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Medicina di precisione nella gestione dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore

9 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medicina di precisione nella gestione del paziente sottoposto a trapianto di cuore: approcci molecolari e di imaging avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che un approccio multiparametrico, basato sull'integrazione di informazioni biomolecolari, istologiche, di imaging e cliniche, insieme all'uso di metodi di apprendimento automatico, può identificare tra i pazienti sottoposti a trapianto di cuore quelli a maggior rischio di rigetto , eventi infettivi e disfunzione cronica del trapianto.

I pazienti sono stati e saranno trattati secondo la pratica clinica, in conformità al giudizio del medico e alle informazioni fornite nella Scheda Tecnica di ogni singolo prodotto utilizzato in terapie concomitanti, se somministrato secondo la pratica clinica. Il percorso diagnostico-terapeutico dei pazienti non sarà in alcun modo influenzato dai risultati dei test tissutali eseguiti ai fini dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio, e la misura dell'esito primario, è la diagnosi di rigetto basata sull'esame istopatologico delle biopsie miocardiche. Al momento di ciascuna procedura bioptica, o entro i 5 giorni immediatamente precedenti, i pazienti arruolati verranno sottoposti a specifiche indagini non invasive, insieme a valutazioni cliniche e di laboratorio di base.

Ulteriori analisi verranno eseguite su campioni di tessuto miocardico ottenuti durante biopsie condotte per la pratica clinica, inclusa l'analisi del profilo di espressione genica intramiocardica (nanostring e microarray), per identificare profili molecolari specifici del rigetto cellulare o mediato da anticorpi.

I risultati di queste indagini saranno correlati con i risultati delle analisi istopatologiche e molecolari delle biopsie utilizzando metodi di intelligenza artificiale, al fine di sviluppare un algoritmo di indagine non invasivo in grado di prevedere il rischio di rigetto.

Analogamente, tali indagini diagnostiche saranno correlate longitudinalmente all'incidenza degli eventi infettivi, come sopra definiti, e allo sviluppo di fibrosi miocardica diagnosticata mediante risonanza magnetica cardiaca.

In una fase successiva, le biopsie verranno riclassificate attraverso l'esame della morfologia istopatologica utilizzando tecniche di machine learning. Il risultato della rivalutazione dei campioni istologici sarà correlato con la diagnosi basata sull'espressione genica intramiocardica e sulla predittività dell'algoritmo precedentemente sviluppato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto cardiaco ortotopico, frequentanti l'Unità SSD Scompenso Cardiaco e Trapianti dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, verranno arruolati dal 01/02/2023 al 31/12/2027. Ogni paziente sarà seguito secondo le pratiche cliniche assistenziali standard; il follow-up minimo per ciascun paziente sarà di 6 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Hanno ricevuto un trapianto di cuore ortotopico
  • Indicazione clinica per l'esecuzione di una biopsia miocardica (come parte del monitoraggio standard o per sospetto rigetto)
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicazioni nella fase postoperatoria che possono limitare la sopravvivenza a breve termine del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi istologica di rigetto che porta ad un cambiamento della terapia immunosoppressiva secondo la pratica clinica.
Lasso di tempo: 5 anni
Diagnosi istologica
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione sintomatica che richiede trattamento con farmaci antimicrobici
Lasso di tempo: 5 anni
L’infezione da SARS-CoV-2 è esclusa da questo endpoint e sarà analizzata separatamente
5 anni
Sviluppo di fibrosi miocardica diagnosticata alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
diagnosi di fibrosi miocardica
5 anni
Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 5 anni
Ricovero ospedaliero
5 anni
Mortalità per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Precision-HT
  • RC-2022-2773280 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bando RC 2022-2024, Ministero della Salute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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