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Indagine sulla sensibilizzazione centrale e sui fattori associati nei pazienti con lipedema

Indagine sulla prevalenza della sensibilizzazione centrale e dei fattori associati nei pazienti con lipedema

Questo studio mira a indagare la presenza di sensibilizzazione centrale e i suoi parametri associati nei pazienti con lipedema. Il lipedema è una condizione cronica ed ereditaria che colpisce principalmente gli arti inferiori nelle donne ed è spesso associata a cambiamenti ormonali. Sintomi come dolore, gonfiore e dolorabilità sono comuni nel lipedema e questi sintomi possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale. Inoltre, i risultati ecografici e la sensibilità al dolore nel lipedema saranno confrontati con quelli di individui sani. Questo studio cerca di contribuire al processo di diagnosi e trattamento del lipedema.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lipedema è una condizione cronica ed ereditaria che colpisce il tessuto adiposo sottocutaneo, in particolare negli arti inferiori delle donne. Sebbene la sua prevalenza non sia chiaramente nota, si stima che sia comune nella popolazione generale. Inizia tipicamente durante i periodi di aumento di peso associati a cambiamenti ormonali come la pubertà, la gravidanza e la menopausa. È caratterizzata da gonfiore persistente degli arti inferiori, soprattutto nella parte superiore delle cosce, che non migliora con l'elevazione ed è doloroso al tatto. I pazienti spesso riferiscono facili lividi anche con traumi o contatti minori. I fianchi e la regione glutea sono le aree più comunemente colpite e le mani e i piedi vengono generalmente risparmiati. All'esame, le estremità colpite appaiono morbide e pastose a causa dell'ipertrofia del grasso e si nota una maggiore sensibilità in tutta l'area. Durante il follow-up, devono essere monitorati il ​​peso e l'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti, nonché misurate e registrate le circonferenze e i volumi delle estremità colpite.

La diagnosi viene solitamente posta clinicamente dopo aver escluso altre diagnosi differenziali. Tra i metodi di imaging ausiliari, è possibile utilizzare gli ultrasuoni (US), la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI) per valutare la pelle e il tessuto adiposo sottocutaneo. L'ecografia è spesso preferita nella diagnosi del lipedema poiché consente la differenziazione dal linfedema. I reperti ecografici comuni del lipedema comprendono il normale spessore della pelle, l'aumento dello spessore dello strato sottocutaneo, l'espansione omogenea di questo strato e una diminuzione dell'ecogenicità. Una questione chiave nella diagnosi del lipedema è la sua confusione con l’obesità, un problema di salute prevalente nella popolazione generale.

Il dolore è un sintomo significativo nei pazienti con lipedema. Gli studi hanno dimostrato che il dolore e l'aumento della sensibilità alle estremità gonfie dei pazienti affetti da lipedema influiscono negativamente sulla loro qualità di vita. I pazienti lamentano spesso dolore e dolorabilità non specifici, che si ritiene siano trasmessi dalle fibre A beta e C, un fenomeno noto come allodinia. Si ritiene che questi disturbi siano associati ad un aumento della sensibilità al dolore.

La sensibilizzazione centrale è l’aumentata sensibilità del sistema nervoso centrale al dolore. Questa condizione è associata a risposte esagerate del dolore agli stimoli provenienti da aree specifiche del corpo, specialmente nei pazienti con dolore cronico. Il dolore sperimentato nel lipedema, che peggiora anche con stimoli lievi come il tocco, aumenta la possibilità di sensibilizzazione centrale. Questi risultati suggeriscono che il dolore nel lipedema non è semplicemente un problema localizzato del tessuto adiposo, ma piuttosto un processo complesso che colpisce anche il sistema nervoso. Pertanto, sebbene la presenza di sensibilizzazione centrale nel lipedema non sia stata dimostrata in modo definitivo, si ritiene che la sensibilizzazione centrale possa verificarsi nel lipedema, considerando il ruolo del dolore cronico e dei meccanismi neurogeni. Questo studio mira a indagare la presenza di sensibilizzazione centrale e i suoi parametri associati nei pazienti con lipedema. Inoltre, lo studio esaminerà le differenze e le somiglianze nei risultati ecografici e sulla sensibilità al dolore tra individui con lipedema e controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Feyza N Yucel, MD

