L'effetto del desametasone adiuvante a dosi variabili di bupivacaina sul blocco motorio e sensoriale nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare
Questo studio controllato, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, valuta gli effetti dell'aggiunta di 4 mg di desametasone a diverse concentrazioni di bupivacaina sulla durata del blocco motorio e sensoriale nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare. Un totale di 120 pazienti ASA I-II di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a interventi chirurgici elettivi della mano, del polso, dell'avambraccio o del gomito saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:
Gruppo 1: 25 ml di bupivacaina allo 0,5%. Gruppo 2: 25 ml di bupivacaina allo 0,5% con 4 mg di desametasone. Gruppo 3: 25 ml di bupivacaina allo 0,375% con 4 mg di desametasone. Gruppo 4: 25 ml di bupivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone. Il blocco infraclavicolare verrà eseguito utilizzando un approccio sagittale laterale sotto la guida di ultrasuoni e stimolatore nervoso. I risultati primari includono la durata del blocco motorio e sensoriale, valutata con una scala del blocco motorio e un test sensoriale con puntura di spillo. Gli esiti secondari includono i tempi di insorgenza del blocco, i punteggi del dolore postoperatorio (scala analogica visiva), il consumo totale di analgesico entro 48 ore, il tempo necessario al primo analgesico postoperatorio e i tassi di blocco di salvataggio o conversione all'anestesia generale.
Questo studio mira a valutare se la combinazione di desametasone con concentrazioni più basse di bupivacaina può mantenere l'efficacia del blocco riducendo al contempo il dosaggio dell'anestetico locale, migliorando potenzialmente la sicurezza e l'efficacia dei protocolli di blocco dei nervi periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga se l'aggiunta di desametasone, uno steroide comunemente usato, a diversi dosaggi di bupivacaina (un anestetico locale) può migliorare l'efficacia e la durata dei blocchi nervosi utilizzati per gli interventi chirurgici sugli arti superiori. Il blocco nervoso in questo studio è un blocco del plesso brachiale infraclavicolare, che intorpidisce il braccio e la mano prendendo di mira nervi specifici vicino alla spalla. Questo tipo di anestesia è spesso preferito per gli interventi chirurgici alla mano, al polso, all'avambraccio o al gomito perché riduce il dolore e la necessità di anestesia generale.
Cosa viene studiato? La ricerca si concentra su quattro gruppi di pazienti che ricevono diverse miscele di bupivacaina, con o senza desametasone. Ciascun paziente riceverà lo stesso volume di soluzione anestetica (25 ml) attraverso una procedura standardizzata eseguita sotto la guida di ultrasuoni e stimolatore nervoso.
- Gruppo 1: solo bupivacaina allo 0,5%.
- Gruppo 2: bupivacaina 0,5% con desametasone 4 mg.
- Gruppo 3: bupivacaina 0,375% con 4 mg di desametasone.
- Gruppo 4: bupivacaina 0,25% con 4 mg di desametasone. Perché è importante? Gli anestetici locali come la bupivacaina possono bloccare efficacemente il dolore, ma l’uso di concentrazioni più elevate può comportare rischi, come debolezza muscolare o tossicità anestetica locale. La combinazione di desametasone con concentrazioni più basse di bupivacaina potrebbe prolungare la durata e l'efficacia del blocco, riducendo potenzialmente la quantità totale di anestetico necessario. Ciò potrebbe migliorare la sicurezza e il recupero del paziente mantenendo un eccellente controllo del dolore.
Come sarà fatto? Lo studio coinvolge 120 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, tutti sottoposti a interventi chirurgici elettivi agli arti superiori. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi e sia i pazienti che i medici che valuteranno i loro progressi non sapranno in quale gruppo si trovano.
Prima dell'intervento chirurgico, ogni paziente riceverà il blocco nervoso. La soluzione anestetica verrà iniettata vicino alla spalla, prendendo di mira i nervi specifici con l'aiuto degli ultrasuoni e uno stimolatore nervoso. I ricercatori misureranno:
- La velocità con cui il blocco inizia a funzionare (tempo di insorgenza del blocco).
- Quanto dura il blocco (durata del blocco motorio e sensoriale).
- Il livello di dolore sperimentato dopo l'intervento chirurgico, utilizzando una scala del dolore.
