Studio che valuta la sicurezza di un vaccino ricombinante per la pertosse acellulari negli adulti (PertaSafe)

Criteri di inclusione:

• Un partecipante adulto avrà diritto all'inclusione se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti al momento dello screening:

  1. Dai 18 ai 75 anni (meno di 76 anni di età) il giorno dell'inclusione;
  2. Può fornire un consenso informato scritto;
  3. Sano, come stabilito dalla storia medica pertinente ed esame fisico;
  4. In grado di rispettare il protocollo e le procedure di studio;
  5. Per le donne con potenziale di gravidanza (vale a dire, il test di gravidanza delle urine non verrà eseguito nelle femmine che hanno subito sterilizzazione, isterectomia o che sono post-menopausa)., Deve avere un test di gravidanza di urina negativa all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante con uno dei seguenti criteri alla voce dello studio non sarà idoneo per la partecipazione:

  1. Storia di malattie mediche significative come ma non limitate alla carenza immunitaria, clinicamente significativa, anomalia funzionale psichiatrica, ematologica, polmonare, cardiovascolare o epatica, renale, splenica o timica, determinata dallo investigatore in base alla storia medica e all'esame fisico. Per quei casi clinicamente stabili, l'investigatore può includerli come ritenuto per giudizio medico.
  2. Donne che allattano o partecipanti che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio;
  3. Storia di una grave reazione allergica a qualsiasi vaccino (compresi i suoi componenti);
  4. Storia di eventi avversi gravi o eventi avversi neurologici a qualsiasi vaccinazione;
  5. Ricevimento di qualsiasi prodotto investigativo o vaccino autorizzato entro 30 giorni prima dell'iscrizione (3 mesi per vaccini a livello live);
  6. Pianificare di ricevere il vaccino tetano, difterite o pertosse o pianificare di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
  7. Avendo sperimentato pertosse diagnosticate dal medico entro 5 anni prima dell'iscrizione;
  8. Ricevimento di difterite o vaccino tetano o pertosse entro 5 anni prima dell'iscrizione;
  9. Avere un disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o storia recente della sindrome di Guillain-Barré;
  10. Carcinoma medico significativo (ad eccezione del carcinoma cutaneo benigno o localizzato, cancro in remissione per ≥10 anni);
  11. Una diatesi sanguinante nota o qualsiasi condizione che può essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato con conseguente problema con iniezione intramuscolare;
  12. Alcolismo sospetto o noto e/o abuso di droghe illecite negli ultimi 5 anni;
  13. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi precedenti l'ingresso dello studio o la somministrazione pianificata durante il periodo di studio;
  14. Storia di ricezione di farmaci immunosoppressivi o corticosteroidi sistemici (> 0,5 mg/kg di prednisolone o equivalente per più di 14 giorni) entro 3 mesi prima dell'ingresso dello studio;
  15. Ha una scoperta clinicamente significativa attiva o una malattia potenzialmente letale che, secondo l'opinione dell'investigatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un risultato avverso partecipando a questo studio.