Luoghi di studio

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye), 34000
        • Reclutamento
        • Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il nostro studio sarà condotto come studio trasversale, monocentrico con pazienti con diagnosi di lipedema e volontari sani che si rivolgono alla clinica ambulatoriale di medicina fisica e riabilitazione dell'ospedale Sultan 2nd Abdülhamid Han, Università di Scienze della Salute. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà chiesto di completare le scale specificate. Oltre ai parametri clinici, verrà eseguita la valutazione ecografica e la misurazione della soglia del dolore pressorio utilizzando un algometro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. lipedema; Diagnosi di lipedema Età compresa tra 18 e 65 anni Letterato. Disponibile a partecipare allo studio
  2. gruppo di controllo; Essere completamente sani (nessun problema interno/metabolico come diabete, obesità o ipotiroidismo e nessuna diagnosi di lipedema) BMI ≤ 30 Età compresa tra 18 e 65 anni Alfabetizzati Disponibili a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Gruppo lipedema; Di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni Presenza di linfedema concomitante, insufficienza venosa cronica, trombosi venosa profonda, polineuropatia o fibromialgia Analfabeta Non disposto a partecipare allo studio
  2. Gruppo di controllo; Di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni Presenza di linfedema concomitante, insufficienza venosa cronica, trombosi venosa profonda, polineuropatia, fibromialgia, malattie reumatiche sistemiche, cancro attivo, infezioni o gravidanza Analfabeti Non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lipedema
pazienti con lipedema

La misurazione verrà eseguita 2 volte con intervalli di 3 minuti per ciascuna regione e verrà registrata la media di queste applicazioni. Prima del test, al paziente verrà applicato un test di prova. Con l'algometro a pressione, la pressione verrà applicata ai punti selezionati finché non provoca dolore e il test verrà terminato per quella regione quando il paziente avverte dolore.

La misurazione include la coscia bilaterale, la regione pretibiale e l'avambraccio sinistro come sito remoto e verrà utilizzato l'algometro a pressione manuale Wagner (sonda da 1 cm2 - 10 kg/20 lb). I punti selezionati saranno:

Coscia bilaterale: superficie anteriore della metà della coscia Regione pretibiale bilaterale: 1/3 prossimale anteriore dell'area pretibiale Centro lato volare bilaterale dell'avambraccio come punto di controllo

La scala di sensibilizzazione centrale è stata sviluppata principalmente per rilevare i risultati della sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico e si compone di due parti, A e B. Nella parte A, 25 sintomi somatici e psicosociali frequentemente riscontrati in pazienti con sensibilizzazione centrale.
Altri nomi:
  • CSI
Dolore alla gamba, sensazione di tensione e pesantezza al braccio interessato verranno valutati separatamente tramite scala numerica.
La scala funzionale degli arti inferiori è una misura di risultato valida valutata dal paziente per la misurazione della funzione degli arti inferiori. La scala è composta da 4 gruppi con 20 domande. Le domande in questi gruppi si concentrano su attività con crescenti esigenze fisiche, come domande dal camminare tra le stanze alla corsa su terreni irregolari. Il punteggio di questa scala varia da 0 (estrema difficoltà/impossibilità di svolgere attività) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale può essere ottenuto sommando i punteggi dei singoli item. Il punteggio massimo di 80 non indica limitazioni funzionali e il punteggio minimo di 0 indica limitazioni estreme.
Altri nomi:
  • SINISTRA
Il modulo breve 12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita. Il punteggio produce due misure riassuntive: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS). Utilizzare il sistema di punteggio basato sulla norma per interpretare i punteggi PCS e MCS, con un media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media.
Si calcola convertendo le misurazioni della circonferenza effettuate a intervalli di 4 cm dalla caviglia alla coscia prossimale in volume degli arti inferiori con Excel.
tuberosità tibia bilaterale, tuberosità tibia prossimale di 20 cm, tuberosità tibia 10 cm a livello distale e della caviglia
Con l'analisi dell'impedenza bioelettrica, oltre al peso corporeo del paziente, vengono calcolati il ​​rapporto grasso, muscoli e acqua e la massa magra.
Misurazione dello spessore del tessuto adiposo sottocutaneo dalle regioni di metà coscia, pretibiale, laterale della gamba e sopramalleolare con ultrasuoni. Verrà registrata la media di due misurazioni effettuate nella stessa area. In base a queste misurazioni; 12-15 mm = lipedema lieve o lipoiperplasia, 15-20 mm = lipedema moderato, >20 mm = lipedema significativo, >30 mm = lipedema grave.
Controllo sano
Volontari sani

La misurazione verrà eseguita 2 volte con intervalli di 3 minuti per ciascuna regione e verrà registrata la media di queste applicazioni. Prima del test, al paziente verrà applicato un test di prova. Con l'algometro a pressione, la pressione verrà applicata ai punti selezionati finché non provoca dolore e il test verrà terminato per quella regione quando il paziente avverte dolore.

La misurazione include la coscia bilaterale, la regione pretibiale e l'avambraccio sinistro come sito remoto e verrà utilizzato l'algometro a pressione manuale Wagner (sonda da 1 cm2 - 10 kg/20 lb). I punti selezionati saranno:

Coscia bilaterale: superficie anteriore della metà della coscia Regione pretibiale bilaterale: 1/3 prossimale anteriore dell'area pretibiale Centro lato volare bilaterale dell'avambraccio come punto di controllo

La scala di sensibilizzazione centrale è stata sviluppata principalmente per rilevare i risultati della sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico e si compone di due parti, A e B. Nella parte A, 25 sintomi somatici e psicosociali frequentemente riscontrati in pazienti con sensibilizzazione centrale.
Altri nomi:
  • CSI
La scala funzionale degli arti inferiori è una misura di risultato valida valutata dal paziente per la misurazione della funzione degli arti inferiori. La scala è composta da 4 gruppi con 20 domande. Le domande in questi gruppi si concentrano su attività con crescenti esigenze fisiche, come domande dal camminare tra le stanze alla corsa su terreni irregolari. Il punteggio di questa scala varia da 0 (estrema difficoltà/impossibilità di svolgere attività) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale può essere ottenuto sommando i punteggi dei singoli item. Il punteggio massimo di 80 non indica limitazioni funzionali e il punteggio minimo di 0 indica limitazioni estreme.
Altri nomi:
  • SINISTRA
Il modulo breve 12 è una misura di risultato auto-riferito che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita. Il punteggio produce due misure riassuntive: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS). Utilizzare il sistema di punteggio basato sulla norma per interpretare i punteggi PCS e MCS, con un media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media.
tuberosità tibia bilaterale, tuberosità tibia prossimale di 20 cm, tuberosità tibia 10 cm a livello distale e della caviglia
Con l'analisi dell'impedenza bioelettrica, oltre al peso corporeo del paziente, vengono calcolati il ​​rapporto grasso, muscoli e acqua e la massa magra.
Misurazione dello spessore del tessuto adiposo sottocutaneo dalle regioni di metà coscia, pretibiale, laterale della gamba e sopramalleolare con ultrasuoni. Verrà registrata la media di due misurazioni effettuate nella stessa area. In base a queste misurazioni; 12-15 mm = lipedema lieve o lipoiperplasia, 15-20 mm = lipedema moderato, >20 mm = lipedema significativo, >30 mm = lipedema grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Central Sensitization Inventory (CSI) è uno strumento utilizzato per valutare l’elevata sensibilità del sistema nervoso centrale. Questa scala è progettata per identificare gli effetti della sensibilizzazione centrale comunemente osservati nelle condizioni di dolore cronico esaminando la percezione del dolore di un individuo, i cambiamenti sensoriali (come la sensibilità al caldo, al freddo o alla pressione), l'impatto del dolore persistente sulle attività quotidiane e l'impatto del dolore persistente sulle attività quotidiane. effetti emotivi del dolore (come ansia, depressione, ecc.). Svolge un ruolo cruciale sia nella pratica clinica che nella ricerca per diagnosticare le sindromi dolorose croniche e monitorare le risposte al trattamento.
3 mesi
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo scopo di questo test è misurare la soglia del dolore pressorio, definita come il livello minimo di pressione che provoca dolore. Il test verrà eseguito due volte per ciascuna regione con un intervallo di 3 minuti e verrà registrata la media di queste misurazioni. Prima del test, verrà condotta una prova per il paziente. Utilizzando un algometro a pressione, la pressione verrà applicata ai punti selezionati finché il paziente non avverte dolore, a quel punto il test per quella regione verrà terminato. Le misurazioni includeranno le cosce bilaterali, i punti medi della regione pretibiale e la regione di controllo (superficie volare dell'avambraccio sinistro). Verrà utilizzato un algometro manuale a pressione Wagner (sonda da 1 cm² - 10 kg/20 lb).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-12
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo Short Form-12 è un breve questionario utilizzato per valutare la salute fisica e mentale degli individui. È una versione abbreviata del Modulo breve-36 e copre 8 dimensioni della salute: funzione fisica, funzione sociale, limitazioni del ruolo fisico, limitazioni del ruolo emotivo, salute mentale, salute generale, dolore ed energia. I risultati sono riassunti in componenti di salute fisica e mentale, fornendo una panoramica rapida e pratica dello stato di salute generale. È stato condotto uno studio turco sulla validità e affidabilità.
3 mesi
Scala funzionale degli arti inferiori, LEFS
Lasso di tempo: 3 mesi
La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è uno strumento utilizzato per valutare la funzione degli arti inferiori (gambe, ginocchia, fianchi e piedi). Misura le limitazioni nelle attività quotidiane legate alla funzione degli arti inferiori. Viene utilizzato per monitorare lo stato funzionale dopo un infortunio o una malattia, valutare la risposta al trattamento e stabilire gli obiettivi del trattamento. La scala è composta da 20 attività fisiche, valutate da 0 (impossibilità di eseguire) a 4 (nessuna difficoltà nell'esecuzione). Un punteggio totale di 80 indica un livello funzionale elevato. È stato condotto uno studio turco sulla validità e affidabilità.
3 mesi
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'analisi dell'impedenza bioelettrica viene utilizzata per valutare la composizione corporea, misurando parametri come la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare, il contenuto di acqua e l'età metabolica. Utilizza la tecnologia di analisi dell'impedenza bioelettrica, inviando una corrente elettrica a basso livello attraverso il corpo. Poiché i diversi componenti del corpo conducono questa corrente in vari modi, i dati di resistenza ottenuti vengono utilizzati per determinare i livelli di grasso, muscoli e acqua. Facili da usare, questi dispositivi hanno generalmente la forma di una bilancia e gli utenti possono ottenere risultati in pochi secondi salendo sul dispositivo. Ampiamente preferiti da atleti, dietisti e singoli individui, questi dispositivi sono considerati strumenti affidabili per monitorare la salute e raggiungere obiettivi di fitness.
3 mesi
Valutazione con ecografia
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni dello spessore del grasso sottocutaneo per la diagnosi del lipedema sono raccomandate in siti specifici, comprese le regioni della metà coscia, pretibiale, laterale del polpaccio e sopramalleolare. Lo spessore sottocutaneo, compresa la pelle, è misurato 6-8 cm sopra il malleolo mediale. Anche in caso di lipedema prossimale questa misurazione funge da riferimento affidabile. Sulla base di queste misurazioni: 12-15 mm indica lipedema lieve o lipoipertrofia, 15-20 mm indica lipedema moderato, >20 mm indica lipedema prominente e >30 mm indica lipedema grave.
3 mesi
Misurazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi

Per il calcolo della circonferenza, le misurazioni verranno effettuate bilateralmente a metà coscia, circonferenza del ginocchio, area pretibiale, caviglia e articolazione metatarso-falangea prossimale.

Per il calcolo del volume, le misurazioni verranno prese ad intervalli di 4 cm partendo dalla caviglia. Le misurazioni della circonferenza ottenute verranno convertite in volume utilizzando un foglio di lavoro Excel.

3 mesi
Misurazioni volumetriche degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolo del volume con misurazione della circonferenza degli arti inferiori a intervalli di 4 cm
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emre Ata, Assoc.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/14/14/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .