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Risultati delle diverse tecniche di circoncisione maschile

10 gennaio 2025 aggiornato da: Mahmoud Bakr Ahmed, Sohag University

Scopo del lavoro:

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare in modo completo l'efficacia, la sicurezza, i risultati clinici, l'aspetto estetico e i tassi di complicanze associati alle diverse tecniche di circoncisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare in modo completo l'efficacia, la sicurezza, i risultati clinici, l'aspetto estetico e i tassi di complicanze associati alle diverse tecniche di circoncisione.

Pazienti e metodi:

Secondo il metodo di circoncisione utilizzato; i neonati sono stati divisi in 5 gruppi:

  1. Gruppo A: tecnica di dissezione convenzionale;
  2. Gruppo B: taglio osseo;
  3. Gruppo C: circoncisione assistita con elettrocauterizzazione (bipolare);
  4. Gruppo D: circoncisione assistita con cauterizzazione termica;
  5. Gruppo E: tecnica del morsetto Gomco;
  6. Gruppo F: tecnica del dispositivo Plastibell. Luogo dello studio: lo studio si svolgerà presso il dipartimento di chirurgia pediatrica dell'ospedale universitario di Sohag.

Tipo di studio: Studio prospettico comparativo di coorte. Durata dello studio: Lo studio dura 6 mesi dall'accettazione del protocollo (dicembre 2024) a (giugno 2025).

Criteri di inclusione:

Tutti i ragazzi non circoncisi con prepuzio intatto di età inferiore a 15 anni si sono presentati al nostro dipartimento per la circoncisione di routine o per indicazioni mediche.

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 15 anni
  2. Genitali ambigui
  3. Anomalie congenite del pene, ad es. ipospadia, epispadia, pene sepolto, pene palmato, micropene, corda congenita, prepuzio incompleto e mega-uretra.
  4. Rifare la circoncisione
  5. Balanite o processo infiammatorio attorno al pene.
  6. Disturbi emorragici; emofilia o trombocitopenia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tutti ragazzi non circoncisi con prepuzio intatto
  2. Età inferiore a 5 anni presentata al nostro reparto per la circoncisione di routine o per indicazioni mediche.

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 5 anni
  2. Genitali ambigui
  3. Anomalie congenite del pene
  4. Rifare la circoncisione
  5. Balanite o processo infiammatorio attorno al pene.
  6. Disturbi emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1. Gruppo A: tecnica di dissezione convenzionale;
In questo gruppo, la circoncisione viene eseguita con la tecnica della fessura dorsale. Viene praticata una fessura dorsalmente al livello di circa 5 mm dal solco coronale e il prepuzio e la mucosa ridondanti vengono asportati circonferenzialmente. L'emostasi viene fissata con legatura e i bordi tagliati vengono suturati
Procedura: 1. Tecnica di dissezione convenzionale (gruppo A):
In questo gruppo, la circoncisione viene eseguita con la tecnica della fessura dorsale. Viene praticata una fessura dorsalmente al livello di circa 5 mm dal solco coronale e il prepuzio e la mucosa ridondanti vengono asportati circonferenzialmente. L'emostasi viene fissata con legatura e i bordi tagliati vengono suturati con sutura riassorbibile. Quindi viene applicata la medicazione.
Comparatore attivo: 2. Gruppo B: taglio osseo;
Per afferrare il prepuzio vengono utilizzate due pinze per zanzare. Il glande viene schiacciato all'indietro per evitare lesioni. Successivamente, viene applicata una pinza tagliaosso sul prepuzio per 3 minuti, a livello del segno, quindi il prepuzio viene asportato con un bisturi allo stesso livello. I punti sanguinanti vengono legati e i bordi tagliati vengono suturati con sutura riassorbibile
Procedura: 2. Tecnica della pinza per taglio osseo (Gruppo B)
Per afferrare il prepuzio vengono utilizzate due pinze per zanzare. Il glande viene schiacciato all'indietro per evitare lesioni. Successivamente, viene applicata una pinza tagliaosso sul prepuzio per 3 minuti, a livello del segno, quindi il prepuzio viene asportato con un bisturi allo stesso livello. I punti sanguinanti vengono legati e i bordi tagliati vengono suturati con sutura riassorbibile. Quindi viene applicata una medicazione
Comparatore attivo: 3. Gruppo C: circoncisione assistita con elettrocauterizzazione (bipolare);
La pelle viene trattenuta da due pinze emostatiche per sollevare il prepuzio, quindi viene applicata la pinza Kocher a livello della pelle da rimuovere per la circoncisione. Il prepuzio in eccesso verrà tagliato con forbici con emostasi mediante cauterizzazione bipolare.
Procedura: 3. Circoncisione assistita con elettrocauterizzazione (bipolare) (Gruppo C)

