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L'effetto del desametasone adiuvante a dosi variabili di bupivacaina sul blocco motorio e sensoriale nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare

6 gennaio 2025 aggiornato da: Döndü Genc Moralar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Questo studio controllato, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, valuta gli effetti dell'aggiunta di 4 mg di desametasone a diverse concentrazioni di bupivacaina sulla durata del blocco motorio e sensoriale nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare. Un totale di 120 pazienti ASA I-II di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a interventi chirurgici elettivi della mano, del polso, dell'avambraccio o del gomito saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:

Gruppo 1: 25 ml di bupivacaina allo 0,5%. Gruppo 2: 25 ml di bupivacaina allo 0,5% con 4 mg di desametasone. Gruppo 3: 25 ml di bupivacaina allo 0,375% con 4 mg di desametasone. Gruppo 4: 25 ml di bupivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone. Il blocco infraclavicolare verrà eseguito utilizzando un approccio sagittale laterale sotto la guida di ultrasuoni e stimolatore nervoso. I risultati primari includono la durata del blocco motorio e sensoriale, valutata con una scala del blocco motorio e un test sensoriale con puntura di spillo. Gli esiti secondari includono i tempi di insorgenza del blocco, i punteggi del dolore postoperatorio (scala analogica visiva), il consumo totale di analgesico entro 48 ore, il tempo necessario al primo analgesico postoperatorio e i tassi di blocco di salvataggio o conversione all'anestesia generale.

Questo studio mira a valutare se la combinazione di desametasone con concentrazioni più basse di bupivacaina può mantenere l'efficacia del blocco riducendo al contempo il dosaggio dell'anestetico locale, migliorando potenzialmente la sicurezza e l'efficacia dei protocolli di blocco dei nervi periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga se l'aggiunta di desametasone, uno steroide comunemente usato, a diversi dosaggi di bupivacaina (un anestetico locale) può migliorare l'efficacia e la durata dei blocchi nervosi utilizzati per gli interventi chirurgici sugli arti superiori. Il blocco nervoso in questo studio è un blocco del plesso brachiale infraclavicolare, che intorpidisce il braccio e la mano prendendo di mira nervi specifici vicino alla spalla. Questo tipo di anestesia è spesso preferito per gli interventi chirurgici alla mano, al polso, all'avambraccio o al gomito perché riduce il dolore e la necessità di anestesia generale.

Cosa viene studiato? La ricerca si concentra su quattro gruppi di pazienti che ricevono diverse miscele di bupivacaina, con o senza desametasone. Ciascun paziente riceverà lo stesso volume di soluzione anestetica (25 ml) attraverso una procedura standardizzata eseguita sotto la guida di ultrasuoni e stimolatore nervoso.

  • Gruppo 1: solo bupivacaina allo 0,5%.
  • Gruppo 2: bupivacaina 0,5% con desametasone 4 mg.
  • Gruppo 3: bupivacaina 0,375% con 4 mg di desametasone.
  • Gruppo 4: bupivacaina 0,25% con 4 mg di desametasone. Perché è importante? Gli anestetici locali come la bupivacaina possono bloccare efficacemente il dolore, ma l’uso di concentrazioni più elevate può comportare rischi, come debolezza muscolare o tossicità anestetica locale. La combinazione di desametasone con concentrazioni più basse di bupivacaina potrebbe prolungare la durata e l'efficacia del blocco, riducendo potenzialmente la quantità totale di anestetico necessario. Ciò potrebbe migliorare la sicurezza e il recupero del paziente mantenendo un eccellente controllo del dolore.

Come sarà fatto? Lo studio coinvolge 120 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, tutti sottoposti a interventi chirurgici elettivi agli arti superiori. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi e sia i pazienti che i medici che valuteranno i loro progressi non sapranno in quale gruppo si trovano.

