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Ridurre le disuguaglianze del tono della pelle nell'insufficienza venosa cronica

9 settembre 2025 aggiornato da: King's College London

Ridurre le disuguaglianze sanitarie attraverso una migliore guida e valutazione sull'identificazione precoce dei cambiamenti della pelle associati all'insufficienza venosa cronica (CVI) nelle persone con toni della pelle scura

Lo scopo di questo progetto è di definire i criteri di valutazione per l'insufficienza venosa cronica (CVI) nelle persone con toni della pelle scura. Informerà gli interventi e le modifiche futuri per la pratica per la valutazione del CVI nelle persone con toni della pelle scura in un intervento LED infermiere per migliorare la valutazione dei pazienti.

Per raggiungere questo obiettivo ci saranno due parti in questo studio.

  1. Esploreremo i viaggi dei pazienti e le esperienze dei pazienti delle persone con toni della pelle scura con diagnosi di insufficienza venosa cronica. Da ciò impareremo dalle persone con tonalità della pelle scura su come hanno riconosciuto i cambiamenti della pelle nelle gambe inferiori per informare ulteriormente la guida e le tecniche della valutazione clinica. Ascolteremo anche il loro percorso del paziente per identificare quali aree hanno funzionato bene e cosa potrebbe essere sviluppato. Questo ci aiuterà a pianificare come le cure potrebbero essere migliorate per persone simili.
  2. Registreremo il modo in cui i cambiamenti della pelle sembrano nelle persone con toni della pelle scura e nelle malattie venose conosciute e fotografano questo. Considereremo se alcune tecniche aggiuntive utilizzate in pratica per guardare e sentire la pelle sono utili e se cambiare l'equilibrio del colore e manipolare le fotografie sia utile per vedere questi cambiamenti della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pacchetto di lavoro 1 - Mappatura dei viaggi dei pazienti ed esperienze del paziente 1.1 Obiettivo

L'obiettivo di questo pacchetto di lavoro è di:

• Esplora i viaggi dei pazienti e le esperienze dei pazienti delle persone con toni della pelle scura con diagnosi di insufficienza venosa cronica.

1.2 I viaggi dei pazienti a scopo verranno utilizzati come catalizzatore per il cambiamento nell'identificazione del CVI per le persone con toni della pelle scura. Miriamo anche a imparare dalle persone con toni della pelle scura su come hanno riconosciuto i cambiamenti della pelle nelle gambe inferiori per informare ulteriormente la guida e le tecniche di valutazione clinica.

1.3 Progettazione dello studio Questa parte dello studio è uno studio di intervista qualitativa. Questo design garantisce che i pazienti l'esperienza dalle loro prospettive vengano catturati.

La mappatura del viaggio clinico dal punto di vista del paziente ha un potenziale significativo per informare la riprogettazione di nuovi modelli di assistenza e erogazione del servizio e comprensione dei nuovi pazienti nella diagnosi. Le aree identificate all'interno delle interviste consentiranno anche a futuri interventi per indirizzare i fallimenti nelle attuali cure cliniche e le narrazioni delle esperienze del paziente catturate all'interno delle interviste saranno registrate per costituire la base di film o citazioni trigger che possono essere utilizzati all'interno del processo di co-progettazione di interventi futuri che utilizzano un approccio di co-progettazione basato sull'esperienza.

I partecipanti spiegheranno anche come hanno notato cambiamenti della pelle nella propria pelle, per aiutare nello sviluppo del linguaggio appropriato e le spiegazioni dei cambiamenti della pelle in questo gruppo di pazienti in modo appropriato.

Per raggiungere l'obiettivo, ogni partecipante consenziente lo farà

  1. Partecipa a un'intervista semi-strutturata (ca. 1 ora) Esplorare l'esperienza del paziente e il viaggio del paziente.
  2. Auto-segnala il tono della pelle usando la tabella dei toni della pelle di Ho e Robinson, la loro etnia, età e sesso.

1.4 Partecipanti 1.4.1 Fonte dei partecipanti.

I partecipanti saranno reclutati da uno dei seguenti:

  • Attraverso organizzazioni di beneficenza come la "Lyndsey Leg Club Foundation". La pubblicità per il reclutamento sarà disponibile da pubblicità diffuse attraverso le loro liste dei membri, sui social media o come poster di persona durante gli eventi.
  • Le persone che hanno precedentemente espresso interesse ad essere coinvolte nella ricerca su ulcere alle gambe/ insufficienza venosa che hanno un tono della pelle scura.
  • Impostazioni cliniche (ambienti ospedalieri e comunitari).
  • Le pubblicità dei social media 1.4.2 Criteri di inclusione / esclusione Criteri di inclusione
  • Persone con insufficienza venosa cronica o il loro familiare stretto
  • La persona con insufficienza venosa cronica ha un tono della pelle scuro (da Ho e Robinson Skin Tone Range 2B-6B).
  • Capacità di fornire criteri di esclusione del consenso informato
  • La persona con insufficienza venosa cronica ha un tono della pelle leggera (da Ho e Robinson Skin Tone Range 1A-2A).
  • Le persone incapaci di parlare e capire l'inglese
  • Le persone incapaci di dare il consenso informato.

