Follow-up a lungo termine della chirurgia dell'ATM e valutazione del controllo a 6 mesi come indicatore prognostico.

1. BACKGROUND Lo spostamento del disco (DD) dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) è una condizione comune, che colpisce fino al 20-30% della popolazione. Fortunatamente, solo una minoranza delle persone colpite sperimenta dolore e movimenti mandibolari limitati, che sono segni comuni riportati di DD quando sintomatici. Il trattamento primario per l'ATM DD consiste in interventi non chirurgici come stecche ortotiche, fisioterapia, terapia farmacologica, ecc., che mostrano tutti buoni risultati. Se la gestione non chirurgica fallisce, si potrebbero prendere in considerazione interventi chirurgici. Esistono diversi rapporti su artrocentesi, artroscopia e chirurgia articolare aperta che mostrano buoni risultati nel trattamento dell'ATM DD. La maggior parte dei referti chirurgici hanno un periodo di follow-up compreso tra 3 e 24 mesi e pertanto si sa poco sull'esito a lungo termine. Gli studi sul trattamento artroscopico dell'ATM con il follow-up più lungo sono risultati essere compresi tra 4,4 e 5 anni. Tutti questi studi erano retrospettivi. È stato eseguito uno studio che riportava l'esito dopo l'artroscopia con un sondaggio inviato a 37 pazienti 10 anni dopo l'intervento. La situazione è quasi la stessa per quanto riguarda la discectomia, con pochi rapporti clinici sul follow-up a lungo termine (10 anni) dell'esito chirurgico. Negli anni '80 è stato condotto un sondaggio di follow-up di 30 anni su un paziente svedese, mostrando un buon risultato.

   Poiché vi è una carenza di studi clinici che esplorano i risultati a lungo termine della chirurgia artroscopica e articolare aperta, lo scopo di questo studio è quello di eseguire un'indagine clinica su una coorte di pazienti precedentemente seguiti in modo prospettico per un periodo di sei mesi dopo l'intervento. Il piano è di eseguire follow-up a circa 10 e 15 anni dopo l'intervento.

2. IPOTESI/DOMANDE DI RICERCA La nostra ipotesi è che l'esito postoperatorio a sei mesi sia un indicatore predittivo dell'esito a lungo termine relativo all'intervento chirurgico a causa della DD dell'ATM. L'esito sarà valutato longitudinalmente in base alla massima capacità di apertura della bocca, al dolore dell'ATM riportato dal paziente e alla disabilità dell'ATM. Questi erano i parametri di risultato originali utilizzati per questa coorte di pazienti precedentemente studiata. Il permesso etico per gli studi precedenti è (EPN 2014/764-31/2 e 2014/622-31/1) e i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico tra il 2014 e il 2017.

   La domanda principale della ricerca è se l’esito a lungo termine dell’intervento chirurgico nei pazienti con ATM DD (DDwR e DDwoR) possa essere correlato all’esito a sei mesi.

   Una questione secondaria è indagare l’esito a lungo termine della chirurgia dell’ATM dovuta alla DD.

   Domande terziarie:

   • Qualcuna delle variabili preoperatorie registrate funge da marcatore prognostico quando correlato al risultato a lungo termine?
   • l’esito clinico a lungo o a breve termine è correlato all’esito radiologico?
   • L’esame radiologico preoperatorio è predittivo dell’esito chirurgico a lungo o breve termine?
   • È possibile distinguere il deterioramento naturale delle superfici dell'ATM dai sintomi precedenti o presenti?

3. METODI 3.1. Disegno dello studio Uno studio prospettico di coorte longitudinale.

   3.2. Fonte dati/popolazione oggetto dello studio

   Per favore, vedi l'idoneità di seguito.

   3.3. Esposizione/Intervento L'esposizione è stata un'artroscopia o una discectomia eseguita tra gli anni 2014 e 2017. Verrà eseguita una visita/controllo di follow-up per valutare l'esito soggettivo e oggettivo dell'esposizione.

   3.4. Risultato

   Si prega di consultare le "misure dei risultati" di seguito,

   3.5. Dimensione del campione

   Lo studio mira a includere tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'ATM (artroscopia o discectomia) che hanno partecipato a due diversi studi tra gli anni 2014-2017. Analisi della potenza nella sezione 4.

   3.6. Criteri di inclusione

   Si prega di consultare la sezione "idoneità" di seguito.

   3.7. Criteri di esclusione

   Si prega di consultare la sezione "idoneità" di seguito.

   3.8. Raccolta dati

   Tutti i pazienti idonei riceveranno una lettera con le informazioni sul progetto insieme a un appuntamento per un'indagine sullo stato dell'ATM. All'appuntamento verranno raccolte diverse variabili secondo una scheda di cartella clinica, vedi allegato.

   Il/i valutatore/i saranno calibrati in conformità con i criteri DC/TMD. Il chirurgo originariamente responsabile del trattamento chirurgico dei pazienti non sarà coinvolto nella valutazione dei pazienti, riducendo al minimo qualsiasi potenziale pregiudizio dell'intervistatore.

   Dati anamnestici: età, sesso, articolazione operata (sinistra, destra), problemi di salute attuali, farmaci attuali, intervento successivo dell'ATM (Sì/No), uso di una stecca ortotica (Sì/No), esercizio dell'ATM (Sì/No), antidolorifici per disturbi dell'ATM (Sì/No), controlli continui presso specialista in gnatologia (Sì/No), controlli continui presso fisioterapista (Sì/No), disabilità dell'ATM riferita dal paziente (VAS 0-10), riferita dal paziente Dolore dell'ATM (VAS 0-10), deterioramento psico-sociale riferito dal paziente a causa del disturbo dell'ATM (VAS 0-10), dolore globale riferito dal paziente (VAS 0-10).

   Dati oggettivi: MIO (mm), movimento laterale destro e sinistro (mm), protrusione (mm), dolore alla palpazione dei muscoli masticatori (S/N), dolore alla palpazione dell'articolazione laterale (S/N).

   3.9. Valutazione radiologica

   Al momento dell'esame, verrà effettuata una valutazione radiologica dello stato dell'ATM con una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento con una scansione CBCT, che consente di valutare l'eventuale deterioramento delle articolazioni dipendente dal tempo. La CBCT verrà eseguita secondo un protocollo rigoroso (verrà utilizzato il consueto protocollo di esame CBCT del dipartimento relativo all'ATM): FOV 15 cm x 6 cm, 90 kV, 125 mAs, dimensione voxel 0,3 cm3. In base al prodotto dose-area (DAP), la dose di radiazioni risultante/efficace è di 0,2 mSv/esame.

   Le CBCT preoperatorie e quelle effettuate ai follow-up pianificati saranno esaminate qualitativamente e quantitativamente per quanto riguarda i cambiamenti dei tessuti duri e molli nell'area dell'ATM. Se è presente un sufficiente esame radiologico postoperatorio già esposto durante l'ultimo anno, questo verrà utilizzato al posto della nuova CBCT.

4. ANALISI STATISTICA Con una potenza del 90% (β) e α pari a 0,05, è necessario arruolare 44 pazienti per rilevare una differenza VAS di 1 unità (deviazione standard: 2). La coorte DDwoR sottoposta ad artroscopia è composta da 67 pazienti e dovrebbe essere sufficiente allo scopo.

   I dati preoperatori e l'esito chirurgico saranno analizzati con la regressione ordinale per valutare i possibili predittori dell'esito. Misurazioni ripetute come MIO, dolore dell'ATM e disabilità dell'ATM saranno analizzate con un modello a effetti misti. Se esistono relazioni lineari tra i valori pre e post-operatori, si potrebbe utilizzare la regressione lineare moltiplicativa.

   Tutte le analisi statistiche saranno effettuate con STATA/SE 16.1, Statacorp, Texas.

5. PIANO TEMPORALE

   Lo studio include un controllo postoperatorio per pazienti (n = 91) che in precedenza avevano operato l'ATM. Il controllo durerà circa 30 minuti. Il controllo sarà programmato nel 2025. Le informazioni raccolte saranno analizzate nel 2026 e un manoscritto sarà prodotto e presentato nel 2027.

6. ETICA

   Ci sono alcune considerazioni etiche riguardanti questo studio. I pazienti sono già operati e l'esame/controllo clinico previsto non comporta rischi per il singolo paziente. Sebbene l'esame sia un esame aggiuntivo, non fa parte di eventuali controlli postoperatori programmati. L'esame durerà circa 30 minuti ed i pazienti non avranno alcun vantaggio evidente dal sottoporsi all'esame. Durante l'esame i risultati potrebbero rivelare patologie in corso in alcuni pazienti. Questo verrà gestito di conseguenza. Anche l'esame è su base volontaria e tutti i pazienti inclusi negli studi originali avevano 18 anni o più e potevano verificare il consenso informato in modo indipendente. Se si verifica una situazione in cui sussistono dubbi riguardo alla capacità di un paziente di prendere decisioni indipendenti, il paziente non sarà incluso in questo studio.

   Se uno qualsiasi dei pazienti idonei per questo studio ha ancora regolarmente appuntamenti presso l'unità orale e maxillofacciale dell'ospedale universitario Karolinska di qualsiasi tipo, dovrebbe essere assicurato che abbia il diritto (come qualsiasi altro paziente) di non partecipare a questo studio , e che tale decisione non influirà in alcun modo sulle cure loro prestate.

   Per quanto riguarda l'esame radiologico volontario previsto, il paziente sarà esposto a radiazioni ionizzanti con una dose equivalente di 0,2 mSv. Sebbene non esista una dose di radiazioni considerata totalmente innocua, la dose dell'esame radiologico previsto equivale a circa 2,5 mesi di radiazioni naturali. La dose media di radiazioni in Svezia è di circa 3 mSv/anno e questo esame contribuisce al carico totale di radiazioni del paziente. La scelta della CBCT e del protocollo di esame applicato è un protocollo standard ottimizzato per l'esame dell'ATM secondo il principio ALARA (il livello più basso ragionevolmente ottenibile). Alcuni pazienti nella coorte potrebbero avere un’indicazione per una CBCT a causa dei loro sintomi e dei risultati clinici. Tuttavia, nell'ambito di questo progetto, tutti i pazienti inclusi con il consenso saranno esaminati radiologicamente. L'esame di per sé probabilmente non contribuirà al benessere del paziente né porterà alcun vantaggio. D’altro canto, potrebbero emergere risultati inaspettati che in una prospettiva ampia e orientata al paziente potrebbe essere utile rilevare. La ragione per cui crediamo che questo progetto giustifichi l'esecuzione di questo esame radiologico è il fatto che non sono stati presentati follow-up precedenti a lungo termine e che i risultati radiologici, insieme all'esame clinico, forniranno una visione dettagliata delle condizioni del gruppo di pazienti risultato. Ciò potrebbe ipoteticamente portare a protocolli di follow-up rivisti. Identificando potenziali fattori di rischio, gli esami radiologici potrebbero essere più individualizzati in base ai fattori di rischio del singolo paziente. Il rischio di perdere risultati importanti negli esami CBCT esposti per lo studio sarà basso. Tutte le scansioni CBCT saranno esaminate da uno specialista in radiologia secondo la normale procedura di revisione e deferimento.

7. RILEVANZA

Come noto, non sono stati condotti studi prospettici di follow-up a lungo termine sulla chirurgia DD. Questo è il motivo per cui questo studio colmerà una lacuna di conoscenze e porterà a nuove conoscenze sul naturale decorso postoperatorio di questo gruppo di pazienti. Ciò potrebbe cambiare il modo in cui i pazienti vengono selezionati per l’intervento chirurgico e forse il modo in cui vengono programmati i follow-up postoperatori con un programma di follow-up più individualizzato.