Prima dell'intervento chirurgico, ogni paziente riceverà il blocco nervoso. La soluzione anestetica verrà iniettata vicino alla spalla, prendendo di mira i nervi specifici con l'aiuto degli ultrasuoni e uno stimolatore nervoso. I ricercatori misureranno:

  • La velocità con cui il blocco inizia a funzionare (tempo di insorgenza del blocco).
  • Quanto dura il blocco (durata del blocco motorio e sensoriale).
  • Il livello di dolore sperimentato dopo l'intervento chirurgico, utilizzando una scala del dolore.
  • La quantità totale di farmaci antidolorifici necessari entro le prime 48 ore. Cosa succede dopo l'intervento chirurgico? I pazienti saranno attentamente monitorati per il dolore e l'efficacia del blocco. Se un paziente avverte un dolore significativo durante l'intervento chirurgico a causa di un blocco incompleto, è possibile somministrare un ulteriore anestetico al nervo specifico o, se necessario, iniziare l'anestesia generale. Nel postoperatorio, il sollievo dal dolore sarà gestito con farmaci standard e verranno registrati i tempi e il dosaggio totale.

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo principale è determinare se il desametasone può migliorare la durata e l'efficacia del blocco tra diversi dosaggi di bupivacaina. Gli obiettivi secondari includono la comprensione di come il desametasone influisce sul tempo di insorgenza del blocco, sul dolore postoperatorio e sulla necessità di ulteriori farmaci antidolorifici.

Implicazioni più ampie:

I risultati potrebbero aiutare a perfezionare le tecniche di anestesia, rendendo i blocchi nervosi più sicuri ed efficaci. Se concentrazioni più basse di bupivacaina combinata con desametasone fornissero risultati simili o migliori rispetto a concentrazioni più elevate da sole, ciò potrebbe ridurre i rischi associati agli anestetici locali e migliorare le esperienze di recupero del paziente.

Questa ricerca ha il potenziale per guidare le future pratiche di anestesia, avvantaggiando sia i pazienti che i medici ottimizzando le combinazioni di farmaci per i blocchi nervosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con ASA I-II che verranno sottoposti a intervento chirurgico alla mano, al polso, all'avambraccio o al gomito.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di sottoporsi alla procedura
  • ASA III o status superiore
  • Diagnosi del diabete mellito
  • Gravidanza
  • Storia di traumi multipli
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione durante o dopo la procedura
  • Compromissione sensoriale nel sito di applicazione dell'anestesia regionale
  • Presenza di una malattia neuromuscolare
  • Ferita aperta o infezione nel sito di applicazione del blocco
  • Coagulopatia che controindica il blocco
  • Storia di allergia ai farmaci da utilizzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: solo bupivacaina allo 0,5%.
Gruppo 1: 25 ml di bupivacaina allo 0,5% per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare
Tecnica sagittale laterale: blocco del plesso brachiale infraclavicolare
Sperimentale: Gruppo 2: 25 ml di bupivacaina allo 0,5% e 4 mg di desametasone
Gruppo 2: 25 ml di bupivacaina allo 0,5% e 4 mg di soluzione anestetica locale contenente desametasone per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare
Tecnica sagittale laterale: blocco del plesso brachiale infraclavicolare
Sperimentale: Gruppo 3: 25 ml di bupivacaina allo 0,375% e 4 mg di desametasone
"Gruppo 3: 25 ml di bupivacaina allo 0,375% e 4 mg di soluzione anestetica locale contenente desametasone per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare.
Tecnica sagittale laterale: blocco del plesso brachiale infraclavicolare
Sperimentale: Gruppo 4: 25 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di soluzione anestetica locale contenente desametasone
Gruppo 4: 25 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di soluzione anestetica locale contenente desametasone per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare.
Tecnica sagittale laterale: blocco del plesso brachiale infraclavicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco motorio e sensoriale
Lasso di tempo: 48 ore
Il risultato principale di questo studio è quello di esaminare gli effetti di diverse concentrazioni di bupivacaina combinata con desametasone, nello stesso volume, sulla durata del blocco motorio e del blocco sensoriale durante il blocco del plesso brachiale infraclavicolare.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
Il risultato secondario di questo studio è il tempo di insorgenza del blocco del plesso brachiale infraclavicolare.
30 minuti
Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione dei livelli di dolore postoperatorio nei pazienti. I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
48 ore
Fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione del fabbisogno analgesico totale durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
48 ore
Blocco fallito
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronto dei tassi di blocchi di salvataggio e dell'incidenza della conversione all'anestesia generale in seguito alla somministrazione del blocco del plesso brachiale infraclavicolare.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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