Pacchetto di lavoro 2 - Informare la tecnica di valutazione della pelle e fotografia medica 2.1 Obiettivo

L'obiettivo principale di questo pacchetto di lavoro è:

• Indagare l'efficacia, l'affidabilità tra i rater e l'esperienza del paziente delle tecniche di valutazione della pelle nella valutazione dei cambiamenti della pelle associati a malattie venose croniche nelle persone con toni della pelle scura.

L'obiettivo secondario è di:

• Determinare l'accettabilità di sottoporsi a queste valutazioni dal punto di vista del paziente e dell'infermiera 2.2 Scopo di esplorare se le tecniche di valutazione non invasiva (ispezione, palpazione e fotografia cutanea) sono appropriate per valutare i cambiamenti della pelle associati all'ipertensione venosa e all'insufficienza venosa cronica nelle persone con pelle scura toni. Lo farà fornendo la prova del concetto dell'uso di tecniche di ispezione e palpazione non invasive attualmente utilizzate nelle pratiche e nelle tecniche raccomandate dagli esperti clinici. Speriamo che questo migliorerà la base di prove di queste tecniche. Fornirà inoltre la prova del concetto se le tecniche di fotografia della pelle possono essere modificate per migliorare i cambiamenti della pelle associati all'ipertensione venosa e alle malattie venose croniche su persone con toni della pelle scura. Questo seguente suggerimenti nelle precedenti ricerche sulla valutazione della pelle nelle persone con toni della pelle scura che modificano le fotografie è vantaggioso da valutare l'eritema associato al danno da pressione in ambito di laboratorio. Tuttavia, ad oggi nessuna ricerca ha considerato se ciò potrebbe essere vantaggioso per aiutare a rilevare i cambiamenti della pelle associati al CVI o potrebbe essere intrapreso in ambito clinico.

2.3 Progettazione dello studio Questa parte dello studio è uno studio analitico trasversale su 15 pazienti che include la revisione delle note cliniche dei pazienti partecipanti. Questo progetto consente di acquisire le informazioni di valutazione sugli individui partecipanti e analizzare le associazioni con i dati di valutazione dai risultati della scansione per consentire la prova del concetto delle tecniche di valutazione della pelle nelle persone con toni della pelle scura.

Per raggiungere questo obiettivo, ogni partecipante consenziente lo farà

  1. sottoporsi a quanto segue:

    • Una valutazione fisica delle gambe inferiori usando l'ispezione e la palpazione per determinare sia la loro classificazione clinica (C) del CEAP sia il loro punteggio di gravità clinica venosa.
    • Rispondi alle domande relative alla gamba, incluso se hanno notato cambiamenti della pelle visiva o cambiamenti nei sintomi come dolore, prurito o sensazione
    • Fotografia di cura delle ferite in base alle tecniche di fotografia standard e migliorate nello studio di fotografia medica, questi dati verranno confrontati con le loro osservazioni prese come parte della loro assistenza clinica (come i risultati della scansione duplex, la diagnosi dei consulenti, i risultati ABPI, i punteggi CEAP e la gravità clinica venosa riportati da il team clinico).
  2. Auto-segnala il tono della pelle usando la tabella dei toni della pelle di Ho e Robinson, la loro etnia, età e sesso.
  3. Dare il loro feedback durante un'intervista qualitativa delle loro esperienze di sottoporsi a queste valutazioni cliniche basate su dimensioni pertinenti di accettabilità identificate da Sekhon e colleghi (atteggiamento affettivo, carico, etica, efficacia percepita) e segnalare eventuali eventi avversi che hanno sperimentato quando hanno intrapreso queste valutazioni aggiuntive .

L'infermiera di ricerca fornirà anche il loro feedback di intraprendere le valutazioni su ciascun paziente nelle loro note sul campo strutturate che documentano dimensioni pertinenti di accettabilità identificate da Sekhon e colleghi (atteggiamento affettivo, efficacia percepita, autoefficacia).