- La quantità totale di farmaci antidolorifici necessari entro le prime 48 ore. Cosa succede dopo l'intervento chirurgico? I pazienti saranno attentamente monitorati per il dolore e l'efficacia del blocco. Se un paziente avverte un dolore significativo durante l'intervento chirurgico a causa di un blocco incompleto, è possibile somministrare un ulteriore anestetico al nervo specifico o, se necessario, iniziare l'anestesia generale. Nel postoperatorio, il sollievo dal dolore sarà gestito con farmaci standard e verranno registrati i tempi e il dosaggio totale.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo principale è determinare se il desametasone può migliorare la durata e l'efficacia del blocco tra diversi dosaggi di bupivacaina. Gli obiettivi secondari includono la comprensione di come il desametasone influisce sul tempo di insorgenza del blocco, sul dolore postoperatorio e sulla necessità di ulteriori farmaci antidolorifici.
Implicazioni più ampie:
I risultati potrebbero aiutare a perfezionare le tecniche di anestesia, rendendo i blocchi nervosi più sicuri ed efficaci. Se concentrazioni più basse di bupivacaina combinata con desametasone fornissero risultati simili o migliori rispetto a concentrazioni più elevate da sole, ciò potrebbe ridurre i rischi associati agli anestetici locali e migliorare le esperienze di recupero del paziente.
Questa ricerca ha il potenziale per guidare le future pratiche di anestesia, avvantaggiando sia i pazienti che i medici ottimizzando le combinazioni di farmaci per i blocchi nervosi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con ASA I-II che verranno sottoposti a intervento chirurgico alla mano, al polso, all'avambraccio o al gomito.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente di sottoporsi alla procedura
- ASA III o status superiore
- Diagnosi del diabete mellito
- Gravidanza
- Storia di traumi multipli
- Pazienti con difficoltà di comunicazione durante o dopo la procedura
- Compromissione sensoriale nel sito di applicazione dell'anestesia regionale
- Presenza di una malattia neuromuscolare
- Ferita aperta o infezione nel sito di applicazione del blocco
- Coagulopatia che controindica il blocco
- Storia di allergia ai farmaci da utilizzare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: solo bupivacaina allo 0,5%.
Gruppo 1: 25 ml di bupivacaina allo 0,5% per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare
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Tecnica sagittale laterale: blocco del plesso brachiale infraclavicolare
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Sperimentale: Gruppo 2: 25 ml di bupivacaina allo 0,5% e 4 mg di desametasone
Gruppo 2: 25 ml di bupivacaina allo 0,5% e 4 mg di soluzione anestetica locale contenente desametasone per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare
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Tecnica sagittale laterale: blocco del plesso brachiale infraclavicolare
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Sperimentale: Gruppo 3: 25 ml di bupivacaina allo 0,375% e 4 mg di desametasone
"Gruppo 3: 25 ml di bupivacaina allo 0,375% e 4 mg di soluzione anestetica locale contenente desametasone per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare.
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Tecnica sagittale laterale: blocco del plesso brachiale infraclavicolare
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Sperimentale: Gruppo 4: 25 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di soluzione anestetica locale contenente desametasone
Gruppo 4: 25 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di soluzione anestetica locale contenente desametasone per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare.
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Tecnica sagittale laterale: blocco del plesso brachiale infraclavicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco motorio e sensoriale
Lasso di tempo: 48 ore
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Il risultato principale di questo studio è quello di esaminare gli effetti di diverse concentrazioni di bupivacaina combinata con desametasone, nello stesso volume, sulla durata del blocco motorio e del blocco sensoriale durante il blocco del plesso brachiale infraclavicolare.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orario di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il risultato secondario di questo studio è il tempo di insorgenza del blocco del plesso brachiale infraclavicolare.
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30 minuti
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Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione dei livelli di dolore postoperatorio nei pazienti.
I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
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48 ore
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Fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione del fabbisogno analgesico totale durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
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48 ore
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Blocco fallito
Lasso di tempo: 30 minuti
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Confronto dei tassi di blocchi di salvataggio e dell'incidenza della conversione all'anestesia generale in seguito alla somministrazione del blocco del plesso brachiale infraclavicolare.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dondu Genc Moralar, Assoc. Prof., Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta PK, Hopkins PM. Effect of concentration of local anaesthetic solution on the ED(5)(0) of bupivacaine for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):293-6. doi: 10.1093/bja/aet033. Epub 2013 Mar 26.
- Liu J, Richman KA, Grodofsky SR, Bhatt S, Huffman GR, Kelly JD 4th, Glaser DL, Elkassabany N. Is there a dose response of dexamethasone as adjuvant for supraclavicular brachial plexus nerve block? A prospective randomized double-blinded clinical study. J Clin Anesth. 2015 May;27(3):237-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.12.004. Epub 2015 Jan 28.
- Alarasan AK, Agrawal J, Choudhary B, Melhotra A, Uike S, Mukherji A. Effect of dexamethasone in low volume supraclavicular brachial plexus block: A double-blinded randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):234-9. doi: 10.4103/0970-9185.182108.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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