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Una sperimentazione di interazione farmaco-droga su partecipanti sani per studiare l'effetto di Aprocentenn sui contraccettivi ormonali combinati

7 marzo 2025 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Una sperimentazione a sequenza fissa a center a centestra singolo per studiare l'effetto dell'aprocitan a dosi multipla sulla farmacocinetica a dose monodosa

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il farmaco aprocitann ha un effetto sui contraccettivi ormonali in volontari femminili sani. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Aprocententan modifica il destino dei contraccettivi ormonali nel corpo?

I partecipanti alla prova lo faranno:

  • Prendi una singola dose di contraccettivi ormonali (combinazione fissa) da solo
  • Prendi Aprocententan ogni giorno per 2 settimane
  • Prendi una singola dose dello stesso contraccettivo ormonale contemporaneamente alla decima somministrazione di Aprocententan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della sperimentazione è valutare l'influenza di Aprocententan allo stato stazionario sulla farmacocinetica monodosaggio (PK) dei contraccettivi orali combinati.

19 partecipanti sani saranno iscritti ad avere almeno 16 partecipanti valutabili.

Dopo un periodo di screening (dalla firma completa del modulo di consenso informato [ICF] all'iscrizione; 10-28 giorni prima della prima amministrazione di intervento di prova), i partecipanti idonei (soddisfando tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione) saranno iscritti al Prova a partecipare a due periodi di prova sequenziale, periodo di prova A e periodo di prova B, con un periodo intermedio di almeno 7 giorni. Il periodo di prova B sarà diviso in due sotto-periodi sequenziali, periodo di prova B1 e periodo di prova B2.

  • Periodo di prova A: inizia con una singola somministrazione di intervento di prova il giorno 1 e termina con una valutazione del periodo di end-of-trial (EOTP) il giorno 5. L'amministrazione dell'intervento di prova il giorno 1 sarà seguita da un periodo di osservazione di 96 ore per Monitoraggio della sicurezza e campionamento PK.
  • Periodo di prova B1: l'intervento di prova sarà somministrato dal giorno 1 al giorno 9, con valutazioni per il campionamento PK e il monitoraggio della sicurezza eseguiti in tutto.
  • Periodo di prova B2: inizia con la somministrazione dell'intervento di prova il giorno 10 e termina con una valutazione EOTP il giorno 14. L'intervento di prova sarà somministrato dal giorno 10 al giorno 13, con valutazioni per il campionamento PK e il monitoraggio della sicurezza eseguiti in tutto.

La partecipazione al processo di un singolo partecipante termina con il completamento dell'ultima visita del partecipante, che verrà eseguita 10-14 giorni dopo l'ultima amministrazione dell'intervento di prova. Un follow-up per la sicurezza post-processo viene eseguito 30-40 giorni dopo l'ultima somministrazione di intervento di prova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmato e datato modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura mandata in prova.
  • Partecipanti sane di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Capacità di comunicare bene con l'investigatore, in una lingua comprensibile per il partecipante e di comprendere e rispettare i requisiti di prova.
  • Body Mass Index (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusivo) allo screening.
  • Normale o non clinicamente significativo sistolico anormale della pressione arteriosa (SBP) 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e velocità di impulso 45-90 bpm (inclusivo), misurato su entrambi i braccio, dopo 5 minuti nel supino supino Posizione allo screening e al giorno 1 (prevale) del periodo di prova A (TP A).
  • Partecipante del potenziale di gravidanza che ha un test di gravidanza sierica negativo allo screening e un test di gravidanza di urina negativa il giorno 1 (prevale) di TP A.
  • Partecipante del potenziale di gravidanza che accetta di utilizzare due metodi affidabili di contraccezione non ormonale dallo screening e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di intervento di prova o essere sessualmente inattivo o avere un partner vasectomizzato.
  • Partecipante del potenziale non di spicco, ovvero postmenopausale (definito come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa, confermata da un test ormonale stimolante follicolo), con salpingectomia bilaterale precedente, salpingectomia bilaterale o isterectomia o con prematura Insufficienza ovarica (confermata da uno specialista), genotipo XY, sindrome di Turner, agenesi uterina).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ad Aprocententan, Etinilestradiolo o LeVonorgestrel, o trattamenti della stessa classe o qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Risultati clinicamente rilevanti sull'esame fisico allo screening.
  • Anomalie clinicamente rilevanti sull'elettrocardiogramma a 12 lead (ECG), misurate dopo 5 minuti in posizione supina allo screening o al giorno 1 (pre-dose) di TP A.
  • Risultati clinicamente rilevanti nei test di laboratorio clinico (ematologia e chimica clinica) allo screening.
  • La storia dei principali disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dell'investigatore, è probabile che interferiscano con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione degli interventi di prova (appendicectomia ed erniotomia consentite , colecistectomia non consentita).
  • Malattia sistemica acuta, in corso, ricorrente o cronica in grado di interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
  • Precedente storia clinicamente rilevante di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
  • Terapia precedente con contraccettivi ormonali o terapia di sostituzione ormonale entro 2 mesi prima della prima somministrazione di intervento di prova.
  • Incantesimo, progettando di rimanere incinta durante il processo o allattando il partecipante al potenziale di gravidanza.
  • Partecipante che presenta eventuali controindicazioni per Loette®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etinil estradiolo/LeVonorgestrel (Loette)
Nel periodo di prova A, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 20 µg di etinil estradiolo/100 µg di levonorgestrel al mattino del giorno 1.
Droga: Etinil estradiolo / levororgestrel compressa orale
Compressa rivestita di 20 µg di etinil estradiolo e 100 µg di levonorgestrel
Altri nomi:
  • Loette
Sperimentale: Aprocitann
Nel periodo di prova B1, i partecipanti riceveranno una dose orale un tempo giornaliera di 25 mg di aprocitan nella mattina del giorno 1 al giorno 9.
Droga: Aprocitann
Tavoletta con rivestimento cinematografico di Aprocitann 25 mg
Sperimentale: Aprocententan ed etinil estradiolo/levonorgestrel (Loette)

