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L'intelligenza artificiale nella previsione della patologia dei polipi e nella classificazione endoscopica

12 gennaio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'intelligenza artificiale predice la patologia e la classificazione endoscopica dei polipi colorettali durante la colonscopia

Background: la colonscopia con diagnosi ottica basata sull'aspetto dei polipi può guidare la selezione dei metodi di trattamento endoscopico, ridurre le procedure di polipectomia non necessarie e la necessità di diagnosi patologica dei tessuti e formulare strategie di follow-up in modo tempestivo [1]. Questo approccio allevia in modo significativo l’onere economico sui pazienti e sul sistema sanitario e può effettivamente allentare la tensione sulle risorse cliniche [2]. Vari metodi di classificazione endoscopica dei polipi, tra cui Pit Pattern [3], NICE [4], WASP [5] e MS [6], vengono utilizzati per determinare i tipi patologici. Tuttavia, padroneggiare questi metodi di classificazione richiede che gli endoscopisti siano sottoposti a una formazione approfondita e, a causa dei difetti intrinseci di ciascun metodo, nessun singolo metodo di classificazione endoscopica può diagnosticare accuratamente tutti i tipi di polipi per soddisfare i requisiti della diagnosi ottica. Questa limitazione ha ostacolato la diffusa applicazione della diagnosi ottica nella pratica clinica [7]. L’applicazione della tecnologia dell’intelligenza artificiale in questo campo, nota come diagnosi assistita da computer (CADx), ha visto un rapido sviluppo negli ultimi anni. Numerosi studi prospettici su larga scala hanno dimostrato che l’accuratezza della tecnologia CADx per la diagnosi ottica di lesioni minute (<5 mm) ha sostanzialmente raggiunto la soglia fissata dalle società di endoscopia europee e americane per la diagnosi ottica [8,9]. Tuttavia, l’efficacia diagnostica della CADx per i polipi ≥ 5 mm rimane poco chiara. Inoltre, la ricerca attuale è per lo più limitata alla distinzione tra adenomi comuni e polipi iperplastici, con poca attenzione alle lesioni seghettate, che sono anche lesioni precancerose e progrediscono ancora più rapidamente e sono più difficili da valutare per gli endoscopisti. Questi motivi impediscono a CADx di essere ampiamente applicato nella pratica clinica per un giudizio accurato in tempo reale dei tipi patologici dei polipi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wenmo Hu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a screening colonscopico di routine

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali o ricoverati sottoposti a screening colonscopico di routine presso i centri di endoscopia degli ospedali multicentrici;
  2. Di età pari o superiore a 18 anni;
  3. Avere compreso il contenuto dello studio e aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gastroparesi o ostruzione dello sbocco gastrico;
  2. Ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta;
  3. Grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto);
  4. Grave insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association);
  5. Attualmente incinta o in allattamento;
  6. Colite tossica o megacolon;
  7. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg);
  8. Sanguinamento gastrointestinale attivo moderato o massiccio (>100 ml/giorno);
  9. Malattia psichiatrica o psicologica significativa;
  10. Allergia ai farmaci utilizzati per la preparazione intestinale;
  11. Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a screening colonscopico di routine

Durante la fase di sviluppo del modello AI, l’obiettivo è includere il maggior numero di campioni possibile. Data l'attenzione all'accuratezza diagnostica delle lesioni seghettate, ad oggi abbiamo raccolto retrospettivamente circa 400 casi di lesioni seghettate con diagnosi patologica da parte del dipartimento di patologia del Peking Union Medical College Hospital. Inoltre, abbiamo confrontato 400 casi ciascuno di polipi iperplastici, adenomi convenzionali e cancro del colon-retto in stadio iniziale, per un totale di circa 1600 casi.

Il modello utilizza algoritmi di classificazione dell’intelligenza artificiale tradizionali per costruire il modello e confrontare le prestazioni predittive di diversi modelli. Utilizzando il set di dati stabilito nella prima fase, che contiene immagini statiche di lesioni polipi insieme alla corrispondente diagnosi patologica e classificazioni endoscopiche, abbiamo sviluppato e ottimizzato il modello AI. Quindi il modello verrà confrontato con gli endoscopisti in una potenziale coorte per studiarne l'efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della diagnosi ottica per i polipi colorettali
Lasso di tempo: 2 anni
L'accuratezza della diagnosi ottica del modello AI viene confrontata con quella degli endoscopisti, con la diagnosi patologica che funge da gold standard.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri di valutazione della diagnosi ottica
Lasso di tempo: 2 anni
Inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) della diagnosi ottica
2 anni
Precisione nella determinazione della classificazione endoscopica dei polipi colorettali
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando il giudizio di classificazione endoscopica di endoscopisti esperti come standard di riferimento, lo studio indaga l'accuratezza del modello AI nel determinare la classificazione endoscopica delle lesioni. Le classificazioni endoscopiche includono Pit Pattern, CP, NICE, JNET, WASP e MS.
2 anni
Altri parametri di valutazione nella determinazione della classificazione endoscopica
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) del modello AI nel determinare la classificazione endoscopica dei polipi del colon-retto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K7281
  • BRWEP2024W034010100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Excellence in Clinical Research Program for Research Wards of Beijing)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante lo studio

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli investigatori che desiderano utilizzare i dati per ricerche pertinenti con un'apposita richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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