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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della plitidepsina negli adulti con condizione post-COVID-19 (PCC) (THALASSA)

11 luglio 2026 aggiornato da: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studio proof-of-concept di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della plitidepsina negli adulti con condizione post-COVID-19 (PCC)

Lo studio mira a dimostrare che la plitidepsina potrebbe essere una terapia efficace, sicura e ben tollerata per il PCC. A tal fine, eseguiremo uno studio randomizzato in doppio cieco confrontando i benefici clinici e di laboratorio della plitidepsina rispetto al placebo in 90 soggetti con disabilità funzionale da moderata a grave. Lo studio consiste in un periodo di intervento e un periodo di follow-up, con un totale di 135 +/- 3 giorni circa tra i due periodi.

Durante il periodo di intervento verranno somministrati quattro cicli di trattamento, programmati ogni 15 giorni (ogni 2 settimane), con infusione endovenosa (IV) per tre giorni consecutivi. Dopo aver completato il periodo di intervento, verrà condotto un periodo di follow-up di 90 giorni (+/-5).

I soggetti nel braccio A riceveranno plitidepsina 1,5 mg/giorno 1 ora-IV durante i quattro periodi di trattamento nei giorni da 1 a 3, giorni da 15 a 17, giorni da 29 a 31 e giorni da 43 a 45. I soggetti nel braccio B riceveranno 1 ora-IV placebo 1 fiala/giorno durante i primi due periodi di trattamento e riceverà plitidepsina 1,5 mg/giorno 1 ora-IV durante gli ultimi due periodi di trattamento. I soggetti nel braccio C riceveranno 1 ora-IV placebo 1 fiala al giorno durante i quattro periodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La plitidepsina, un depsipeptide ciclico di derivazione marina che inibisce la replicazione di SARS-CoV-2 a concentrazioni nanomolari prendendo di mira il fattore 1A di allungamento della traduzione eucariotica della proteina ospite, potrebbe essere un trattamento candidato adatto per il "COVID lungo" a causa di un triplo meccanismo d'azione; a) ha dimostrato una potente attività anti-SARS-CoV-2 in vitro, (b) ha un effetto antinfiammatorio sistemico, dettagliato nel testo seguente, e (c) ha un effetto antivirale anti-herpes, che potrebbe fornire ulteriori benefici terapeutici per prevenire la riattivazione dell’herpesvirus osservati in Long-COVID.

Verrà condotta un'analisi intermedia al raggiungimento del 30% e del 50% del reclutamento (pazienti trattati con almeno una dose e 28 giorni (+/- 2 giorni) di FUP)). La prima analisi intermedia si concentrerà esclusivamente sulla valutazione della sicurezza, sulla base degli eventi avversi finora segnalati. La seconda analisi intermedia (50%) valuterà la sicurezza e l'inutilità. Verrà preparato un rapporto sulla sicurezza in cieco, che riassume gli eventi avversi, e presentato al Data Safety Monitoring Board (DSMB) per la revisione e per determinare se continuare, modificare o interrompere lo studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lourdes Mateu Pruñonosa, phD, MD
  • Numero di telefono: +34 93 465 78 97
  • Email: lmateu@lluita.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cora Loste, phD, MD
  • Numero di telefono: +34 93 465 78 97
  • Email: closte@lluita.org

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Individui maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Evidenza di infezione da SARS-CoV-2 almeno 90 giorni prima del reclutamento nello studio, definita da (a) test nasofaringeo dell'acido nucleico SARS-CoV-2 [reazione a catena della polimerasi (PCR) o amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA)], (b ) test antigenico rapido (RAT) convalidato dal Nasopharyngeal Lateral Flow Assay, o (c) o sierologia positiva contro la proteina N SARS-CoV-2 indipendentemente dallo stato di vaccinazione.
  3. 3 o più sintomi di PCC che colpiscono almeno due organi, dopo 90 giorni dall'esordio dell'infezione da SARS-CoV2 e che perdurano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati con una diagnosi alternativa. I sintomi possono essere di nuova insorgenza dopo il recupero iniziale da un episodio acuto di COVID-19 o persistere dalla malattia iniziale. I sintomi possono anche variare o recidivare nel tempo.
  4. Incapace di svolgere tutti i compiti/attività abituali, definiti come gradi 3 o 4 nel PCFS (allegato 3).
  5. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile al follow-up per la durata prevista dello studio.
  6. Avendo compreso l'informativa fornita e abilitati a prestare il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Ultima dose di vaccino SARS-CoV-2 nei 30 giorni precedenti.
  2. Pazienti con infezioni attive non controllate.
  3. Pazienti infettati dal virus SARS-CoV-2 negli ultimi 90 giorni precedenti la visita di screening.
  4. Pazienti in trattamento con potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (Allegato 1) per tutto il periodo di trattamento con plitidepsina e fino al periodo di washout di 24 ore.
  5. Pazienti in terapia cronica con glucocorticoidi (corticosteroidi ad alte dosi [cioè 20 mg di prednisone al giorno o equivalente per ≥ 2 settimane)