Nel periodo di prova B2, i partecipanti riceveranno una dose orale un tempo giornaliera di 25 mg di aprocitan il mattino dal 10 al giorno 13.

Il giorno 10, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 20 µg di etinil estradiolo/100 µg di levonorgestrel, somministrato in concomitanza ad Aprocententan.
Droga: Etinil estradiolo / levororgestrel compressa orale
Compressa rivestita di 20 µg di etinil estradiolo e 100 µg di levonorgestrel
Altri nomi:
  • Loette
Droga: Aprocitann
Tavoletta con rivestimento cinematografico di Aprocitann 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di etinil estradiolo/levonorgestrel
Lasso di tempo: TP A: il giorno 1 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 5); TP B2: il giorno 10 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 14)
Le concentrazioni plasmatiche individuali misurate verranno utilizzate per ottenere direttamente CMAX.
TP A: il giorno 1 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 5); TP B2: il giorno 10 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 14)
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di etinil estradiolo/LeVonorgestrel
Lasso di tempo: TP A: il giorno 1 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 5); TP B2: il giorno 10 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 14)
Le concentrazioni plasmatiche individuali misurate verranno utilizzate per ottenere direttamente TMAX.
TP A: il giorno 1 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 5); TP B2: il giorno 10 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 14)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC 0-T) di etinil estradiolo/levonorgestrel
Lasso di tempo: TP A: il giorno 1 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 5); TP B2: il giorno 10 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 14)
Il cambiamento in AUC 0-T sarà derivato mediante analisi non compartimentale dei profili di concentrazione-tempo.
TP A: il giorno 1 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 5); TP B2: il giorno 10 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 14)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC 0-Infinity) di etinil estradiolo/LeVonorgestrel
Lasso di tempo: TP A: il giorno 1 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 5); TP B2: il giorno 10 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 14)
Il cambiamento in AUC 0-infinito sarà derivato mediante analisi non compartimentale dei profili di concentrazione-tempo.
TP A: il giorno 1 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 5); TP B2: il giorno 10 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 14)
L'emivita terminale (T1/2) di etinil estradiolo/levonorgestrel
Lasso di tempo: TP A: il giorno 1 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 5); TP B2: il giorno 10 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 14)
T1/2 sarà derivato mediante analisi non compartimentale dei profili di concentrazione-tempo.
TP A: il giorno 1 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 5); TP B2: il giorno 10 (pre-dose) e tempi predefiniti fino a 96 ore dopo la dose (giorno 14)
Concentrazione plasmatica di trogolo (ctrough) di aprocitann
Lasso di tempo: Prima dell'amministrazione il giorno 10, 11, 12 e 13 in TP B2
Ctrough si baserà su concentrazioni plasmatiche individuali misurate di Aprocententan.
Prima dell'amministrazione il giorno 10, 11, 12 e 13 in TP B2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-080-111
  • 2024-517224-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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