funzioni CIR della recidiva saranno stimate mediante il metodo Kalbafleisch-Prentice. Il follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dell'attuale studio. I confronti del CIR verranno effettuati mediante il test di Gray. Utilizzando i modelli Fine-Gray è possibile eseguire anche la modellizzazione di regressione multivariabile, incluso lo studio (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali.
Fino a 5 anni per ogni caso iscritto
Sopravvivenza globale (OS) nei due bracci randomizzati [2*(blinatumomab a 14 giorni + HDMTX*2)] e [blinatumomab a 28 giorni + HDMTX*4], in contrasto con i regimi storici.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni per ogni caso iscritto
Le funzioni dell'OS saranno stimate utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier delle funzioni di sopravvivenza insieme all'intervallo di confidenza al 95% a 5 anni. L'errore standard sarà stimato utilizzando la procedura predefinita in R. Il follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dello studio attuale. I confronti dell'OS verranno eseguiti utilizzando il test dei ranghi logaritmici a due code. Utilizzando i modelli di Cox è possibile eseguire anche modelli di regressione multivariabile, incluso lo studio (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali.
Fino a 5 anni per ogni caso iscritto
EFS in pazienti che ricevono 6 cicli alternati di venetoclax/daunorubincina di terapia di continuazione ad interim.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni per ogni caso iscritto
Le funzioni EFS saranno stimate utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier delle funzioni di sopravvivenza insieme all'intervallo di confidenza al 95% a 5 anni. L'errore standard sarà stimato utilizzando la procedura predefinita in R. Il follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dello studio attuale. I confronti dell'EFS verranno eseguiti utilizzando il test log-rank a due code. È inoltre possibile eseguire modelli di regressione multivariabile incluso lo studio (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali, utilizzando i modelli di Cox.
Fino a 5 anni per ogni caso iscritto
CIR in pazienti che ricevono 6 cicli alternati di venetoclax/daunorubincina di terapia di continuazione ad interim.
Lasso di tempo: Fino a cinque anni per ogni caso iscritto
Le funzioni CIR della recidiva saranno stimate mediante il metodo Kalbafleisch-Prentice. Il follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dell'attuale studio. I confronti del CIR verranno effettuati mediante il test di Gray. Utilizzando i modelli Fine-Gray è possibile eseguire anche la modellizzazione di regressione multivariabile, incluso lo studio (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali.
Fino a cinque anni per ogni caso iscritto
OS in pazienti che ricevono 6 cicli alternati di venetoclax/daunorubincina di terapia di continuazione ad interim.
Lasso di tempo: Fino a cinque anni per ogni caso iscritto
L'OS sarà stimata utilizzando lo stimatore Kaplan-Meier delle funzioni di sopravvivenza insieme all'intervallo di confidenza al 95% a 5 anni. L'errore standard sarà stimato utilizzando la procedura predefinita in R. Il follow-up della coorte di confronto storico (CCCG-ALL-2020 e 2015) continuerà nel corso dello studio attuale. I confronti dell'OS verranno eseguiti utilizzando il test dei ranghi logaritmici a due code. Utilizzando i modelli di Cox è possibile eseguire anche modelli di regressione multivariabile, incluso lo studio (CCCGALL-2025 vs. 2020 o 2015) e altri fattori prognostici noti come effetti principali.
Fino a cinque anni per ogni caso iscritto
Per confrontare gli effetti avversi di grado 3 o superiore (EA; CTCAE v5.0) e stimarne l'incidenza cumulativa
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Le proporzioni degli eventi avversi di grado 3 o superiore in ciascuna fase di trattamento saranno stimate dalle proporzioni del campione insieme agli esatti intervalli di confidenza del 95%. L'incidenza cumulativa di vari eventi avversi di grado 3 o superiore nel corso della terapia sarà stimata mediante il metodo Kalbafleisch-Prentice; la morte, la ricaduta e altri eventi che interrompono la terapia prima del completamento sono considerati rischi concorrenti.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
positività per malattie residue misurabili (MRD) mediante sequenziamento di nuova generazione del gene dell'immunoglobulina (IgH NGS) dopo terapia con blinatumomab-HDMTX tra i due bracci randomizzati [2*(blinatumomab a 14 giorni + HDMTX*2)] e [blinatumomab a 28 giorni + HDMTX*4].
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Le proporzioni di pazienti con MRD NGS IgH positivo in ciascun braccio saranno stimate in base alla proporzione del campione insieme all'intervallo di confidenza al 95%. Le proporzioni positive della MRD NGS verranno confrontate mediante il test z a due campioni. Se le proporzioni positive della MRD NGS sono molto basse in uno o entrambi i bracci, verrà applicato il test esatto di Fisher.
Fino a cinque anni
Stato immunitario cellulare prima della terapia di consolidamento con Blinatumomab-HDMTX
Lasso di tempo: Al termine dell'induzione
Statistiche descrittive sulle funzioni dei linfociti T (esaurimento, attivazione, diversità del TCR, ecc.) inclusi coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman) e modelli di regressione inclusi possibilmente modelli di dati longitudinali verranno applicati come appropriato per analizzare le associazioni biologiche.
Al termine dell'induzione
Funzioni immunitarie cellulari dopo consolidamento blinatumomab-HDMTX
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Statistiche descrittive sulle funzioni dei linfociti T (esaurimento, attivazione, diversità del TCR, ecc.), compresi i coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman) e modelli di regressione compresi eventualmente modelli di dati longitudinali, saranno applicati come appropriato per analizzare le associazioni biologiche.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaofan Zhu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2024068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Dati demografici: età, sesso e altre caratteristiche di base rilevanti.
  2. Informazioni sul trattamento: dati sugli interventi ricevuti dai partecipanti, inclusi dosaggio, cicli di trattamento e durata.
  3. Misure di esito: informazioni dettagliate sulle misure di esito primarie e secondarie, come tassi di risposta, tassi di sopravvivenza, eventi avversi e qualsiasi endpoint pre-specificato.
  4. Eventi avversi: dati su tutti gli eventi avversi segnalati, inclusi gravità, durata ed esito.
  5. Dati di laboratorio: risultati di test di laboratorio, come emocromo, marcatori biochimici o analisi molecolari.
  6. Anamnesi medica: condizioni preesistenti, comorbilità e trattamenti o interventi precedenti.
  7. Segni vitali: dati fisiologici rilevanti.
  8. Dati di efficacia e sicurezza: tutti i dati relativi all'efficacia (ad esempio, sopravvivenza libera da eventi) e alla sicurezza (ad esempio, effetti avversi) del trattamento.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dei risultati dello studio primario o dopo il completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, a partire dal 2030, e rimarrà accessibile per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori e gli operatori sanitari che soddisfano i criteri di accesso (ad esempio, ricercatori accademici che conducono analisi secondarie o organismi di regolamentazione che esaminano i dati sulla sicurezza) potranno richiedere l'accesso a DPI non identificati e alle informazioni di supporto. L'accesso sarà facilitato tramite il sito Clinical Trials.gov/emailing al PI, dove gli utenti potranno inviare una richiesta e fornire una proposta di ricerca. L'accesso ai dati sarà concesso dopo un processo formale di revisione e approvazione, soggetto al rispetto dell'accordo di condivisione dei dati e dei termini di riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: CCCG-ALL
    Commenti informativi: SET DATI CCCG-ALL-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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