  6. Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache o fattori di rischio:

    • Infarto cardiaco o episodio di intervento chirurgico cardiaco negli ultimi sei mesi 14
    • Anamnesi di noto prolungamento congenito dell'intervallo QT;
    • Cardiomiopatia strutturale nota con frazione di eiezione ventricolare sinistra anormale (LVEF) <50%;
    • Evidenza clinica attuale di insufficienza cardiaca o ischemia cardiaca acuta (classe III-IV della New York Heart Association (NYHA)).
  7. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (mannitolo, macrogolglicerolo idrossistearato ed etanolo) o controindicazione al trattamento con glucocorticoidi sistemici, agenti antistaminici per i recettori H1/H2 o farmaci antiserotonina per i recettori 5HT3.
  8. Sindrome da attivazione dei mastociti.
  9. Donne in gravidanza (test di gravidanza su siero o urine negativo richiesto per tutte le donne in età fertile allo screening) o che allattano al seno.
  10. Donne in età fertile (donne che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa definita come amenorrea per >12 mesi) che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci, durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di plitidepsina. I maschi fertili con partner in età fertile devono usare il preservativo durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di plitidepsina. Fare riferimento all'Allegato 2 per i requisiti di contraccezione.
  11. Impossibilità di acconsentire e/o soddisfare i requisiti dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  12. Attualmente partecipa o ha partecipato a una sperimentazione clinica in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A. Braccio della plitidepsina
I soggetti del braccio A riceveranno la plitidepsina 1,5 mg/giorno 1 ora-IV durante i quattro periodi di trattamento nei giorni da 1 a 3, dai giorni da 15 a 17, dai giorni da 29 a 31 e dai giorni da 43 a 45.
Droga: Plitidepsina 1,5 mg/die

Ricevere 1,5 mg/giorno di plitidepsina per via endovenosa (IV) nel corso di un'infusione di 1 ora per 3 giorni consecutivi ogni 15 giorni durante 4 periodi di trattamento.

Il partecipante riceverà la seguente premedicazione prima di ricevere il trattamento in studio:

  • Palonosetron 0,25 mg e.v
  • Dexclorfeniramina maleato 5 mg EV (o equivalenti agli antistaminici dei recettori H1)
  • Famotidina 40 mg per via orale (60 minuti prima di iniziare l'infusione di plitidepsina/placebo)
  • Desametasone fosfato 8 mg EV (equivalente a 6,6 mg di desametasone)

La premedicazione deve essere completata 20-30 minuti prima di iniziare l’infusione di plitidepsina/placebo.
Sperimentale: B. Placebo/plitidepsina
I soggetti del braccio B riceveranno placebo 1 ora-IV 1 fiala/giorno durante i primi due periodi di trattamento (giorni da 1 a 3 e giorni da 15 a 17) e plitidepsina 1,5 mg/giorno 1 ora-IV durante gli ultimi due periodi di trattamento (giorni da 29 a 17). 31 e giorni dal 43 al 45).
Droga: Placebo e plitidepsina 1,5 mg/giorno

Ricevere placebo per via endovenosa (IV) nel corso di un'infusione di 1 ora per 3 giorni consecutivi ogni 15 giorni durante due periodi di trattamento e ricevere plitidepsina 1,5 mg/giorno durante gli ultimi due periodi di trattamento.

Il partecipante riceverà la seguente premedicazione prima di ricevere il trattamento in studio:

  • Palonosetron 0,25 mg e.v
  • Dexclorfeniramina maleato 5 mg EV (o equivalenti agli antistaminici dei recettori H1)
  • Famotidina 40 mg per via orale (60 minuti prima di iniziare l'infusione di plitidepsina/placebo)
  • Desametasone fosfato 8 mg EV (equivalente a 6,6 mg di desametasone)

La premedicazione deve essere completata 20-30 minuti prima di iniziare l’infusione di plitidepsina/placebo.
Comparatore placebo: C. Braccio placebo
I soggetti nel braccio C riceveranno 1 ora-IV placebo 1 fiala al giorno durante i quattro periodi di trattamento nei giorni da 1 a 3, dai giorni da 15 a 17, dai giorni da 29 a 31 e dai giorni da 43 a 45.
Droga: Placebo

Ricevere placebo per via endovenosa (IV) nel corso di un'infusione di 1 ora per 3 giorni consecutivi ogni 15 giorni durante 4 periodi di trattamento.

Il partecipante riceverà la seguente premedicazione prima di ricevere il trattamento in studio:

  • Palonosetron 0,25 mg e.v
  • Dexclorfeniramina maleato 5 mg EV (o equivalenti agli antistaminici dei recettori H1)
  • Famotidina 40 mg per via orale (60 minuti prima di iniziare l'infusione di plitidepsina/placebo)
  • Desametasone fosfato 8 mg EV (equivalente a 6,6 mg di desametasone)

La premedicazione deve essere completata 20-30 minuti prima di iniziare l’infusione di plitidepsina/placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato di salute generale nei pazienti di ciascun gruppo utilizzando il punteggio del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS-29®).
Lasso di tempo: Il giorno 90 del periodo di follow-up
Differenza tra i gruppi sulla scala di salute del punteggio del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29®) misurata dal T-Score; Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti (senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, incapace di fare), nel caso in cui il dominio del dolore sia su una scala a 10 punti; dal nessun dolore al dolore peggiore. il giorno 90 (±5) del periodo di follow-up* (dopo l'intervento).
Il giorno 90 del periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sicurezza/tollerabilità della plitidepsina rispetto al placebo in termini di eventi avversi nei pazienti con PCC.
Lasso di tempo: Il giorno 90 del periodo di follow-up

La percentuale di eventi avversi (AE, codificati da MedDRA) confrontati tra i gruppi al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up, considerando:

  1. Tutti gli eventi avversi.
  2. EA di grado 3 e 4 che hanno portato all’interruzione dello studio.
  3. EA di particolare interesse (AESI): reazioni cardiache, epatiche, acute-infusionali.
Il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) tra i gruppi.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Percentuale di TEAE rilevati il ​​giorno 10 (±2), il giorno 30 (±2) e il giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare i cambiamenti nella salute generale dei pazienti di ciascun gruppo utilizzando il punteggio del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS-29®).
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Differenza tra i gruppi sulla scala della salute PROMIS-29® misurata dal punteggio T il giorno 10 (±2), il giorno 30 (±2) e il giorno 90 (±5) del periodo di follow-up. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti (senza alcuna difficoltà, con un po' di difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, incapace di fare), nel caso in cui il dominio del dolore sia su una scala a 10 punti; dal nessun dolore al dolore peggiore. il giorno 90 (±5) del periodo di follow-up* (dopo l'intervento).
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare i cambiamenti della capacità funzionale nei pazienti di ciascun gruppo utilizzando la scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS).
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Differenza tra i gruppi nella capacità funzionale sulla scala PCFS il giorno 10 (±2), il giorno 30 (±2) e il giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare i cambiamenti sintomatici nei pazienti di ciascun gruppo utilizzando il questionario Can Ruti.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Proporzione di soggetti con riduzione ≥ 10 punti nella scala del questionario Can Ruti il ​​giorno 10 (±2), il giorno 30 (±2) e il giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare i cambiamenti in termini di qualità della vita (QoL) per ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Differenza tra i gruppi secondo il questionario EuroQoL-5D il giorno 10 (±2), il giorno 30 (±2) e il giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare la sintomatologia neuropsicologica [velocità psicomotoria e funzione esecutiva] nei pazienti con PCC tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale** dei sintomi neuropsicologici al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up, misurato utilizzando il questionario NeuScreen per valutare la velocità psicomotoria e la funzione esecutiva misurate in pochi secondi.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare la sintomatologia neuropsicologica [sintomi depressivi] nei pazienti con PCC tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale** dei sintomi neuropsicologici al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up, utilizzando il questionario del punteggio PHQ-9 per valutare i sintomi depressivi, a ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti, dove (0) è la risposta più positiva e (3) è la condizione peggiore.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare la sintomatologia neuropsicologica [sintomi di ansia] nei pazienti con PCC tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale** dei sintomi neuropsicologici al giorno 10 (±2), giorno 30 (±2) e giorno 90 (±5) del periodo di follow-up, utilizzando il questionario GAD-7 per valutare i sintomi di ansia; Ad ogni domanda viene assegnato il seguente punteggio: 0 punti: "Per niente", 1 punto: "Diversi giorni", 2 punti: "Più della metà dei giorni", 3 punti: "Quasi tutti i giorni"
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare la sintomatologia neuropsicologica [qualità del sonno] nei pazienti con PCC tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale** dei sintomi neuropsicologici al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up, misurato utilizzando il PSQI per valutare la qualità del sonno; i punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. Un punteggio globale superiore a 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare la sintomatologia neuropsicologica [disabilità] nei pazienti con PCC tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale** dei sintomi neuropsicologici al giorno 10 (±2), giorno 30 (±2) e giorno 90 (±5) del periodo di follow-up, utilizzando il questionario WHODAS 2.0 per valutare la disabilità: a ogni item viene assegnato un punteggio una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel funzionamento. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item e può essere convertito in un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare i cambiamenti in termini di attività fisica nei pazienti con PCC tra i tre bracci.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale dell'attività fisica al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up, valutato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare i cambiamenti in termini di affaticamento (scala della fatica) nei pazienti con PCC tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale dell'attività fisica al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up, valutato utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS): nove affermazioni, su 7 Scala Likert a -punti, dove (1- Fortemente in disaccordo) e (7- Fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare i cambiamenti in termini di affaticamento (cinque volte test da seduto a stant) nei pazienti con PCC tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale dell'attività fisica al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up, valutato utilizzando il Five Times Sit-to-Stand Test (5xSTS). il punteggio è il tempo totale in secondi
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare l'evoluzione dei marcatori di infiammazione nei pazienti con PCC tra i tre bracci.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione rispetto al basale dei marcatori di infiammazione al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Per confrontare i marcatori della risposta immunitaria: anticorpi antinucleari (ANA) in pazienti con COVID persistente tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale degli anticorpi antinucleari (ANA) al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up. misurato in UI/mL.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Per confrontare i marcatori della risposta immunitaria: anticorpi antifosfolipidi (Abs) in pazienti con COVID persistente tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale degli anticorpi antifosfolipidi (Abs) al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up. misurato in UI/mL.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Per confrontare i marcatori della risposta immunitaria: anticorpi antimitocondriali in pazienti con COVID persistente tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale degli anticorpi antimitocondriali al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up. misurato in UI/mL.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare l’antigenemia dell’RNA SARS-CoV-2 (presenza di componenti virali) nel plasma con COVID persistente tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale dei componenti virali (antigenemia dell'RNA SARS-CoV-2) nel plasma al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up. L'RNA del SARS-CoV-2 è quantificato in pg/mL.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Per confrontare le alterazioni nell’attivazione del complemento: complemento emolitico CH50 nei pazienti con COVID persistente tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale nell'attività del complemento: complemento emolitico CH50 al giorno 10 (±2), giorno 30 (±2) e giorno 90 (±5) del periodo di follow-up. misurato in UI/mL.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare le alterazioni delle componenti tromboinfiammatorie (tempo di protrombina (PT)), tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale del rapporto del tempo di protrombina (PT) nel plasma al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare le alterazioni delle componenti tromboinfiammatorie (tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)), tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in secondi, nel plasma al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare le alterazioni delle componenti tromboinfiammatorie (D-Dimero), tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale del D-Dimero misurato in ng/ml, nel plasma al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare le alterazioni delle componenti tromboinfiammatorie (fibrinogeno), tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale del fibrinogeno misurato in mg/dl, nel plasma, al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare le alterazioni delle componenti tromboinfiammatorie (Antitrombina III (ATIII)), tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale dell'antitrombina III (ATIII) misurata in %, nel plasma al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare le alterazioni delle componenti tromboinfiammatorie (Factor de Von Willebrand), tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale del Fattore di Von Willebrand misurato in %, nel plasma al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare le alterazioni dei componenti ormonali (serotonina) tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale della serotonina (UI) nel plasma al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up.
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Confrontare le alterazioni dei componenti ormonali (dopamina) tra i tre bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up
Variazione dal basale delle alterazioni della dopamina nel plasma al giorno 10 (±2), al giorno 30 (±2) e al giorno 90 (±5) del periodo di follow-up. misurato in ug/24 h
Il giorno 10, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PharmaMar
IrsiCaixa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THALASSA 2.0
  • 2024-516378-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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