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Prova di concetto della miopia infantile a luci rosse

9 gennaio 2025 aggiornato da: University College, London

Che effetto ha la luce rossa sugli occhi dei bambini e dei giovani? - uno studio di prova di concetto

In questo progetto il gruppo di ricerca inizierà a scoprire se puntando una luce LED rossa sugli occhi può rallentare il peggioramento della miopia nei bambini.

Questo è importante perché la miopia oggi inizia in giovane età e peggiora più velocemente che in passato. Molte persone corrono il rischio di perdere definitivamente la vista nella mezza età a causa della miopia.

I ricercatori prevedono di utilizzare la luce LED rossa, che è sicura da usare. Il trattamento con luce rossa migliora il flusso sanguigno nella parte posteriore dell'occhio, in uno strato chiamato "coroide", che può essere misurato tramite scansioni oculari. Il team ha condotto uno studio su adulti sani, che ha dimostrato che la luce rossa è sicura e migliora delicatamente il flusso sanguigno nella parte posteriore dell’occhio. Negli adulti, ciò non ha alcun effetto sulla miopia, perché i loro occhi sono completamente cresciuti. Nei bambini, la luce rossa può rallentare la miopia e in questo progetto i ricercatori vogliono scoprire quale livello di luce rossa è necessario per ottenere questo effetto. I ricercatori chiederanno a 24 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni di utilizzare la luce rossa per tre minuti due volte al giorno per tre mesi. Tre saranno 4 gruppi di bambini, ed ogni gruppo utilizzerà un diverso livello di luminosità. I ricercatori misureranno la lunghezza degli occhi e lo spessore della coroide all'inizio e 1 e 3 mesi dopo e confronteranno la variazione della lunghezza degli occhi tra i diversi gruppi.

In pratica, i bambini dovranno utilizzare il trattamento per diversi anni. I ricercatori utilizzeranno i risultati di questo studio per preparare uno studio più lungo con più bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 9EL
        • University College London
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Annegret Dahlmann-Noor, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • miopia tra -1.00D e -6.00 diottrie in entrambi gli occhi
  • acuità visiva meglio corretta 0,1 logMAR o migliore in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • condizione/sindrome sottostante che causa miopia
  • trattamento di modifica della miopia precedente o attuale
  • anatomia refrattiva oculare anomala o precedente intervento chirurgico intraoculare o oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intensità 1
I bambini utilizzeranno la luce rossa con l'intensità più bassa, due volte al giorno per 3 minuti, a casa
Altro: Semaforo rosso (PDT)
Luce LED rossa
Comparatore attivo: Intensità 2
I bambini utilizzeranno la luce rossa a bassa intensità, ma leggermente più alta rispetto al braccio di Intensità 1, due volte al giorno per 3 minuti, a casa
Altro: Semaforo rosso (PDT)
Luce LED rossa
Comparatore attivo: Intensità 3
I bambini utilizzeranno la luce rossa di intensità media, leggermente superiore rispetto al braccio di intensità 2, due volte al giorno per 3 minuti, a casa
Altro: Semaforo rosso (PDT)
Luce LED rossa
Comparatore attivo: Intensità 4
I bambini utilizzeranno la luce rossa di intensità media, leggermente superiore rispetto al braccio di intensità 3, due volte al giorno per 3 minuti, a casa
Altro: Semaforo rosso (PDT)
Luce LED rossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3 mesi
I ricercatori misureranno la lunghezza dei bulbi oculari utilizzando un biometro ottico; queste sono la misura dei risultati più sensibile negli studi sulla miopia e il metodo di misurazione meno invasivo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente sferico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il team misurerà l'errore refrattivo (prescrizione di occhiali) utilizzando un autorefrattore a vista aperta, come misura secondaria della progressione della miopia.
3 mesi
Spessore coroideale subfoveale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il team acquisirà una scansione di tomografia a coerenza ottica. Durante la scansione, i ricercatori misureranno lo spessore coroideale, che viene spesso utilizzato come misura proxy dell’effetto del trattamento degli interventi per rallentare la progressione della miopia. La coroide è uno strato vascolare sotto la retina nella parte posteriore dell'occhio.
3 mesi
Sensibilità al contrasto del colore
Lasso di tempo: 3 mesi
Come misura di sicurezza, i ricercatori misureranno la sensibilità al contrasto cromatico sullo schermo di un computer, mostrando ai partecipanti simboli colorati su uno sfondo grigio. Questo è il test più sensibile per la salute dei fotorecettori, lo strato di cellule nella retina che trasforma i segnali luminosi in segnali elettrici.
3 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Come risultato di sicurezza secondario, i ricercatori misureranno l'acuità visiva del partecipante, utilizzando un test in cui i partecipanti leggono lettere di dimensioni ridotte su un grafico.
3 mesi
Tollerabilità/usabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
I ricercatori porranno ai partecipanti domande aperte sui loro pensieri e sulla loro esperienza con l’uso del trattamento a luci rosse e sui modi più semplici per i bambini di usarlo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDGE 166432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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