2.4 Partecipanti 2.4.1 Fonte dei partecipanti. I partecipanti saranno reclutati da un ambiente clinico 2.4.2 Criteri di inclusione / esclusione Criteri di inclusione

  • Persone con diagnosi di insufficienza venosa cronica presso NHS Trust
  • Persone con toni di pelle scura (da Ho e Robinson Skin Tone Range 2B-6B).
  • Capacità di dare il consenso informato
  • O tornando in ospedale per un intervento chirurgico o poter tornare in ospedale per sottoporsi a valutazione fisica e fotografia cutanea prima di qualsiasi intervento.
  • avere risultati di scansione duplex per mostrare il flusso sanguigno nei criteri di esclusione delle gambe
  • La persona con insufficienza venosa cronica ha tonalità di pelle chiara (da Ho e Robinson Skin Tone Range 1A-2A).
  • Le persone incapaci di parlare e capire l'inglese
  • Le persone incapaci di dare il consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
  • Numero di telefono: +44 20 7848 3469
  • Email: sue.woodward@kcl.ac.uk

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College London
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria J Clemett, PhD, BNurs
    • London
      • London, London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sue Woodward, PhD, MSc, PGCEA, RN, FRCN, AKC
          • Numero di telefono: +44 20 7848 3469
          • Email: sue.woodward@kcl.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Package di lavoro 1 - Mappatura dei viaggi dei pazienti e esperienze dei pazienti Fonte dei partecipanti.

Le persone con l'insufficienza venosa cronica, o il loro familiare stretto, saranno reclutate da una delle seguenti:

  • Attraverso organizzazioni di beneficenza come la "Lyndsey Leg Club Foundation". La pubblicità per il reclutamento sarà disponibile da pubblicità diffuse attraverso le loro liste dei membri, sui social media o come poster di persona durante gli eventi.
  • Le persone che hanno precedentemente espresso interesse ad essere coinvolte nella ricerca su ulcere alle gambe/ insufficienza venosa che hanno un tono della pelle scura.
  • Impostazioni cliniche (comunità o impostazione acuta).

Pacchetto di lavoro 2 - Informare la tecnica di valutazione della pelle e la fonte di fotografia medica dei partecipanti. I partecipanti saranno reclutati da contesti clinici all'interno della nostra organizzazione del partner fiduciario. Questa Trust della NHS Foundation è il centro della rete vascolare del Tamigi, con sede a Londra, nel Regno Unito.

Descrizione

Pacchetto di lavoro 1 - Mappatura dei viaggi dei pazienti e delle esperienze dei pazienti Criteri di inclusione dei partecipanti

  • Persone con insufficienza venosa cronica o il loro familiare stretto
  • La persona con insufficienza venosa cronica ha un tono della pelle scuro (da Ho e Robinson Skin Tone Range 2B-6B, Tabella 1).
  • Capacità di fornire criteri di esclusione dei partecipanti al consenso informato
  • La persona con insufficienza venosa cronica ha un tono della pelle leggera (da Ho e Robinson Skin Tone Range 1A-2A, Tabella 1).
  • Le persone incapaci di parlare e capire l'inglese
  • Le persone incapaci di dare il consenso informato.

Pacchetto di lavoro 2 - Informare la tecnica di valutazione della pelle e i criteri di inclusione dei partecipanti alla fotografia medica

  • Persone con diagnosi di insufficienza venosa cronica presso NHS Trust
  • Persone con toni di pelle scura (da Ho e Robinson Skin Tone Range 2B-6B, Tabella 1).
  • Capacità di dare il consenso informato
  • O tornando in ospedale per un intervento chirurgico o poter tornare in ospedale per sottoporsi a valutazione fisica e fotografia cutanea prima di qualsiasi intervento.
  • Hanno una scansione duplex Ultra-Sound che informa la diagnosi clinica della malattia venosa. Criteri di esclusione dei partecipanti
  • La persona con insufficienza venosa cronica ha tonalità di pelle leggera (da Ho e Robinson Skin Tone Range 1A-2A, Tabella 1).
  • Le persone incapaci di parlare e capire l'inglese
  • Le persone incapaci di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pacchetto di lavoro 1 - Mappatura dei viaggi dei pazienti ed esperienze del paziente

Partecipando a interviste semi-strutturate che esplorano l'esperienza del paziente e il viaggio del paziente delle persone con toni della pelle scura che vivono con insufficienza venosa cronica nel Regno Unito.

Numero di persone: 36

Pacchetto di lavoro 2 - Informare la tecnica di valutazione della pelle e la fotografia medica

Persone con toni della pelle scura e noto insufficienza venosa cronica con risultati aggiornati del loro flusso sanguigno visto dal nostro partner di fiducia (il fulcro della rete vascolare del Tamigi nel sud -est) da servizi acuti o comunitari.

