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L'impatto del gioco di Tetris sulla salute mentale dei migranti

8 gennaio 2025 aggiornato da: Mario Braakman, Tilburg University

Giocare a Tetris previene lo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico o dell'ansia correlata e dei sintomi depressivi durante e dopo la migrazione?

Questo studio esamina se giocare a Tetris previene lo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico o dei relativi sintomi di ansia e depressione. I ricercatori reclutano 300 partecipanti in totale in Grecia e nei Paesi Bassi. I partecipanti sono immigrati che hanno presentato domanda di asilo in qualsiasi momento in passato. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a tre questionari (sul disturbo da stress post-traumatico, sull'ansia correlata e sui sintomi depressivi e sulle difficoltà di vita post-migrazione) su base ricorrente - una volta ogni 4 settimane, 12 volte in totale. La metà dei partecipanti (gruppo di trattamento) viene selezionata casualmente per giocare a Tetris dopo aver completato i questionari. Ai partecipanti al gruppo di trattamento viene chiesto di giocare a Tetris per almeno 15 minuti mentre cercano di ricordare le cose brutte che sono accadute loro di recente. Tetris viene somministrato in tre istanze e i partecipanti al gruppo di trattamento sono incoraggiati a giocare a Tetris in caso di eventi traumatici o di ricordi intrusivi durante il corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Immigrati di lingua araba di qualsiasi genere che hanno presentato domanda di asilo in Grecia o nei Paesi Bassi, indipendentemente dall'esito della loro domanda di asilo e dal loro attuale status di residente (richiedenti asilo respinti, rifugiati riconosciuti, migranti privi di documenti).

Criteri di esclusione:

  • Minorenni (sotto i 18 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di trattamento tetris
Ai partecipanti selezionati casualmente che rispondono ai questionari sulla salute mentale e sulle difficoltà legate alla migrazione viene chiesto di giocare a Tetris durante la ricerca.
Comportamentale: Tetris
Ai partecipanti selezionati casualmente (migranti) viene chiesto di giocare a Tetris per almeno 15 minuti in diverse occasioni. A questi partecipanti viene chiesto mentre giocano a Tetris di cercare di ricordare eventi brutti accaduti loro di recente. I partecipanti giocano alla versione classica del gioco Tetris direttamente sul proprio cellulare.
Altro: Gruppo di controllo
Partecipanti selezionati casualmente che rispondono a questionari sulla salute mentale e sulle difficoltà legate alla migrazione, ma non giocano a Tetris durante la ricerca.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (40 settimane)
Gli investigatori utilizzano la schermata del disturbo da stress post-traumatico di assistenza primaria per la quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (PC-PTSD-5)
Dall'iscrizione alla fine dello studio (40 settimane)
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (40 settimane)
Gli investigatori utilizzano la scala del disagio psicologico Kessler
Dall'iscrizione alla fine dello studio (40 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di vita post-migratoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (40 settimane)

Nel corso dello studio, i ricercatori misurano la variazione delle difficoltà di vita post-migrazione come la separazione dalla famiglia, l'isolamento sociale, le barriere linguistiche, ecc. Ai partecipanti viene presentata una lista di controllo di elementi e viene chiesto di identificare per ciascun elemento se è stato un problema problema riscontrato nell'ultimo mese, con 4 possibili risposte per ciascun punto: 1) nessun problema; 2) problema minore; 3) problema serio; 4) problema molto serio.

Inoltre, ai partecipanti viene chiesto se nell'ultimo mese hanno 1) subito vittimizzazioni in qualche modo; 2) ha avuto esperienze negative con personale burocratico o funzionari statali; 3) hanno avuto esperienze che li hanno resi felici e hanno dato loro speranza per il futuro (domande aperte).
Dall'iscrizione alla fine dello studio (40 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tilburg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stichting tot steun VCVGZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLS_RP1253
  • IC2024-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tilburg University Fund)
  • 300.6700 3613 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stichting tot Steun VCVGZ)
  • 305.6700 3614 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stichting tot Steun VCVGZ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con gli standard dell'Università di Tilburg e considerando la sensibilità dei dati raccolti dai richiedenti asilo, la disponibilità per il riutilizzo dei dati sarà soggetta ad un'attenta considerazione e alla tutela della privacy. La disponibilità dei dati per il riutilizzo sarà determinata caso per caso, tenendo in considerazione il consenso ottenuto dai partecipanti, eventuali restrizioni legali o etiche e il livello di identificabilità dei dati. Per proteggere la privacy e la riservatezza dei richiedenti asilo, la condivisione dei dati sarà effettuata in modo controllato. La disponibilità dei dati per il riutilizzo sarà determinata caso per caso, tenendo in considerazione il consenso ottenuto dai partecipanti, eventuali restrizioni legali o etiche e il livello di identificabilità dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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