La pelle viene trattenuta da due pinze emostatiche per sollevare il prepuzio, quindi viene applicata la pinza Kocher a livello della pelle da rimuovere per la circoncisione. Il prepuzio in eccesso verrà tagliato con forbici con emostasi mediante cauterizzazione bipolare.

Successivamente la pelle si è ritratta prossimalmente per esporre il glande. Le suture vengono effettuate se c'è separazione tra la pelle e la mucosa.
Comparatore attivo: 4. Gruppo D: circoncisione assistita con cauterizzazione termica;
La pelle viene trattenuta da due pinze emostatiche per sollevare il prepuzio, quindi viene applicata la pinza Kocher a livello della pelle da rimuovere per la circoncisione. Il prepuzio in eccesso verrà tagliato mediante cauterizzazione termica.
Procedura: 4. Circoncisione assistita con cauterizzazione termica (Gruppo D)
La pelle viene trattenuta da due pinze emostatiche per sollevare il prepuzio, quindi viene applicata la pinza Kocher a livello della pelle da rimuovere per la circoncisione. Il prepuzio in eccesso verrà tagliato mediante cauterizzazione termica. Successivamente la pelle si è ritratta prossimalmente per esporre il glande. Le suture vengono effettuate se c'è separazione tra la pelle e la mucosa.
Comparatore attivo: 5. Gruppo E: tecnica del morsetto Gomco;
Il prepuzio viene afferrato mediante due pinze emostatiche applicate alle ore 2 e 10. Viene praticata una fessura dorsale alle ore 12, quindi si applica delicatamente la campana sul glande. La piastra di base è posizionata sopra la campana di metallo. Il prepuzio viene quindi protratto sopra la campana con i morsetti ancora attaccati. Il prepuzio viene disegnato uniformemente attraverso il foro bilateralmente utilizzando il segno di inchiostro come guida. La pinza viene quindi stretta e lasciata in sede per 5 minuti per comprimere il prepuzio tra la campana e la pinza per liberarlo dal sangue prima di praticare un'incisione circonferenziale.
Procedura: 5. Tecnica del morsetto Gomco (Gruppo E):
Il prepuzio viene afferrato mediante due pinze emostatiche applicate alle ore 2 e 10. Viene praticata una fessura dorsale alle ore 12, viene posizionata una campana di dimensioni adeguate sul glande e il prepuzio viene portato sopra la sua sommità. La corda viene posizionata attorno al prepuzio e al dispositivo Plastibell a livello del segno in una scanalatura che funge da guida per il posizionamento della corda. La corda viene quindi tesa e legata con un semplice nodo quadrato. Il prepuzio in eccesso viene tagliato attorno alla campana utilizzando le forbici per iride. La maniglia viene quindi staccata dal dispositivo
Comparatore attivo: 6. Gruppo F: tecnica del dispositivo Plastibell.
Il prepuzio viene afferrato mediante due pinze emostatiche applicate alle ore 2 e 10. Viene praticata una fessura dorsale alle ore 12, viene posizionata una campana di dimensioni adeguate sul glande e il prepuzio viene portato sopra la sua sommità. La corda viene posizionata attorno al prepuzio e al dispositivo Plastibell a livello del segno in una scanalatura che funge da guida per il posizionamento della corda. La corda viene quindi tesa e legata con un semplice nodo quadrato. Il prepuzio in eccesso viene tagliato attorno alla campana utilizzando le forbici per iride.
Procedura: 6. Tecnica del dispositivo Plastibell (Gruppo F):
Il prepuzio viene afferrato mediante due pinze emostatiche applicate alle ore 2 e 10. Viene praticata una fessura dorsale alle ore 12, viene posizionata una campana di dimensioni adeguate sul glande e il prepuzio viene portato sopra la sua sommità. La corda viene posizionata attorno al prepuzio e al dispositivo Plastibell a livello del segno in una scanalatura che funge da guida per il posizionamento della corda. La corda viene quindi tesa e legata con un semplice nodo quadrato. Il prepuzio in eccesso viene tagliato attorno alla campana utilizzando le forbici per iride. La maniglia viene quindi staccata dal dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
combinare il numero di medicazioni, si considera sanguinamento significativo se la medicazione è completamente imbevuta
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: 1 mese

Punteggio per genitore e medico

  • Eccellente 3
  • Buono 2
  • Povero 1
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • [1] Myers A, Earp B. What Is the Best Age to Circumcise? A Medical and Ethical Analysis. Bioethics. 2020;34:645-663. [2] Schneider, T., 2013. Ancient Egypt investigated: 101 important questions and intriguing answers. Bloomsbury Publishing. [3] Alanis MC, Lucidi RS. Neonatal circumcision: a review of the world's oldest and most controversial operation. Obstet Gynecol Surv 2004;59(5):379e95. [4] Abdulwahab-Ahmed, A. and Mungadi, I.A., 2013. Techniques of male circumcision. Journal of surgical technique and case report, 5(1), pp.1-7. [5] Deacon, M. and Muir, G., 2023. What is the medical evidence on non-therapeutic child circumcision?. International journal of impotence research, 35(3), pp.256-263. [6] Iacob, S.I., Feinn, R.S. and Sardi, L., 2022. Systematic review of complications arising from male circumcision. BJUI compass, 3(2), pp.99-123. [7] Prakash, K.P., 2019. Comparative Study of Frenulum Sparing Circumcision with Dorsal Slit-Sleeve Technique of Circumcision for Phimosis (Master's thesis, Rajiv Gandhi University of Health Sciences (India). [8] Prabhakaran S, Ljuhar D, Coleman R, Nataraja RM. Circumcision in the paediatric patient: a review of indications, technique and complications. J Paediatr Child Health. 2018;54(12):1299-307. [9] Zafar, G.M., Sajjad, M.N., Zaheer, M., Yousaf, M.H. and Javeed, M.N., 2024. Split Glans & Advancement Flap To Repair Penile Hair Tourniquet Injury In Children: A Challenging Problem Of Unknown Etiology. Pakistan Journal of Urology (PJU), 2(01), pp.82-87. [10] Wang X, Dong C, Beekoo D et al. (2019): Dorsal penile nerve block via perineal approach, an alternative to a caudal block for pediatric circumcision: a randomized controlled trial. BioMed Research International, 19:6875756. doi: 10.1155/2019/6875756. [11] Kamil M (2012): Bone cutter circumcision in neonates. AL-Kindy College Medical Journal, 8(1): 119-121. [12] Wan J (2002): Gomco circumcision clamp: an enduring and unexpected success. Urology, 59(5): 790- 794. [13] Morris B, Eley C (2011): Male circumcision: An appraisal of current instrumentation. Biomedical Engineering, University of Rijeka, Rijeka, Pp. 315-354. DOI: 10.5772/18543

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Soh-Med--24-12-02MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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