Numero di persone: 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PACKAGE DI LAVORO 1 - Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Basale
Non saranno valutati risultati quantitativi nello studio dell'intervista per mappare il viaggio del paziente e l'esperienza del paziente.
Basale
Pacchetto di lavoro 2 - Valutazione della pelle dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Basale

Il ricercatore clinico / infermiera di ricerca seguirà una guida sulla valutazione della pelle nelle persone con toni della pelle scura. La guida attuale su questo include l'uso del tocco (palpazione) e di visualizzare i cambiamenti della pelle per provare qualsiasi cambiamento di temperatura o tenuta e chiedendo al paziente se hanno notato cambiamenti nell'aspetto di sintomi come dolore, prurito o modifiche alla sensazione . O Persone con toni della pelle scura. Ciò include diverse tecniche che non sono state riportate altrove, incluso l'uso della transilluminazione e l'estensione della pelle per visualizzare i cambiamenti.

Tutte queste valutazioni saranno riportate per ciascun paziente.

Basale
Pacchetto di lavoro 2 - Fotografia della ferita in condizioni standard e modificate
Lasso di tempo: Basale
Queste immagini forniranno la prova del concetto se le tecniche di fotografia della pelle possono essere modificate per migliorare i cambiamenti della pelle associati all'ipertensione venosa e alle malattie venose croniche su persone con toni della pelle scura. Questo seguente suggerimenti nelle precedenti ricerche sulla valutazione della pelle nelle persone con toni della pelle scura che modificano le fotografie è vantaggioso da valutare l'eritema associato al danno da pressione in ambito di laboratorio. Tuttavia, ad oggi nessuna ricerca ha considerato se ciò potrebbe essere vantaggioso per aiutare a rilevare i cambiamenti della pelle associati al CVI o potrebbe essere intrapreso in ambito clinico.
Basale
Pacchetto di lavoro 2 - Classificazione clinica (C) del CEAP
Lasso di tempo: Basale

Questa valutazione si baserà sulla classificazione clinica (C) del CEAP, che è lo strumento più utilizzato per la classificazione delle malattie venose e raccomandata dalle linee guida internazionali. Questi non possono essere prontamente osservati in pazienti con toni della pelle scura, in particolare da clinici non specialistici. Il ricercatore clinico / infermiera di ricerca baserà la loro interpretazione clinica del punteggio CEAP in base alle loro valutazioni dei cambiamenti della pelle. Le osservazioni individuali saranno riportate insieme alla classificazione assegnata.

Questa scala indica la classificazione clinica dei cambiamenti della pelle da C0 (nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa) a C6 (un'ulcera venosa attiva).

Basale
Pacchetto di lavoro 2 - Punteggio di gravità clinica venosa
Lasso di tempo: Basale

Questo è uno strumento ampiamente usato per la valutazione della gravità clinica che la guida suggerisce dovrebbe essere considerata nella ricerca sulla malattia venosa. Il ricercatore clinico / infermiera di ricerca baserà la loro interpretazione clinica di ciascun componente del punteggio di gravità clinica venosa in base alle loro valutazioni dei cambiamenti della pelle e della valutazione del paziente. Le osservazioni individuali saranno segnalate accanto alle classificazioni assegnate.

Questa scala segna diversi componenti come dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione, infiammazione, indurimento, ulcere attive, uso della compressione. Ogni domanda può segnare tra 0 e 3 punti, in cui più punti equivale a più gravi.

Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pacchetto di lavoro 2 - Esperienza clinica
Lasso di tempo: Follow -up (meno di 24 ore dopo i dati ottenuti)
Dai il loro feedback sull'intraprendere le valutazioni su ciascun paziente nelle loro note sul campo strutturate
Follow -up (meno di 24 ore dopo i dati ottenuti)
Pacchetto di lavoro 2 - Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Follow -up (meno di 72 ore dopo i dati ottenuti)
Prospettiva del paziente di intraprendere queste valutazioni. Esplorerà ciò che hanno sentito di queste valutazioni per garantire che i pazienti ritengano che queste valutazioni siano appropriate, hanno ritenuto efficaci e se hanno causato disagio o inconveniente inutili. I dati saranno raccolti qualitativamente per catturare percezioni, sentimenti e opinioni dei pazienti.
Follow -up (meno di 72 ore dopo i dati ottenuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria J Clemett, PhD, BNurs, King' College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE reference 175656
  • IRAS Number 350871 (Altro identificatore: Integrated research application system (IRAS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti nell'ambito di questo studio saranno archiviati nel sistema di dati di ricerca aperta di King (KORDS), fornendo archiviazione a lungo termine. Ciò consente a DOIS di essere emesso per l'accesso e la citazione a lungo termine.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio sarà disponibile una volta concessa l'approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .